[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] 韩国人源重组透明质酸酶市场即将迎来第二款产品。尽管Alteogen Inc.(196170)的“特加杰注射液”具有作为韩国首款产品的象征意义，但未能迅速取代现有的动物源性产品；在此背景下，Huons Co., Ltd.(243070)正以“海迪酶注射液”为先锋，着手争夺市场主导权。 鉴于“海迪酶”的获批时间与休昂斯对休昂斯实验室的吸收合并恰巧重合，该产品的初期表现有望成为衡量合并协同效应的首个试金石。
据休昂斯13日透露，海迪酶的开发商休昂斯实验室已于去年12月向韩国食品药品安全处提交了产品许可申请。目前审查正在进行中，目标是在今年下半年获得许可。一旦休昂斯与休昂斯实验室的合并完成，休昂斯实验室将解散，而海迪酶的相关权利以及开发、商业化业务将由存续法人休昂斯继承。
阿尔泰奥根的人重组透明质酸酶“泰尔加酶”（图片来源：阿尔泰奥根）
目前，市场主要由休昂斯（Huons）的“Hyalase”等动物源性产品主导。阿尔泰奥根（Alteogen）的“Tergase”于2024年7月获得韩国食品药品安全处批准，并于同年11月上市，是韩国首款人重组透明质酸酶。该产品将“Hybrozyme”技术的核心物质ALT-B4开发成了单剂型成品。
与从动物组织中提取酶的现有产品相比，重组产品具有纯度和活性均匀性更高、降低免疫反应可能性等优势。 阿尔泰奥根相关人士解释道：“特加酶具有高生产收率和热稳定性，其纯度高于动物源性产品，且活性稳定。”并补充道：“在临床试验中也未出现抗药物抗体（ADA），证实了其在免疫原性方面的竞争力。”
不过，技术优势似乎并未直接转化为处方转换。一方面，通过综合医院药剂师委员会的审批需要时间；另一方面，要改变已习惯使用现有产品的医务人员的使用习惯，预计也需要一定时间。在此情况下，阿尔泰奥根于今年4月将诊所级联合销售商从Pharma Research更换为GC绿十字Wellbeing，力图扭转局面。
GC绿十字Wellbeing相关人士表示：“我们正将Tergaz与Lynec注射液、GC Wellbeing脱氧注射液、GC Wellbeing Collafil等现有镇痛治疗产品线相结合进行销售。”随后，该人士强调：“虽然难以公开具体的销售额数据，但自联合销售以来，销售额确实较之前有所增长。”
重组产品在非医保市场上的售价高于现有产品。让医疗人员和患者接受重组产品基于安全性和质量所形成的价格差异，正是扩大市场的关键所在。
休昂斯的动物源性透明质酸酶“Hyalase”（图片来源：休昂斯）
休昂斯相关人士表示：“由于未与竞争产品进行直接对比试验，难以断定产品间的优劣”，但同时解释道：“海迪酶作为基于天然型而非突变型氨基酸序列的独立产品，这一点是其差异化优势。” 随后，该负责人补充道：“我们基于自主生产和制剂技术开发成品药的同时，也在为抗体药物和抗体药物偶联物（ADC）等多种生物制药的皮下注射制剂应用开展研究并已获得相关专利。”
在研发和制造过程中，集团旗下子公司进行了协作。原料药由休昂斯子公司潘健生产，并负责工艺验证和稳定性试验。成品药则由休美迪克斯负责，并进行了工艺验证和稳定性评估。据称，休昂斯实验室在此基础上获取了化学、制造与质量控制（CMC）资料，并将其纳入了药品注册申请中。 无论两家公司合并能否成行，“海迪酶”都是证明休昂斯实验室企业价值以及休昂斯所提出的合并理由的核心资产。
当然，也存在蚕食现有“海拉酶”销售额的可能性。休昂斯也认为，由于两款产品的处方领域和客户群部分重叠，市场可能会发生一定程度的转移。但其战略是将“海迪酶”定位为高端产品，旨在拓展市场边界，而非全面替代现有产品。
休昂斯相关人士强调：“充分积累医疗人员对重组产品的理解及实际使用经验，是扩大人重组透明质酸酶市场的关键任务”，并表示：“在维持现有‘Hi-Alaze’市场基础的同时，将利用集团的销售、营销能力和网络，拓展医疗及美容领域的新需求和客户群。”
据休昂斯13日透露，海迪酶的开发商休昂斯实验室已于去年12月向韩国食品药品安全处提交了产品许可申请。目前审查正在进行中，目标是在今年下半年获得许可。一旦休昂斯与休昂斯实验室的合并完成，休昂斯实验室将解散，而海迪酶的相关权利以及开发、商业化业务将由存续法人休昂斯继承。
尽管重组产品问世，动物源性市场依然稳固透明质酸酶是一种通过分解组织内的透明质酸，从而促进联合给药的药物扩散和吸收的酶。它常与局部麻醉剂联合使用，以扩大麻醉范围或加速药效显现，同时也用于术后疼痛、水肿的治疗以及改善透明质酸填充剂的副作用等。 韩国透明质酸酶单剂市场规模估计约为500亿韩元。此前业界曾预测2026年市场规模将增长至700亿韩元，但这并非基于实际销售额统计，而是将增长率套用在原有估计值上得出的预测值。
目前，市场主要由休昂斯（Huons）的“Hyalase”等动物源性产品主导。阿尔泰奥根（Alteogen）的“Tergase”于2024年7月获得韩国食品药品安全处批准，并于同年11月上市，是韩国首款人重组透明质酸酶。该产品将“Hybrozyme”技术的核心物质ALT-B4开发成了单剂型成品。
与从动物组织中提取酶的现有产品相比，重组产品具有纯度和活性均匀性更高、降低免疫反应可能性等优势。 阿尔泰奥根相关人士解释道：“特加酶具有高生产收率和热稳定性，其纯度高于动物源性产品，且活性稳定。”并补充道：“在临床试验中也未出现抗药物抗体（ADA），证实了其在免疫原性方面的竞争力。”
不过，技术优势似乎并未直接转化为处方转换。一方面，通过综合医院药剂师委员会的审批需要时间；另一方面，要改变已习惯使用现有产品的医务人员的使用习惯，预计也需要一定时间。在此情况下，阿尔泰奥根于今年4月将诊所级联合销售商从Pharma Research更换为GC绿十字Wellbeing，力图扭转局面。
GC绿十字Wellbeing相关人士表示：“我们正将Tergaz与Lynec注射液、GC Wellbeing脱氧注射液、GC Wellbeing Collafil等现有镇痛治疗产品线相结合进行销售。”随后，该人士强调：“虽然难以公开具体的销售额数据，但自联合销售以来，销售额确实较之前有所增长。”
重组产品在非医保市场上的售价高于现有产品。让医疗人员和患者接受重组产品基于安全性和质量所形成的价格差异，正是扩大市场的关键所在。
在“Hyalase”基础上新增“高端产品”“HyDiZyme”是基于与Halozyme公司“Hylenex”相同的天然型（Wild Type）人类PH20氨基酸序列开发而成的。不过，其生产工艺、糖链模式和剂型均有所不同，并非“Hylenex”的生物类似药，而是具有独立性的单一产品。 虽然“海莱内克斯”已在海外销售，但尚未在韩国上市，因此一旦“海迪酶”获批，将与“泰尔加酶”共同瓜分韩国人源重组酶市场。
休昂斯相关人士表示：“由于未与竞争产品进行直接对比试验，难以断定产品间的优劣”，但同时解释道：“海迪酶作为基于天然型而非突变型氨基酸序列的独立产品，这一点是其差异化优势。” 随后，该负责人补充道：“我们基于自主生产和制剂技术开发成品药的同时，也在为抗体药物和抗体药物偶联物（ADC）等多种生物制药的皮下注射制剂应用开展研究并已获得相关专利。”
在研发和制造过程中，集团旗下子公司进行了协作。原料药由休昂斯子公司潘健生产，并负责工艺验证和稳定性试验。成品药则由休美迪克斯负责，并进行了工艺验证和稳定性评估。据称，休昂斯实验室在此基础上获取了化学、制造与质量控制（CMC）资料，并将其纳入了药品注册申请中。 无论两家公司合并能否成行，“海迪酶”都是证明休昂斯实验室企业价值以及休昂斯所提出的合并理由的核心资产。
当然，也存在蚕食现有“海拉酶”销售额的可能性。休昂斯也认为，由于两款产品的处方领域和客户群部分重叠，市场可能会发生一定程度的转移。但其战略是将“海迪酶”定位为高端产品，旨在拓展市场边界，而非全面替代现有产品。
休昂斯相关人士强调：“充分积累医疗人员对重组产品的理解及实际使用经验，是扩大人重组透明质酸酶市场的关键任务”，并表示：“在维持现有‘Hi-Alaze’市场基础的同时，将利用集团的销售、营销能力和网络，拓展医疗及美容领域的新需求和客户群。”
