[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] 疫苗专业企业EuBiologics Co., Ltd.(206650)于21日宣布，其自主研发的伤寒结合疫苗“EuTYPH-C Inj.”已获得世界卫生组织（WHO）的预认证（PQ）。

WHO PQ是国际组织在采购疫苗时，对疫苗的质量、安全性及有效性等进行评估的程序。此次获得PQ认证，意味着优生物科技已获得向联合国儿童基金会（UNICEF）等国际组织主导的伤寒疫苗采购市场供应“EuTYPH-C Inj.”的资格。这是继口服霍乱疫苗“UbiCol”系列之后，该公司获得WHO PQ认证的第二款疫苗。

“尤蒂普C注射液”是一种将尤生物制剂公司生产的重组载体蛋白“rCRM197”与伤寒杆菌的Vi多糖抗原结合而成的结合疫苗。该疫苗应用了公司的蛋白质结合技术“EuVCT”，专为出生6个月以上、45岁以下人群设计，仅需接种一次。

优生物在菲律宾、肯尼亚和塞内加尔开展了“UTFC注射液”的临床试验。在肯尼亚和塞内加尔共3219名受试者参与的多国III期临床试验中，该疫苗与现有的WHO PQ伤寒结合疫苗相比，证实了其免疫学非劣效性和安全性。研究结果已发表在国际学术期刊《柳叶刀·全球健康》（The Lancet Global Health）上。

该III期临床试验是在莱特基金会的支持下进行的。目前在塞内加尔进行的为期3年的免疫持久性研究也由莱特基金会提供支持。该公司计划进一步确认抗体能否长期维持，以确保未来在实际疫苗接种过程中有充分的依据。

此次获得世卫组织预认证（PQ）的产品为一瓶可接种5剂的复用剂型。通过设计为单瓶2.5毫升即可完成5次接种，充分考虑了大规模疫苗接种所需的国际公共采购市场供应环境。世卫组织计划将该复用剂型列入预认证疫苗清单。

此次WHO PQ评审采用了韩国食品药品安全厅的药品生产质量管理规范（GMP）现场检查结果。据优生物制药介绍，这是韩国国内首次在新产品WHO PQ评审中被认可食品药品安全厅现场检查结果的案例。

在获得世卫组织PQ认证之前，优生物科技已向联合国儿童基金会（UNICEF）提交了“UTPC注射液”的供货提案。当时双方约定，待世卫组织PQ认证完成后，将就供货合同事宜继续磋商；此次获得PQ认证后，该公司计划借此契机尽快启动后续协商，以推进国际采购市场的供货工作。

该产品的成品生产将与韩国疫苗公司合作进行。韩国疫苗公司近期已就“UTFC注射液”成品生产线获得了世卫组织的批准。优生物技术公司计划通过由自身生产原液、韩国疫苗公司负责成品生产的方式，以应对未来的国际采购需求。

伤寒是一种通过被沙门氏菌（泰氏菌）污染的水或食物而感染的急性全身性传染病。该病在非洲和南亚等地持续发生，目前国际组织的疫苗接种项目主要以可从婴幼儿开始接种且能诱导长期免疫反应的伤寒结合疫苗为中心展开。

优生物技术公司相关负责人表示：“此次获得世卫组织PQ认证，与其说是仅凭自身技术的成果，不如说是与全球公共卫生合作伙伴共同创造的成果。”并称：“既然已经通过了世卫组织PQ这一关卡，我们将迅速与联合国儿童基金会开展后续磋商，并基于通过‘优必科’积累的国际采购经验，确保‘优蒂普C注射液’能够稳定供应给伤寒负担较重的国家的疫苗接种现场。”