[E-DailyKIM SAE-MI 记者] 美国食品药品监督管理局（FDA）时隔约11年批准了一款新型抗癌病毒治疗药物，这使得正在开发抗病毒平台的SillaJen, Inc.(215600)成为韩国国内关注的焦点。这是因为该公司正在开发“SJ-600系列”，旨在通过改进传统抗癌病毒药物被视为局限性的给药方式，实现静脉给药。
新拉根公司标志（图片来源：新拉根）
“图德里克”获批用于与百时美施贵宝（BMS）的免疫抗癌药“欧狄沃”联合治疗，适用于接受过抗PD-1类治疗后疾病仍进展的不可切除性晚期皮肤黑色素瘤成人患者。该疗法通过将基因改造的一型单纯疱疹病毒（HSV-1）直接注入肿瘤，从而破坏癌细胞并诱导免疫反应。
图德里克布与欧迪沃联合治疗的客观缓解率（ORR）为24.2%，中位缓解持续时间（mDOR）为14.1个月。FDA据此决定授予加速批准。鉴于属于加速批准，Replimune公司今后需通过确证性临床试验进一步证明其临床有效性。
Replimun在图德里凯布的审批过程中曾两度受挫。FDA曾于2025年7月和今年4月发出补充要求信（CRL），对单组临床试验设计及有效性依据等问题提出质疑。此后，经重新申请和咨询委员会审议，在第三次尝试中获得了加速批准。
生物制药业界期待，此次批准将为一段时间以来新药获批成果寥寥的抗癌病毒领域注入新的动力。其逻辑在于，将抗癌病毒与免疫检查点抑制剂联合使用以提高对现有治疗无反应的患者疗效的策略，已转化为实际批准，因此正在开发相关技术的企业也有望获得重新评估。
生物科技行业相关人士表示：“随着Replimun此次获得FDA批准，抗癌病毒领域整体正在经历重新评估”，并期待道：“随着多年来停滞不前的市场不确定性得以消除，相关治疗药物的开发和商业化将进一步加速。”
在韩国，长期致力于开发抗癌病毒的信拉珍公司（ShinraGen）的下一代平台“SJ-600系列”备受瞩目。 SJ-600系列是以牛痘病毒为基础的抗癌病毒平台，其核心在于在病毒表面表达人类补体调节蛋白“CD55”。其开发目标是减少因血液中的补体和中和抗体等因素导致抗癌病毒在到达肿瘤前就被清除的问题，从而提高经静脉给药的全身给药效率。
鉴于SJ-600系列目前仍处于临床前阶段，因此难以与已完成人体临床试验的图德里克韦进行直接比较。不过，在给药途径方面，其采取了差异化战略，这一点值得关注。
图德里凯布采用的是肿瘤内给药（IT）方式，即将药物直接注入可通过注射的肿瘤病灶中。 而新拉根则正在将SJ-600系列开发为可通过静脉注射（IV）给药的抗癌病毒平台。肿瘤内给药虽具有能将药物直接输送至肿瘤的优势，但在注射可及性较差的深部病灶或已扩散至全身的病灶上，应用可能存在局限性。
而新拉根正在将SJ-600系列开发为可通过静脉注射（IV）输送至全身的抗癌病毒。为此，该公司设计使病毒外壳表达CD55，以规避血液中先天免疫系统——补体的攻击。此外，新拉根的目标是确保病毒在已形成中和抗体的环境中仍能保持活性，从而实现反复静脉注射。
后续候选药物SJ-650基于CD55的免疫逃逸及全身给药相关研究结果，也于今年发表在学术期刊《分子治疗》（Molecular Therapy）上。研究团队证实，即使在存在中和抗体的免疫正常乳腺癌动物模型中，SJ-650仍能保持抗癌效果。
抗癌病毒既能通过病毒本身感染并破坏癌细胞，同时又能释放肿瘤抗原等物质以诱导免疫反应。若临床证实可通过静脉途径进行重复给药，则有望将应用范围扩展至难以直接注射的肿瘤或全身转移性癌症。这也正是SJ-600系列能否进入临床试验备受关注的原因。
新拉根公司正在为SJ-600系列进入临床阶段构建生产体系。去年，该公司与意大利合同开发与生产（CDMO）企业ReiThera签署了全面合作协议，在筹备临床用药生产的同时，也在扩大国内外专利的获取范围。
新拉根相关人士强调：“新拉根正基于在抗癌病毒领域主导全球III期临床试验积累的经验和数据，加快SJ-600系列的开发进程”，并表示：“通过多项临床前研究验证的成果已发表于世界权威学术期刊，从而确保了技术可信度。”
时隔11年抗癌病毒获FDA批准……相关领域重振的信号弹？据生物医药行业19日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）于6日对Replimune公司的抗癌病毒疗法“Tudriqev”给予了加速批准。这是自2015年安进（Amgen）抗癌病毒疗法“Imlygic”获批以来，FDA新批准的首款抗癌病毒疗法。
“图德里克”获批用于与百时美施贵宝（BMS）的免疫抗癌药“欧狄沃”联合治疗，适用于接受过抗PD-1类治疗后疾病仍进展的不可切除性晚期皮肤黑色素瘤成人患者。该疗法通过将基因改造的一型单纯疱疹病毒（HSV-1）直接注入肿瘤，从而破坏癌细胞并诱导免疫反应。
图德里克布与欧迪沃联合治疗的客观缓解率（ORR）为24.2%，中位缓解持续时间（mDOR）为14.1个月。FDA据此决定授予加速批准。鉴于属于加速批准，Replimune公司今后需通过确证性临床试验进一步证明其临床有效性。
Replimun在图德里凯布的审批过程中曾两度受挫。FDA曾于2025年7月和今年4月发出补充要求信（CRL），对单组临床试验设计及有效性依据等问题提出质疑。此后，经重新申请和咨询委员会审议，在第三次尝试中获得了加速批准。
抗癌病毒再评估预期升温……新拉根凭借“静脉给药”实现差异化
生物制药业界期待，此次批准将为一段时间以来新药获批成果寥寥的抗癌病毒领域注入新的动力。其逻辑在于，将抗癌病毒与免疫检查点抑制剂联合使用以提高对现有治疗无反应的患者疗效的策略，已转化为实际批准，因此正在开发相关技术的企业也有望获得重新评估。
生物科技行业相关人士表示：“随着Replimun此次获得FDA批准，抗癌病毒领域整体正在经历重新评估”，并期待道：“随着多年来停滞不前的市场不确定性得以消除，相关治疗药物的开发和商业化将进一步加速。”
在韩国，长期致力于开发抗癌病毒的信拉珍公司（ShinraGen）的下一代平台“SJ-600系列”备受瞩目。 SJ-600系列是以牛痘病毒为基础的抗癌病毒平台，其核心在于在病毒表面表达人类补体调节蛋白“CD55”。其开发目标是减少因血液中的补体和中和抗体等因素导致抗癌病毒在到达肿瘤前就被清除的问题，从而提高经静脉给药的全身给药效率。
鉴于SJ-600系列目前仍处于临床前阶段，因此难以与已完成人体临床试验的图德里克韦进行直接比较。不过，在给药途径方面，其采取了差异化战略，这一点值得关注。
图德里凯布采用的是肿瘤内给药（IT）方式，即将药物直接注入可通过注射的肿瘤病灶中。 而新拉根则正在将SJ-600系列开发为可通过静脉注射（IV）给药的抗癌病毒平台。肿瘤内给药虽具有能将药物直接输送至肿瘤的优势，但在注射可及性较差的深部病灶或已扩散至全身的病灶上，应用可能存在局限性。
而新拉根正在将SJ-600系列开发为可通过静脉注射（IV）输送至全身的抗癌病毒。为此，该公司设计使病毒外壳表达CD55，以规避血液中先天免疫系统——补体的攻击。此外，新拉根的目标是确保病毒在已形成中和抗体的环境中仍能保持活性，从而实现反复静脉注射。
SJ-600积累了大量临床前数据……生产与专利的 확보也加速进行中相关临床前研究结果也已公布。 在2023年发表于国际学术期刊《癌症免疫治疗杂志》（Journal for ImmunoTherapy of Cancer·JITC）的一项研究中，SJ-600系列的候选药物SJ-607表现出对血清病毒中和的抵抗性。在动物模型中，单次静脉给药后确认了其抗癌效果。
后续候选药物SJ-650基于CD55的免疫逃逸及全身给药相关研究结果，也于今年发表在学术期刊《分子治疗》（Molecular Therapy）上。研究团队证实，即使在存在中和抗体的免疫正常乳腺癌动物模型中，SJ-650仍能保持抗癌效果。
抗癌病毒既能通过病毒本身感染并破坏癌细胞，同时又能释放肿瘤抗原等物质以诱导免疫反应。若临床证实可通过静脉途径进行重复给药，则有望将应用范围扩展至难以直接注射的肿瘤或全身转移性癌症。这也正是SJ-600系列能否进入临床试验备受关注的原因。
新拉根公司正在为SJ-600系列进入临床阶段构建生产体系。去年，该公司与意大利合同开发与生产（CDMO）企业ReiThera签署了全面合作协议，在筹备临床用药生产的同时，也在扩大国内外专利的获取范围。
新拉根相关人士强调：“新拉根正基于在抗癌病毒领域主导全球III期临床试验积累的经验和数据，加快SJ-600系列的开发进程”，并表示：“通过多项临床前研究验证的成果已发表于世界权威学术期刊，从而确保了技术可信度。”
