[E-DailyKim Seung-kwon 记者] #SkyLabs 正迈入进军美国市场的最后阶段。
SkyLabs首席执行官李炳焕于7日接受《E-Daily》采访时表示：“无袖带连续血压监测仪必须经过De Novo审批程序，因此临床试验要求十分严格。我们的目标是在明年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。”他还透露：“目前正与大冢制药就美国医院用产品合作事宜进行磋商。”
De Novo是适用于此前未曾出现的新型医疗器械的FDA审批途径。由于缺乏可供比较的先有产品，因此所需的临床依据较多。SkyLabs已完成与FDA的预先协商（Q-Submission），即将进入临床试验审查委员会（IRB）审议及患者招募阶段。临床试验预计于2027年上半年完成。
SkyLabs首席执行官李炳焕接受《Pharm Daily》采访的情景（照片来源：SkyLabs）
SkyLabs的海外战略十分明确，即分别选择医院用和家用领域的合作伙伴。日本便是这一模式的典范。该公司于今年2月与大冢制药签署了“Cart BPI Pro”在日本的独家分销协议。家用产品则由欧姆龙健康护理负责，双方已于去年3月就联合品牌Wellness产品的日本分销协议达成一致。
李代表解释道：“欧姆龙健康护理是家用血压计销量遥遥领先的公司”，并表示“其实他们不太擅长医院渠道的销售”。他接着补充道：“医院用产品还是由更擅长向医院销售的公司来负责更好”，并指出“因此我们选择与制药公司合作”。
公司计划在美国也采用相同的合作模式。家用血压计方面，欧姆龙健康护理是主要候选；而医院用血压计的合作伙伴则有大冢制药。李代表表示：“大冢制药在美国设有子公司”，并解释道：“其子公司专门从事与心律失常和高血压相关的降压治疗——肾神经阻断术，是一家从事医院业务的公司。”
不仅是大冢，美国当地分销商的邀约也接踵而至。李代表解释道：“我们已经收到了许多公司的咨询”，并表示：“随着相关依据的公布和产品知名度提升，美国方面也积极发来了合作请求。”
在欧洲，则采取与各国分销商合作的模式。上个月，公司与德国ABPM专业企业IEM签署了合同，其他国家则正在与当地行业领军企业进行单独谈判。
在中国，正与日本欧姆龙共同推进业务扩张。李代表表示：“对中国而言，欧姆龙是第二大市场。”不过这需要时间，因为审批手续较为繁琐。目前暂未考虑设立当地法人。他表示：“如果成为中国本土企业，商业机密或技术机密被泄露的可能性很高”，并强调“我们将以海外企业的身份来开拓中国市场”。
智能戒指市场目前正处于白热化竞争阶段。欧拉已正式启动国内市场营销，三星电子的Galaxy Ring也预告将扩展功能。但李代表并未将其视为威胁。他解释说，这反而是利好消息。他表示：“健康管理产品的进入，对医疗用途的产品反而更有益。”
其依据来自智能手表的案例。尽管智能手表的心电图等功能也在不断扩展，但要将其应用于医院领域仍面临困难。李代表解释道：“虽然Apple Watch和Galaxy Watch都搭载了心电图功能，但人们并不将其用于医疗目的”，并补充道：“相反，这激发了人们的兴趣，前往医院就诊的人数增加了。心律失常的诊断和治疗市场本身也随之扩大。”
他解释说，对产品形态的认知也是如此。他表示：“人们逐渐习惯‘智能戒指’这种形态，这对我们来说本身就是个好局面。”
此外，他认为奥拉（Oura）正推进在美国纳斯达克上市，这也是市场规模得到验证的信号。这意味着由于市场本身不同，他们在国内外进行的宣传反而能对我们有所帮助。李代表强调：“健康管理并非我们的业务领域，”并指出：“那是一个需要投入大量资金进行营销的领域，而我们是医疗器械企业。”
他之所以面对Ora和三星电子的进入也能泰然自若，是因为公司已凭借产品准确度建立了压倒性的优势。他表示：“要将戒指打造为医疗器械，需要做的事情太多”，并指出：“其中最难的是无袖带血压计，虽然大家都只是在宣称，但至今还没有哪家公司能真正证明其有效性。”
实际上，SkyLabs从研发到临床试验耗时6年以上。仅获取临床依据就花了3至4年。李代表透露：“不久前在欧洲高血压学会的会议上发表了报告，担任主持人的希腊乔治·斯特尔吉乌教授称，‘你们几乎是唯一一家遵循学会提出的验证标准的公司’。”
据他解释，合作伙伴欧姆龙也曾遭遇同样的瓶颈。他表示：“欧姆龙医疗虽然尝试了很长时间，但最终未能达到准确度要求”，并强调：“血压计必须具备准确度才能投入使用。”针对技术被模仿的担忧，他也明确表示：“这并非将算法嵌入设备内部的方式，其结构并非仅凭拥有设备就能被模仿。”
SkyLabs首席执行官李炳焕于7日接受《E-Daily》采访时表示：“无袖带连续血压监测仪必须经过De Novo审批程序，因此临床试验要求十分严格。我们的目标是在明年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。”他还透露：“目前正与大冢制药就美国医院用产品合作事宜进行磋商。”
De Novo是适用于此前未曾出现的新型医疗器械的FDA审批途径。由于缺乏可供比较的先有产品，因此所需的临床依据较多。SkyLabs已完成与FDA的预先协商（Q-Submission），即将进入临床试验审查委员会（IRB）审议及患者招募阶段。临床试验预计于2027年上半年完成。
“日本是大冢，中国是欧姆龙”……美国也采取双轨制
SkyLabs的海外战略十分明确，即分别选择医院用和家用领域的合作伙伴。日本便是这一模式的典范。该公司于今年2月与大冢制药签署了“Cart BPI Pro”在日本的独家分销协议。家用产品则由欧姆龙健康护理负责，双方已于去年3月就联合品牌Wellness产品的日本分销协议达成一致。
李代表解释道：“欧姆龙健康护理是家用血压计销量遥遥领先的公司”，并表示“其实他们不太擅长医院渠道的销售”。他接着补充道：“医院用产品还是由更擅长向医院销售的公司来负责更好”，并指出“因此我们选择与制药公司合作”。
公司计划在美国也采用相同的合作模式。家用血压计方面，欧姆龙健康护理是主要候选；而医院用血压计的合作伙伴则有大冢制药。李代表表示：“大冢制药在美国设有子公司”，并解释道：“其子公司专门从事与心律失常和高血压相关的降压治疗——肾神经阻断术，是一家从事医院业务的公司。”
不仅是大冢，美国当地分销商的邀约也接踵而至。李代表解释道：“我们已经收到了许多公司的咨询”，并表示：“随着相关依据的公布和产品知名度提升，美国方面也积极发来了合作请求。”
在欧洲，则采取与各国分销商合作的模式。上个月，公司与德国ABPM专业企业IEM签署了合同，其他国家则正在与当地行业领军企业进行单独谈判。
在中国，正与日本欧姆龙共同推进业务扩张。李代表表示：“对中国而言，欧姆龙是第二大市场。”不过这需要时间，因为审批手续较为繁琐。目前暂未考虑设立当地法人。他表示：“如果成为中国本土企业，商业机密或技术机密被泄露的可能性很高”，并强调“我们将以海外企业的身份来开拓中国市场”。
欧拉·Galaxy Ring进军市场？“健康管理并非我们的领域”
智能戒指市场目前正处于白热化竞争阶段。欧拉已正式启动国内市场营销，三星电子的Galaxy Ring也预告将扩展功能。但李代表并未将其视为威胁。他解释说，这反而是利好消息。他表示：“健康管理产品的进入，对医疗用途的产品反而更有益。”
其依据来自智能手表的案例。尽管智能手表的心电图等功能也在不断扩展，但要将其应用于医院领域仍面临困难。李代表解释道：“虽然Apple Watch和Galaxy Watch都搭载了心电图功能，但人们并不将其用于医疗目的”，并补充道：“相反，这激发了人们的兴趣，前往医院就诊的人数增加了。心律失常的诊断和治疗市场本身也随之扩大。”
他解释说，对产品形态的认知也是如此。他表示：“人们逐渐习惯‘智能戒指’这种形态，这对我们来说本身就是个好局面。”
此外，他认为奥拉（Oura）正推进在美国纳斯达克上市，这也是市场规模得到验证的信号。这意味着由于市场本身不同，他们在国内外进行的宣传反而能对我们有所帮助。李代表强调：“健康管理并非我们的业务领域，”并指出：“那是一个需要投入大量资金进行营销的领域，而我们是医疗器械企业。”
他之所以面对Ora和三星电子的进入也能泰然自若，是因为公司已凭借产品准确度建立了压倒性的优势。他表示：“要将戒指打造为医疗器械，需要做的事情太多”，并指出：“其中最难的是无袖带血压计，虽然大家都只是在宣称，但至今还没有哪家公司能真正证明其有效性。”
实际上，SkyLabs从研发到临床试验耗时6年以上。仅获取临床依据就花了3至4年。李代表透露：“不久前在欧洲高血压学会的会议上发表了报告，担任主持人的希腊乔治·斯特尔吉乌教授称，‘你们几乎是唯一一家遵循学会提出的验证标准的公司’。”
据他解释，合作伙伴欧姆龙也曾遭遇同样的瓶颈。他表示：“欧姆龙医疗虽然尝试了很长时间，但最终未能达到准确度要求”，并强调：“血压计必须具备准确度才能投入使用。”针对技术被模仿的担忧，他也明确表示：“这并非将算法嵌入设备内部的方式，其结构并非仅凭拥有设备就能被模仿。”
