[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] 胰岛素泵开发商CureStream已获得基于人工智能（AI）的完全自主胰岛素输注算法的独立软件医疗器械许可，将正式开展订阅及授权业务。 其战略是，不将该算法限定于自家胰岛素泵“ModuStream”中，而是使其也能应用于其他厂商的胰岛素泵，从而超越硬件制造商的范畴，将业务领域扩展至AI治疗解决方案企业。CureStream计划以算法的商业化和ModuStream在市场上的稳固立足为跳板，以2028年进行首次公开募股（IPO）为目标。
CureStream首席执行官朴成民（图片来源：CureStream）
CureStream正在开发的基于AI的完全自主胰岛素注射算法，是一项通过分析来自连续血糖监测仪（CGM）实时传来的血糖数据以及胰岛素注射后的血糖变化，自动计算当下所需胰岛素剂量的技术。 该技术的工作原理是将计算出的注射剂量传输至胰岛素泵，由泵将实际胰岛素注入体内。
目前，相当一部分已商业化的自动胰岛素注射（AID）系统也通过CGM测量血糖并自动调节胰岛素剂量。但在计算进餐时所需的额外胰岛素时，患者往往需要自行输入将要摄入的碳水化合物量等信息。
问题在于，患者很难每次都准确计算出这些数值。即使摄入相同量的碳水化合物，根据食物的烹饪方式不同，其升高血糖的程度也各不相同；同样，即使食用相同的食物，每个人的胰岛素反应也存在差异。如果患者仅凭经验输入碳水化合物摄入量，且输入值高于实际摄入量，就可能导致注射过量的胰岛素。
朴代表表示：“吃100克白米饭和吃100克辣炒年糕时，血糖升高的幅度并不相同。 因为辣炒年糕中不仅含有年糕，还含有糖分，患者必须将这些因素都考虑在内”，并解释道：“虽然部分长期进行血糖管理的经验丰富的患者能够很好地掌握自身的胰岛素反应，但大多数患者在日常生活中很难每次都准确计算出来。”
CureStream的目标正是将患者的干预降至最低。该系统通过CGM持续监测患者的血糖变化，并利用AI学习不同胰岛素剂量对血糖的影响，从而自动确定每位患者的适宜给药剂量。
朴代表表示：“我们认为，让AI根据实时数据决定合适的胰岛素剂量，能够降低因过量注射带来的风险，从而更加安全。”
左图展示了CureStream的胰岛素泵“ModuStream”与500韩元硬币的尺寸对比。该主机需贴附于皮肤上使用。右图为包含药盒和耗材模块的套装。（照片来源：eDaily 记者NA EUN-KYUNG ）
朴代表表示：“我们计划将AI算法作为独立的软件医疗器械单独获得批准，而非与AlloStream捆绑在一起申请批准。”他补充道：“这是一项开放战略，旨在不将算法绑定在特定胰岛素泵上，允许其他公司获得算法授权，或让其他品牌的胰岛素泵用户也能订阅使用。”
用户也无需额外佩戴其他设备。只需在智能手机应用程序（App）中搭载该算法，基于CGM数据计算出所需的胰岛素剂量并向泵发送指令，泵便会将相应剂量的胰岛素注入体内。
据该公司介绍，算法开发本身已经完成。针对2型糖尿病患者的探索性临床试验已在江北三星医院完成，目前正在准备撰写论文。随后，将针对1型糖尿病患者在三星首尔医院推进探索性临床试验。该公司计划本月内提交临床试验申请，目标是在2027年实现算法的商业化。
在临床试验中，计划确认“目标血糖范围内的比例”（TIR）等指标，即患者血糖维持在正常范围（70~180㎎/dL）内的时间占比。TIR值越高，意味着患者在一天中血糖维持在适当范围内的时间越长。
与更换整个一次性贴片的方式不同，“莫杜流”的设计是主机可重复使用，仅需更换胰岛素储液罐等耗材。主机按一年使用寿命进行设计，耗材则约每3.5天更换一次。CureStream的战略是通过这种方式，降低患者长期使用胰岛素泵所承担的总成本。
CureStream的目标是在产品上市首年至少获得500名ModuStream用户。凭借目前工厂的产能（CAPA），可支持约500名患者，未来若用户数量增加，公司还将考虑建设额外的生产设施。
朴代表表示：“胰岛素泵是患者需要使用数十年的医疗器械，因此不仅使用便利性重要，成本负担同样重要”，并称“我们正将业务重点放在构建患者能够持续使用的价格结构上”。
随着“ModuStream”的商业化以及基于AI的完全自主胰岛素输注算法的开发全面展开，公司计划加快融资和上市准备的步伐。CureStream正在推进B轮融资，此后是进入Pre-IPO或IPO阶段，还是进行新一轮融资，将根据业务进展情况决定。
上市目标时间定在2028年。公司以1000亿韩元以上的企业估值为目标，计划从今年年底开始筹备IPO，最早将于明年年初着手选定上市主承销商。
朴代表强调：“仅靠硬件所能创造的机会是有限的。转型为一家拥有算法和解决方案的公司，才是CureStream应当走的方向。”
每顿饭都要计算碳水化合物……现在由AI代劳CureStream首席执行官朴成民近日在首尔九老区总部接受《每日经济》采访时表示：“CureStream的最终目标并非仅仅成为一家擅长制造胰岛素泵的公司，而是要成为一家利用AI自动控制实际药物给药的公司”，并强调：“AI算法的商业化将成为CureStream未来增长的重要组成部分。”
CureStream正在开发的基于AI的完全自主胰岛素注射算法，是一项通过分析来自连续血糖监测仪（CGM）实时传来的血糖数据以及胰岛素注射后的血糖变化，自动计算当下所需胰岛素剂量的技术。 该技术的工作原理是将计算出的注射剂量传输至胰岛素泵，由泵将实际胰岛素注入体内。
目前，相当一部分已商业化的自动胰岛素注射（AID）系统也通过CGM测量血糖并自动调节胰岛素剂量。但在计算进餐时所需的额外胰岛素时，患者往往需要自行输入将要摄入的碳水化合物量等信息。
问题在于，患者很难每次都准确计算出这些数值。即使摄入相同量的碳水化合物，根据食物的烹饪方式不同，其升高血糖的程度也各不相同；同样，即使食用相同的食物，每个人的胰岛素反应也存在差异。如果患者仅凭经验输入碳水化合物摄入量，且输入值高于实际摄入量，就可能导致注射过量的胰岛素。
朴代表表示：“吃100克白米饭和吃100克辣炒年糕时，血糖升高的幅度并不相同。 因为辣炒年糕中不仅含有年糕，还含有糖分，患者必须将这些因素都考虑在内”，并解释道：“虽然部分长期进行血糖管理的经验丰富的患者能够很好地掌握自身的胰岛素反应，但大多数患者在日常生活中很难每次都准确计算出来。”
CureStream的目标正是将患者的干预降至最低。该系统通过CGM持续监测患者的血糖变化，并利用AI学习不同胰岛素剂量对血糖的影响，从而自动确定每位患者的适宜给药剂量。
朴代表表示：“我们认为，让AI根据实时数据决定合适的胰岛素剂量，能够降低因过量注射带来的风险，从而更加安全。”
不与“ModuStream”捆绑……其他厂商的泵也能使用“AI订阅”服务CureStream计划将基于AI的完全自主胰岛素输注算法作为独立的软件医疗器械获得批准，而非将其
与“ModuStream”捆绑为一个系统申请许可。此举旨在不仅能为自家产品，还能为其他公司的胰岛素泵提供该算法。
朴代表表示：“我们计划将AI算法作为独立的软件医疗器械单独获得批准，而非与AlloStream捆绑在一起申请批准。”他补充道：“这是一项开放战略，旨在不将算法绑定在特定胰岛素泵上，允许其他公司获得算法授权，或让其他品牌的胰岛素泵用户也能订阅使用。”
用户也无需额外佩戴其他设备。只需在智能手机应用程序（App）中搭载该算法，基于CGM数据计算出所需的胰岛素剂量并向泵发送指令，泵便会将相应剂量的胰岛素注入体内。
据该公司介绍，算法开发本身已经完成。针对2型糖尿病患者的探索性临床试验已在江北三星医院完成，目前正在准备撰写论文。随后，将针对1型糖尿病患者在三星首尔医院推进探索性临床试验。该公司计划本月内提交临床试验申请，目标是在2027年实现算法的商业化。
在临床试验中，计划确认“目标血糖范围内的比例”（TIR）等指标，即患者血糖维持在正常范围（70~180㎎/dL）内的时间占比。TIR值越高，意味着患者在一天中血糖维持在适当范围内的时间越长。
“AllStream”迈出第一步……“下一次估值将超过1000亿”AI业务的硬件基础是近期获得韩国食品药品安全处产品许可的胰岛素泵“ModuStream”。CureStream计划从本月起在江南世宗医院开展5至10人规模的上市后临床试验。鉴于该产品已获许可，此次临床试验与其说是为获得许可而进行的，不如说是具有营销性质的临床试验，旨在确保实际患者的使用体验和产品的可靠性。
与更换整个一次性贴片的方式不同，“莫杜流”的设计是主机可重复使用，仅需更换胰岛素储液罐等耗材。主机按一年使用寿命进行设计，耗材则约每3.5天更换一次。CureStream的战略是通过这种方式，降低患者长期使用胰岛素泵所承担的总成本。
CureStream的目标是在产品上市首年至少获得500名ModuStream用户。凭借目前工厂的产能（CAPA），可支持约500名患者，未来若用户数量增加，公司还将考虑建设额外的生产设施。
朴代表表示：“胰岛素泵是患者需要使用数十年的医疗器械，因此不仅使用便利性重要，成本负担同样重要”，并称“我们正将业务重点放在构建患者能够持续使用的价格结构上”。
随着“ModuStream”的商业化以及基于AI的完全自主胰岛素输注算法的开发全面展开，公司计划加快融资和上市准备的步伐。CureStream正在推进B轮融资，此后是进入Pre-IPO或IPO阶段，还是进行新一轮融资，将根据业务进展情况决定。
上市目标时间定在2028年。公司以1000亿韩元以上的企业估值为目标，计划从今年年底开始筹备IPO，最早将于明年年初着手选定上市主承销商。
朴代表强调：“仅靠硬件所能创造的机会是有限的。转型为一家拥有算法和解决方案的公司，才是CureStream应当走的方向。”
