Kolon TissueGene, Inc.(950160)[E-DailyKIM SUNG-JIN 记者] 科隆TissueGen决定更换一直负责美国临床及监管事务的核心人员，其背后的原因引发关注。特别是此次人事调整的时机——恰逢科隆TissueGen骨关节炎细胞基因治疗候选药物“TG-C”（原名Inbosa）的美国临床I/III期试验结果公布之后——这一点尤为引人注目。
高丽组织基因联合代表卢文钟于7月21日出席在首尔江西区高丽One & Only大厦举行的新闻发布会，并就TG-C美国临床试验结果进行了说明。（照片=韩联社。）
科隆TissueGen计划最早于今年年底公布第二次III期临床试验的顶线结果，其方针是即使第二次III期临床试验结果不理想，也不会放弃TG-C研发管线，并将继续推进研发工作。因此，也有观测认为，根据临床结果，公司内部组织架构或未来向美国食品药品监督管理局（FDA）申请许可的策略可能会发生变化。
据2日国际临床试验注册网站ClinicalTrials.gov显示，科隆TissueGen目前正在更换此前负责美国当地临床及监管事务的副总裁戴安娜·哈利姆（Diana M. Halim）。 根据近期披露的资料，此前被列为高丽组织基因临床相关负责人的戴安娜·哈利姆副总裁的姓名和联系方式已被删除，并新登记了公司电话号码和电子邮箱。
科隆TissueGen相关人士对此解释称：“目前正处于更换该业务负责人的过程中，因此对公示信息进行了更新。”
哈利姆副总裁的正式职务是临床与监管事务副总裁（Vice President of Clinical and Regulatory Affairs）。入职初期，她曾担任监管事务首席总监，但很快晋升为副总裁，并一直担任现职。她先后在乔治·华盛顿大学获得生物学学士学位，并在约翰斯·霍普金斯大学完成生物工程硕士课程。 此后，他曾在日本制药与生物技术企业安杰斯MG（Anges MG）负责监管事务，随后辗转于美国制药公司苏坎波制药（Sucampo Pharmaceuticals）以及生物制药开发咨询与服务提供商RRD生物制药国际公司，最终加入科隆TissueGen。其入职时间为2020年初，在该公司工作了约6年9个月。
哈林副总裁被视为负责临床及监管事务的核心人员，其个人简介甚至曾刊登在高丽组织基因官网的管理团队介绍栏目中。 该栏目中还列有高丽泰舒金代表诺文钟、代表全承浩、韩国分公司经理权顺玉、首席财务官（CFO）金正仁、首席运营官（COO）朴建英、首席商务官（CCO）吴东奎等人。不过，哈林副总裁的个人简介目前已根据离职程序被删除。
当被问及哈林副总裁被替换是否与此次临床试验失败有关时，科隆TissueGen相关人士表示：“目前正在分析临床试验失败的原因”，并称“不认为（临床试验失败）与人员有关”。
科隆TissueGen于7月20日宣布，在TG-C的美国III期临床试验中，作为共同主要终点指标的视觉模拟量表（VAS）疼痛评分和骨关节炎评估指数（WOMAC）总分，均未能证明相较于安慰剂具有统计学意义。
据此，外界猜测科隆TissueGen在美国的获批策略是否也会随之调整。科隆TissueGen目前正准备于今年12月公布第二次III期临床试验的顶线结果。 此次临床试验已于2024年与首次3期临床试验同期完成，目前已委托外部临床研究组织（CRO）进行数据分析。此前，首次3期临床试验由公司内部进行临床数据分析，曾有部分人士批评称，此举难以确保客观性。
业内普遍谨慎预测，即使科隆TissueGen在计划于今年年底公布的第二次III期临床试验顶线结果中获得积极结果，仍有可能进行额外临床试验。分析认为，由于第一次III期临床试验实际上已失败，因此即便第二次III期试验成功，要获得FDA批准恐怕仍存在困难。
一位业内相关人士表示：“由于首次III期试验结果不佳，即使第二次试验成功，FDA也可能建议进行额外临床试验”，并称“临床及监管负责人的人事变动，也可视为是着眼于此类未来战略的举措”。
科隆组织基因已明确表示，即使第二次三期临床试验失败，也不会放弃TG-C研发项目。TG-C是科隆组织基因早在27年前（1999年）就开始研发的长期项目，目前其新药研发管线中TG-C也是唯一的项目。
实际上，科隆TissueGen不仅正在为TG-C作为骨关节炎治疗药物进行临床试验准备，还计划将其作为椎间盘疾病治疗药物进行临床试验。该公司已于2023年12月获得FDA批准，将TG-C的适应症扩展至椎间盘疾病，预计将于2027年1月开始对患者进行给药。 该临床试验共招募24名患者，设计为低剂量、中剂量、高剂量及假手术对照组等4组，预计于2029年7月完成全部临床试验。
也有分析认为，这是通过裁员实现成本削减举措的延续。科隆TissueGen决定裁减位于美国马里兰州洛克维尔总部的37名员工。考虑到美国总部员工总数约为60人，此次裁员相当于削减了半数以上的员工，属于大规模裁员。
也有观点认为，由于临床试验已经完成，短期内没有必要维持大规模的人员编制。这是因为美国当地员工的人力成本相当高，而且美国的人才招聘氛围与韩国不同，因此可以灵活应对。
另一位业内人士表示：“生物科技行业的人员大多属于高素质人才，从成本角度来看负担本来就比较重”，并称“在临床试验全部结束的情况下，应该没有必要继续维持最大规模的人员配置。”
科隆TissueGen计划最早于今年年底公布第二次III期临床试验的顶线结果，其方针是即使第二次III期临床试验结果不理想，也不会放弃TG-C研发管线，并将继续推进研发工作。因此，也有观测认为，根据临床结果，公司内部组织架构或未来向美国食品药品监督管理局（FDA）申请许可的策略可能会发生变化。
2020年加入公司的副总裁戴安娜·哈利姆离职
据2日国际临床试验注册网站ClinicalTrials.gov显示，科隆TissueGen目前正在更换此前负责美国当地临床及监管事务的副总裁戴安娜·哈利姆（Diana M. Halim）。 根据近期披露的资料，此前被列为高丽组织基因临床相关负责人的戴安娜·哈利姆副总裁的姓名和联系方式已被删除，并新登记了公司电话号码和电子邮箱。
科隆TissueGen相关人士对此解释称：“目前正处于更换该业务负责人的过程中，因此对公示信息进行了更新。”
哈利姆副总裁的正式职务是临床与监管事务副总裁（Vice President of Clinical and Regulatory Affairs）。入职初期，她曾担任监管事务首席总监，但很快晋升为副总裁，并一直担任现职。她先后在乔治·华盛顿大学获得生物学学士学位，并在约翰斯·霍普金斯大学完成生物工程硕士课程。 此后，他曾在日本制药与生物技术企业安杰斯MG（Anges MG）负责监管事务，随后辗转于美国制药公司苏坎波制药（Sucampo Pharmaceuticals）以及生物制药开发咨询与服务提供商RRD生物制药国际公司，最终加入科隆TissueGen。其入职时间为2020年初，在该公司工作了约6年9个月。
哈林副总裁被视为负责临床及监管事务的核心人员，其个人简介甚至曾刊登在高丽组织基因官网的管理团队介绍栏目中。 该栏目中还列有高丽泰舒金代表诺文钟、代表全承浩、韩国分公司经理权顺玉、首席财务官（CFO）金正仁、首席运营官（COO）朴建英、首席商务官（CCO）吴东奎等人。不过，哈林副总裁的个人简介目前已根据离职程序被删除。
当被问及哈林副总裁被替换是否与此次临床试验失败有关时，科隆TissueGen相关人士表示：“目前正在分析临床试验失败的原因”，并称“不认为（临床试验失败）与人员有关”。
TG-C研发持续推进……可能开展后续临床试验哈林副总裁离职过程中最引人注目的一点正是其时机。此次人事调整是在科隆TissueGen的TG-C美国临床试验（1期和3期）顶线结果公布之后进行的，由于未能达到统计学显著性导致临床试验失败，公司因此决定更换临床及监管负责人。
科隆TissueGen于7月20日宣布，在TG-C的美国III期临床试验中，作为共同主要终点指标的视觉模拟量表（VAS）疼痛评分和骨关节炎评估指数（WOMAC）总分，均未能证明相较于安慰剂具有统计学意义。
据此，外界猜测科隆TissueGen在美国的获批策略是否也会随之调整。科隆TissueGen目前正准备于今年12月公布第二次III期临床试验的顶线结果。 此次临床试验已于2024年与首次3期临床试验同期完成，目前已委托外部临床研究组织（CRO）进行数据分析。此前，首次3期临床试验由公司内部进行临床数据分析，曾有部分人士批评称，此举难以确保客观性。
业内普遍谨慎预测，即使科隆TissueGen在计划于今年年底公布的第二次III期临床试验顶线结果中获得积极结果，仍有可能进行额外临床试验。分析认为，由于第一次III期临床试验实际上已失败，因此即便第二次III期试验成功，要获得FDA批准恐怕仍存在困难。
一位业内相关人士表示：“由于首次III期试验结果不佳，即使第二次试验成功，FDA也可能建议进行额外临床试验”，并称“临床及监管负责人的人事变动，也可视为是着眼于此类未来战略的举措”。
科隆组织基因已明确表示，即使第二次三期临床试验失败，也不会放弃TG-C研发项目。TG-C是科隆组织基因早在27年前（1999年）就开始研发的长期项目，目前其新药研发管线中TG-C也是唯一的项目。
实际上，科隆TissueGen不仅正在为TG-C作为骨关节炎治疗药物进行临床试验准备，还计划将其作为椎间盘疾病治疗药物进行临床试验。该公司已于2023年12月获得FDA批准，将TG-C的适应症扩展至椎间盘疾病，预计将于2027年1月开始对患者进行给药。 该临床试验共招募24名患者，设计为低剂量、中剂量、高剂量及假手术对照组等4组，预计于2029年7月完成全部临床试验。
美国总部裁员逾半……分析认为系为削减成本
也有分析认为，这是通过裁员实现成本削减举措的延续。科隆TissueGen决定裁减位于美国马里兰州洛克维尔总部的37名员工。考虑到美国总部员工总数约为60人，此次裁员相当于削减了半数以上的员工，属于大规模裁员。
也有观点认为，由于临床试验已经完成，短期内没有必要维持大规模的人员编制。这是因为美国当地员工的人力成本相当高，而且美国的人才招聘氛围与韩国不同，因此可以灵活应对。
另一位业内人士表示：“生物科技行业的人员大多属于高素质人才，从成本角度来看负担本来就比较重”，并称“在临床试验全部结束的情况下，应该没有必要继续维持最大规模的人员配置。”
