[E-DailyKIM SAE-MI 记者] #Inventera正推进其专门用于磁共振胰胆管造影（MRCP）的纳米磁共振成像（MRI）造影剂“INV-003”在美国开展临床试验。
Inventera于17日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了INV-003的I期临床试验计划（IND）。这是继今年6月完成非临床试验资料包后的后续程序。
INV-003是一种正在研发中的口服氧化铁基T2-MRI造影剂，旨在提高MRCP检查的图像质量和诊断准确性。MRCP是一种利用MRI无创观察胰管和胆管结构的检查，用于胆结石、胆管炎、胰腺炎、胆管/胰管狭窄以及胰胆管系统肿瘤等的诊断和评估。
本次I期临床试验计划招募最多30名需要进行MRCP检查以进行随访观察或鉴别诊断的成年受试者。采用开放标签、单次给药、逐步递增剂量的方式口服给药INV-003，随后评估包括剂量限制性毒性（DLT）在内的安全性和耐受性。
Inventera计划通过此项研究确定最大耐受剂量（MTD），并确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。同时还将评估INV-003在MRCP影像中的有效性。
MRCP利用了胰胆管内部消化液在MRI影像中呈现高信号的特性。然而，胰胆管的高信号可能与胃、十二指肠内消化液的信号重叠，从而妨碍对细微结构的观察或判读。
INV-003的设计旨在通过选择性抑制胃和十二指肠的信号，从而更清晰地观察胰胆管结构。该产品应用了Inventera的纳米药物平台技术“Invinity”，旨在即使在强酸性环境（如胃内）也能实现稳定的分散和信号抑制性能。
Inventera相关人士表示：“我们将通过此次临床试验评估其安全性和有效性，并确认其作为‘同类首创（First-in-class）’造影剂的临床价值”，并称“计划于年内向韩国食品药品安全处提交INV-003的I期临床试验IND申请”。
