[E-DailyKIM SAE-MI 记者] “对于从未在人体上进行过给药的创新新药，在韩国国内开展初期临床试验在现实中并不容易。正因如此，不少韩国生物科技企业放弃了国内临床试验，转而走向海外。如果这种情况持续下去，我认为韩国要跃升为新药研发强国将遥遥无期。”

这是生物科技行业一位元老的指正。实际上，Bio Solution Co.,Ltd.(086820)去年2月向韩国食品药品安全处提交了同种软骨细胞治疗剂“卡蒂罗伊德”的1/2期临床试验计划（IND），但在被要求补充非临床及毒性试验资料等材料后，于同年6月最终被驳回。 BioSolution并未向食品药品安全处提出异议，也未再次尝试申请国内IND，而是将方向转向在澳大利亚等海外地区推进临床试验。

也有虽获得IND批准但耗时较长的案例。AbClon Inc.(174900)于2021年6月提交了CAR-T疗法“AT101”的国内I/II期临床试验IND申请，但直至同年12月才获得最终批准。 虽然韩国食品药品安全厅的法定处理期限为30天，但从实际申请到获批实际耗时约6个月。当时在审查过程中，因需针对药品生产质量管理规范（GMP）和化学、制造与控制（CMC）相关资料等进行补充材料提交，导致实际进入临床试验的时间比最初预期有所推迟。

在IND门槛前受阻的韩国生物制药业……“30天审查”有时竟耗时6个月

随着司法部长提名人金承元于2021年联系时任食品药品安全厅厅长金康立，要求其加快处理Genencell公司新冠治疗药物的临床试验计划（IND）一事被曝光，制药和生物制药行业的许可审批“游说”问题浮出水面。 在金承元提名人联系约两周后的2021年10月26日，Genencell的国内II/III期临床试验IND获得了批准。

生物科技业界也有声音质疑，此次争议是否仅能归咎于特定政界人士与企业的越轨行为。一位曾任职于食品药品安全处的生物科技行业高管表示：“在食品药品安全处的许可审批过程中，动用外部人脉了解进展或请求协助的情况并不罕见。” 另一位业界人士坦言：“虽然没有公开，但我听说在过去供职的公司里也曾有过类似的请托。”

也有观点指出，通过国会传达诉求并非新鲜事。一位精通国会公关业务的业界人士表示：“国会议员办公室随时都会收到来自企业、协会及选区等各方的各类诉求，其中不少会被议员直接转达给相关部委部长或机构负责人。”

问题在于，常规的诉求转达与试图影响特定企业许可审批的不当干预之间存在界限。有观点指出，在像IND这样需要保障患者安全和科学判断的事项上，有必要区分单纯的进展情况询问、快速处理请求，以及试图影响审查结果的要求。

食药监局称“30天”……生物科技企业却表示“反复补交材料，转眼已过一年”

韩国国内生物科技企业不得不依赖政治圈等外部帮助而非官方程序的最核心原因，在于不确定性。业界指出，IND实际获批所需的时间及补交材料的范围难以预测，这是主要问题。

一位生物科技行业相关人士解释道：“食品药品安全处在计算实际审查时间时，会扣除企业因补交材料而耗费的准备时间”，并表示：“虽然食品药品安全处认为是在30天内处理完毕，但从企业角度来看，如果算上补交试验的时间，实际上耗时超过1年。”

例如，如果食药处在受理后的第20天要求提供补充试验资料，而企业耗时1年才完成，那么这段时间将与食药处的纯审查期区分开来。当企业重新提交资料后，食药处在剩余时间内完成审查，就会导致食药处统计的审查期与企业实际感受到的总时长之间产生巨大差异。

国内临床试验审批瓶颈的核心原因被指为反复要求补充材料以及审查标准的不透明性。某临床试验受托机构（CRO）代表指出：“虽然IND的法定处理期限为30天，但因反复要求补充材料，实际上耗时3个月至1年以上的案例不在少数”，并称“与美国相比，审查速度慢了约4倍”。

他批评道：“即使是在海外已经开展的临床试验，在韩国国内也可能因被要求补充资料或遭驳回而受阻，因此韩国企业从一开始就在海外启动临床试验的情况越来越普遍”，并指出“创新新药的首次人体给药（FIH）临床试验在韩国国内实际上很难进行”。

IND审批受阻，投资也岌岌可危……席卷生物科技初创企业的“一通电话”之诱惑

对小型初创企业或

生物科技初创企业

而言，IND批准是足以决定企业存亡的重要事件。因为能否进入临床阶段，直接关系到企业价值和融资。

当新药候选物质通过IND审批后，便会被视为可进行人体给药的开发资产，从而提高后续融资和技术转让的可能性。如果是上市公司，IND审批结果甚至会直接影响股价和企业价值。

特别是在新冠疫情期间，仅仅是投身治疗药物研发这一事实本身，就被视为提升企业价值的利好因素。当时，不少企业虽筹集了巨额投资，却未能充分验证该候选药物是否能够实际通过IND审批、完成临床试验并最终获得药品上市许可。

从生物科技初创企业的角度来看，如果IND审查过程中反复出现补件要求，或者批准时间推迟，整个临床时间表都会被推迟。这不仅会加剧现金消耗的压力，还可能导致后续投资和合作计划出现差池。新药研发经验和监管专业人才越匮乏的生物科技初创企业，就越不得不将意料之外的补件要求视为更大的风险。

有观点指出，这种结构可能成为促使部分企业寻求官方程序外帮助的诱因。企业越是感到难以预测审查标准、补充范围及批准时间，就越容易产生依赖前官员、人脉关系或国会申诉等途径的诱惑，以了解审查进展到何种程度、为何延迟以及能否稍快处理。

一位生物制药行业相关人士表示：“在审查材料不完善的情况下催促IND批准，或试图通过外部压力影响审查的行为是无法被正当化的”，但他同时指出：“由于在正式沟通过程中感到沮丧，似乎有人会产生寻求非正式接触的诱惑。”

他特别强调：“尽管食品药品安全处的组织规模和人员编制有所扩大，但业界在审查速度和沟通方面尚未充分感受到其成效”，并指出：“在加强企业责任的同时，食品药品安全处的审查体系在可预测性和沟通方面也需要改进。”

不过，也有观点指出，将所有IND延迟都归咎于食品药品安全处也是有问题的。还有观点认为，国内生物技术企业在新药研发方面经验不足也是原因之一。

一位曾任职于食品药品监督管理局的生物科技行业相关人士表示：“在生物科技公司的创始人或首席执行官（CEO）中，虽然很多人熟悉技术本身，但真正具备实际新药开发经验的人并不多。”他补充道：“要想顺利推进到IND或产品许可阶段，必须反向思考审查过程中可能出现的问题，并据此准备当前所需的数据，但国内能预见整个开发过程的人并不多。”