L&K Biomed上个月向FDA完成了追加许可申请，并在申请约一个月后的18日（当地时间）获得了最终批准。
此次批准的核心在于，在保持现有获批产品高度扩展功能的同时，增加了椎间融合器与椎骨接触的底面积多样性。该公司期待此举能拓宽医务人员的产品选择范围，并支持根据每位患者的解剖学特征提供最优化的个性化治疗。
公司基于美国医务人员的临床经验和反馈推进了此次审批。这反映了医务人员提出的意见：为了更灵活地应对患者的解剖结构和手术情况，需要具备多种底面尺寸的产品阵容。
“BluEX-C”是一款设计为插入时高度从4毫米起，最高可调节至15毫米的产品。此次通过追加批准，不仅高度可调，与椎骨接触的面积也可根据需求选择。该公司预计，产品规格的扩大将有助于在美国医院注册和产品采用。
L&K Biomed相关人士表示：“反映一线医务人员心声的产品竞争力正在全球市场中得到认可”，并称：“随着FDA批准消息的传出，我们切实感受到全球主要企业的接洽和合作意向日益增多，这印证了市场对该产品的高度关注。”
他接着补充道：“通过此次新增尺寸，我们将满足多样化的临床需求，并进一步增强产品竞争力”，并表示：“我们将积极扩大当地的市场营销和销售活动，将其转化为实际的销售业绩，并加快进军全球颈椎市场的步伐。”
