[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] “虽然美国食品药品监督管理局（FDA）肯定会在30天内给出答复，但感觉韩国食品药品安全厅的审查流程相对较慢。从我们的角度来看，因为不知道何时会收到答复，只能干等，这一点让人很焦躁。”
一位曾就同一候选药物同时经历过美国食品药品监督管理局（FDA）和韩国食品药品安全厅临床试验计划（IND）审查的生物科技初创企业相关人士指出，两家机构最大的区别在于“可预测性”。
一旦IND审查延迟，临床试验机构的签约、患者招募以及临床试验用药品的生产进度都会随之推迟。对于资金实力薄弱的生物科技初创企业而言，数月的等待可能导致临床成本增加并影响后续投资。即使食品药品安全处遵守了法定处理期限，但由于企业准备补充材料的期间不计入审查期限，因此双方实际感受到的时间存在相当大的差异。
韩国食品药品安全厅办公楼外观（图片来源：韩国食品药品安全厅）
美国食品药品监督管理局（FDA）以具备临床经验和针对该药物所针对疾病专业知识的医生审查员为核心，对安全性风险进行集中审查。若发现重大隐患，则会下达临床试验暂缓令；否则，企业在提交IND申请30天后即可开始临床试验。
曾任FDA临床药理审查员和团队负责人的首尔大学药学院李章益教授解释道：“FDA在IND审查过程中最重视的是毒性试验结果”，“重点审查生产方法是否可能引发安全性问题、动物试验中确认了哪些毒性，以及会对人体造成何种风险。”
除安全性以外的问题，则会以改进临床试验设计的建议形式提出。李教授表示：“如果受试者面临的风险过大，就会决定‘暂停临床试验’；但如果问题尚未严重到这种程度，则仅会通知企业应朝哪个方向进行调整，以确保能获得有意义的临床结果。”
不过，该教授明确指出，仅将国内制度改为像FDA那样以风险为中心，并不能解决延误问题。他指出：“食品药品安全处无法以安全性为中心快速审查IND申请的根本原因，在于缺乏具备判断临床试验方案安全性能力与经验的专业审查人员。”这意味着，在改变制度形式之前，必须首先建立起运作该制度的人才基础。
（图表=由ChatGPT生成）
根据美国人事管理局2026年7月的联邦人员统计数据，FDA所属的医疗官员职位共有1563人。 “医疗官员”是联邦政府要求必须拥有医学学位的医师专业职位，负责药品临床资料及安全性、有效性评估，以及医疗政策制定等工作。虽然这并不意味着1500余人全部参与IND审查，但可以看出，从组织整体来看，具有医师背景的专家数量远超韩国食品药品安全厅。
另一大问题在于，好不容易招募到的人才无法留在组织内积累审查经验。 一位来自食品药品监督管理局的监管专家解释道：“即使招募了医生人才，他们也往往不愿在食品药品监督管理局长期担任审查员，而是希望在积累临床和监管经验后转入私营领域。”他还指出：“由于新药不断演进，即使获得了专科医师资格，仍需长期学习并积累经验，但在韩国，这些经验很难留在组织内部。” 前食品药品安全处临床审查委员姜允熙也表示：“从外部引进的任期制医生，也经常在任期未满时就离职。”
专家短缺导致了权限与责任的不匹配。据李教授介绍，目前参与审查的非全职医生，即使提供了专业意见，也没有最终决定权，也不承担相应的责任。 相反，做出最终决定的全职公务员一旦出现问题，则会集中承受追责压力。特别是据食品药品安全处出身的相关人士分析，在韩国，若临床试验中出现问题，往往是食品药品安全处的公务员比企业更早被追究责任，因此审查工作也不得不趋于保守。
对此，李教授指出：“具备专业判断能力的人应当同时拥有权限和责任，但目前的结构并非如此。”他还强调，如果将决定权赋予具备相应专业能力的人士，就不应追究过度的责任。因为如果仅凭判断结果就过度追究个人责任，审查员就会不得不采取防御性决策，例如反复要求补充材料，而非积极得出结论。
相反，他认为应追究企业的更严厉责任。若企业故意遗漏不利的毒性数据或提交虚假资料，就应面临包括刑事处罚在内的严厉制裁。李教授语气坚定地表示：“如果审查员未要求提供必要资料，那是审查机构的问题；但如果审查员已要求提供安全性评估所需的资料，而企业却故意不提交或篡改，就必须追究其严厉责任。”
归根结底，除了补充专业人才外，让这些人才留在组织内积累审查经验同样重要。这意味着不能仅止步于改善待遇，还应完善人事和职业体系，使审查员的岗位不再是短期积累经验后便离开的职位，而是能够长期积累专业能力的职业。 生物医药行业相关人士表示：“原本就很少有医生抱着‘要长期担任食品药品监督管理局审查员’的想法入职，而且还有许多人因无法适应政府部门特有的组织文化而离职”，并指出：“不应将此仅归咎于个人问题，而是需要进行全面的组织改革，以使专业人才能够扎根于组织。”
一位曾就同一候选药物同时经历过美国食品药品监督管理局（FDA）和韩国食品药品安全厅临床试验计划（IND）审查的生物科技初创企业相关人士指出，两家机构最大的区别在于“可预测性”。
一旦IND审查延迟，临床试验机构的签约、患者招募以及临床试验用药品的生产进度都会随之推迟。对于资金实力薄弱的生物科技初创企业而言，数月的等待可能导致临床成本增加并影响后续投资。即使食品药品安全处遵守了法定处理期限，但由于企业准备补充材料的期间不计入审查期限，因此双方实际感受到的时间存在相当大的差异。
效仿FDA就能解决问题？…“首先要确保有足够的专家进行审查”食品药品安全厅最近发布立法预告，计划
将经预审后符合要求的IND申请的法定处理期限从现行的30天缩短至10天。然而，制药和生物技术行业对此提出批评，认为这仅仅是缩短了部分已通过预审的申请的名义处理期限。 他们认为，如果只缩短处理期限，却放任反复要求补交材料和专业审查人员短缺等导致实际审查延误的核心瓶颈问题，就很难缩短企业实际感受到的等待时间。
美国食品药品监督管理局（FDA）以具备临床经验和针对该药物所针对疾病专业知识的医生审查员为核心，对安全性风险进行集中审查。若发现重大隐患，则会下达临床试验暂缓令；否则，企业在提交IND申请30天后即可开始临床试验。
曾任FDA临床药理审查员和团队负责人的首尔大学药学院李章益教授解释道：“FDA在IND审查过程中最重视的是毒性试验结果”，“重点审查生产方法是否可能引发安全性问题、动物试验中确认了哪些毒性，以及会对人体造成何种风险。”
除安全性以外的问题，则会以改进临床试验设计的建议形式提出。李教授表示：“如果受试者面临的风险过大，就会决定‘暂停临床试验’；但如果问题尚未严重到这种程度，则仅会通知企业应朝哪个方向进行调整，以确保能获得有意义的临床结果。”
不过，该教授明确指出，仅将国内制度改为像FDA那样以风险为中心，并不能解决延误问题。他指出：“食品药品安全处无法以安全性为中心快速审查IND申请的根本原因，在于缺乏具备判断临床试验方案安全性能力与经验的专业审查人员。”这意味着，在改变制度形式之前，必须首先建立起运作该制度的人才基础。
FDA拥有雄厚的医生评审队伍……韩国食品药品安全厅全职医生严重不足其他行业专家也一致认为，缺乏能够评审临床过程的医生专家。一位曾任职于韩国食品药品安全厅的监管专家回忆道：“几年前我任职时，记得整个部门只有2~3名医生。” 针对关于内部医师人员规模的提问，韩国食品药品安全处相关人士回答道：“目前在岗的医师有24名，其中从事药品临床审查的人员有20名。”相比之下，FDA的医师背景审查人员数量则远超1000名。
根据美国人事管理局2026年7月的联邦人员统计数据，FDA所属的医疗官员职位共有1563人。 “医疗官员”是联邦政府要求必须拥有医学学位的医师专业职位，负责药品临床资料及安全性、有效性评估，以及医疗政策制定等工作。虽然这并不意味着1500余人全部参与IND审查，但可以看出，从组织整体来看，具有医师背景的专家数量远超韩国食品药品安全厅。
另一大问题在于，好不容易招募到的人才无法留在组织内积累审查经验。 一位来自食品药品监督管理局的监管专家解释道：“即使招募了医生人才，他们也往往不愿在食品药品监督管理局长期担任审查员，而是希望在积累临床和监管经验后转入私营领域。”他还指出：“由于新药不断演进，即使获得了专科医师资格，仍需长期学习并积累经验，但在韩国，这些经验很难留在组织内部。” 前食品药品安全处临床审查委员姜允熙也表示：“从外部引进的任期制医生，也经常在任期未满时就离职。”
专家短缺导致了权限与责任的不匹配。据李教授介绍，目前参与审查的非全职医生，即使提供了专业意见，也没有最终决定权，也不承担相应的责任。 相反，做出最终决定的全职公务员一旦出现问题，则会集中承受追责压力。特别是据食品药品安全处出身的相关人士分析，在韩国，若临床试验中出现问题，往往是食品药品安全处的公务员比企业更早被追究责任，因此审查工作也不得不趋于保守。
对此，李教授指出：“具备专业判断能力的人应当同时拥有权限和责任，但目前的结构并非如此。”他还强调，如果将决定权赋予具备相应专业能力的人士，就不应追究过度的责任。因为如果仅凭判断结果就过度追究个人责任，审查员就会不得不采取防御性决策，例如反复要求补充材料，而非积极得出结论。
相反，他认为应追究企业的更严厉责任。若企业故意遗漏不利的毒性数据或提交虚假资料，就应面临包括刑事处罚在内的严厉制裁。李教授语气坚定地表示：“如果审查员未要求提供必要资料，那是审查机构的问题；但如果审查员已要求提供安全性评估所需的资料，而企业却故意不提交或篡改，就必须追究其严厉责任。”
归根结底，除了补充专业人才外，让这些人才留在组织内积累审查经验同样重要。这意味着不能仅止步于改善待遇，还应完善人事和职业体系，使审查员的岗位不再是短期积累经验后便离开的职位，而是能够长期积累专业能力的职业。 生物医药行业相关人士表示：“原本就很少有医生抱着‘要长期担任食品药品监督管理局审查员’的想法入职，而且还有许多人因无法适应政府部门特有的组织文化而离职”，并指出：“不应将此仅归咎于个人问题，而是需要进行全面的组织改革，以使专业人才能够扎根于组织。”
