[E-DailyYU JIN-HEE 记者] 创新生物医药企业 #NextBioMedical 正加速推进其自主研发的速降解性关节炎疼痛栓塞治疗药物“Nexsphere-F™”进军美国市场。该公司计划将建立美国合作伙伴关系作为全球商业化的转折点，从而实现销售额的飞跃式增长。
（图片来源：NextBioMedical）
据14日制药及生物科技行业消息，NextBioMedical正为推动Nexsphere-F进入美国市场，加快与当地企业的相关磋商及临床试验进程。
核心在于进军美国门诊手术中心（OBL）市场，并以当地关键意见领袖（KOL）网络为中心建立医生采用基础。此外，该公司还同步推进被视为实际市场渗透和商业化扩张关键要素的美国医保报销审批路径确保战略。
Nexphere-F的美国食品药品监督管理局（FDA）许可临床试验自开始招募首名患者以来，目前已完成约80名患者的招募，达到目标人数的一半。美国境内已有15家以上主要临床机构参与其中。
临床现场观察到的受试者反应积极。被分配到对照组（类固醇注射治疗组）的患者中，越来越多的人开始权衡是否继续参与研究。 这是因为，那些通过现有类固醇治疗未能获得充分症状改善的膝骨关节炎患者，对采用NexSphere-F进行的膝关节炎栓塞术（GAE）寄予了很高的治疗期望，因此积极参与了临床试验。这表明，在美国医疗领域，GAE手术的认知度和治疗偏好正在不断扩大。
美国市场正面临人口老龄化、慢性关节炎患者增加以及规避手术的治疗趋势等多重因素交织，使基于微创技术的肌肉骨骼系统（MSK）栓塞市场呈现快速增长态势。特别是随着基于OBL的介入治疗市场不断扩大，NexSphere-F因可在门诊完成治疗而备受好评，其适应美国市场的潜力一直获得高度评价。 NexSphere-F正分阶段落实进入美国市场所需的监管及临床里程碑。该产品入选FDA的精准咨询计划（TAP）项目，其技术差异性和市场需求性已得到验证。此外，还获得了美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的“B类”批准，临床费用可由当地医疗保险报销。
NexSphere-F的核心竞争力在于其可在体内安全溶解的“可吸收”（Resorbable）机制。该产品通过微球颗粒暂时阻断慢性关节炎或炎症部位形成的异常新生血管，从而减轻疼痛；经过一定时间后，微球会在体内完全分解。该技术克服了永久性闭塞所导致的正常组织坏死或皮肤变色等副作用，因此备受医学界关注。
在德国柏林夏里特医院针对髋关节骨关节炎患者进行的为期12个月的长期随访研究中，NexSphere-F栓塞术的成功率达到了97.5%。未发生股骨头缺血性坏死等严重副作用。转为全髋关节置换术（THA）的比例也仅为4.9%，这证明了该疗法能有效延缓手术时间。
Next BioMedical的可降解性关节炎疼痛栓塞治疗药物“NexSphere-F”。（图片来源：Next BioMedical）
虽然骨骼肌肉系统栓塞治疗市场尚处于初期阶段，但随着非手术治疗需求的增长，该市场正呈现扩张趋势。据全球市场调研机构数据显示，退行性关节炎市场规模已从2020年的73亿美元（约10万亿韩元）扩大至2025年的110亿美元（约16万亿韩元）。 其中，退行性关节炎栓塞治疗的潜在市场规模预计今年将达到5万亿韩元。Next Bio Medical计划顺应市场增长趋势，迅速抢占美国市场。
若该目标得以实现，预计Next Bio Medical将在内窥镜用止血剂“Nexpowder™”之后，再获一处稳固的现金来源，从而实现快速增长。 Nexpowder是Next Bio Medical的核心产品，通过全球第一大医疗器械企业美敦力（Medtronic），该产品90%以上的全球销售额均以美元形式来自海外市场。
事实上，Next Bio Medical的增长势头十分迅猛。预计今年年销售额将首次突破200亿韩元大关。Next Bio Medical计划将与美国OBL建立合作伙伴关系作为全球商业化的转折点，从而大幅提升业绩。
Next BioMedical相关人士强调：“我们将有条不紊地推进FDA批准所需的临床试验及医保报销策略，以美国市场为起点，确立全球可降解栓塞平台的地位”，并表示：“将基于经验证的临床数据和全球商业化协议，提升企业价值。”
美国获批临床试验患者招募达50%……面临类固醇对照组患者退出难题
据14日制药及生物科技行业消息，NextBioMedical正为推动Nexsphere-F进入美国市场，加快与当地企业的相关磋商及临床试验进程。
核心在于进军美国门诊手术中心（OBL）市场，并以当地关键意见领袖（KOL）网络为中心建立医生采用基础。此外，该公司还同步推进被视为实际市场渗透和商业化扩张关键要素的美国医保报销审批路径确保战略。
Nexphere-F的美国食品药品监督管理局（FDA）许可临床试验自开始招募首名患者以来，目前已完成约80名患者的招募，达到目标人数的一半。美国境内已有15家以上主要临床机构参与其中。
临床现场观察到的受试者反应积极。被分配到对照组（类固醇注射治疗组）的患者中，越来越多的人开始权衡是否继续参与研究。 这是因为，那些通过现有类固醇治疗未能获得充分症状改善的膝骨关节炎患者，对采用NexSphere-F进行的膝关节炎栓塞术（GAE）寄予了很高的治疗期望，因此积极参与了临床试验。这表明，在美国医疗领域，GAE手术的认知度和治疗偏好正在不断扩大。
美国市场正面临人口老龄化、慢性关节炎患者增加以及规避手术的治疗趋势等多重因素交织，使基于微创技术的肌肉骨骼系统（MSK）栓塞市场呈现快速增长态势。特别是随着基于OBL的介入治疗市场不断扩大，NexSphere-F因可在门诊完成治疗而备受好评，其适应美国市场的潜力一直获得高度评价。 NexSphere-F正分阶段落实进入美国市场所需的监管及临床里程碑。该产品入选FDA的精准咨询计划（TAP）项目，其技术差异性和市场需求性已得到验证。此外，还获得了美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的“B类”批准，临床费用可由当地医疗保险报销。
NexSphere-F的核心竞争力在于其可在体内安全溶解的“可吸收”（Resorbable）机制。该产品通过微球颗粒暂时阻断慢性关节炎或炎症部位形成的异常新生血管，从而减轻疼痛；经过一定时间后，微球会在体内完全分解。该技术克服了永久性闭塞所导致的正常组织坏死或皮肤变色等副作用，因此备受医学界关注。
在德国柏林夏里特医院针对髋关节骨关节炎患者进行的为期12个月的长期随访研究中，NexSphere-F栓塞术的成功率达到了97.5%。未发生股骨头缺血性坏死等严重副作用。转为全髋关节置换术（THA）的比例也仅为4.9%，这证明了该疗法能有效延缓手术时间。
市场快速扩大……目标是扩大在美国市场的份额
虽然骨骼肌肉系统栓塞治疗市场尚处于初期阶段，但随着非手术治疗需求的增长，该市场正呈现扩张趋势。据全球市场调研机构数据显示，退行性关节炎市场规模已从2020年的73亿美元（约10万亿韩元）扩大至2025年的110亿美元（约16万亿韩元）。 其中，退行性关节炎栓塞治疗的潜在市场规模预计今年将达到5万亿韩元。Next Bio Medical计划顺应市场增长趋势，迅速抢占美国市场。
若该目标得以实现，预计Next Bio Medical将在内窥镜用止血剂“Nexpowder™”之后，再获一处稳固的现金来源，从而实现快速增长。 Nexpowder是Next Bio Medical的核心产品，通过全球第一大医疗器械企业美敦力（Medtronic），该产品90%以上的全球销售额均以美元形式来自海外市场。
事实上，Next Bio Medical的增长势头十分迅猛。预计今年年销售额将首次突破200亿韩元大关。Next Bio Medical计划将与美国OBL建立合作伙伴关系作为全球商业化的转折点，从而大幅提升业绩。
Next BioMedical相关人士强调：“我们将有条不紊地推进FDA批准所需的临床试验及医保报销策略，以美国市场为起点，确立全球可降解栓塞平台的地位”，并表示：“将基于经验证的临床数据和全球商业化协议，提升企业价值。”
