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Inventera向美国FDA提交“胆道·胰腺造影剂”I期临床试验申请

Kim Hyung-il
2026-09-17 13:06:44
[E-DailyKim Hyung-il 记者] 医疗影像造影剂研发企业 #Inventera 将启动针对磁共振胰胆管造影术(MRCP)的专用造影剂“INV-003液”在美国的I期临床试验。

Inventera企业标识。(图片来源:Inventera)


17日,Inventera公告称已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了INV-003液的I期临床试验申请(IND)。本次临床试验以需要进行MRCP检查且临床状况稳定的成年人为对象,通过单次口服给药INV-003液,评估其安全性、耐受性以及在MRCP影像中的有效性。 临床试验将在获得IND批准后12个月内于美国境内1家机构进行,目标受试者人数最多为30人。

MRCP是一种利用磁共振成像(MRI)检查胆道和胰管的检查方法。Inventera计划通过此次临床试验确定INV-003液的最大耐受剂量(MTD),并确定未来II期临床试验中使用的推荐剂量(RP2D)。 在试验过程中,将在单次口服给药后逐步增加剂量,以评估安全性和耐受性,并确认是否存在剂量限制性毒性(DLT)以及MRCP成像的有效性等。

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