[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] #一东制药集团旗下的新药研发战略咨询公司AIMS BioScience（AIMS）18日宣布，已被选定为“促进新型抗菌物质研发的分散式基础设施联动型技术支持团队运营模式规划项目”的执行机构，并将正式启动相关研究。

该项目是疾病管理厅主办的“克服传染病研究能力强化项目”的一部分。该项目利用已故李健熙会长的遗属捐款，由疾病管理厅国立传染病研究所药物耐药性研究科策划，跨部门防疫联动传染病研发基金会（GFID）发包研究服务。研究周期为6个月。

该项目的核心在于诊断新抗菌物质开发过程中出现的瓶颈，并建立技术支持团队运营模式，将分散在国内的专家以及试验、分析、制造基础设施，根据所需的开发阶段进行有效对接。

新型抗菌物质的开发始于抗菌活性及作用机制的评估，随后需经过感染动物模型、非临床试验、药代动力学与药效动力学（PK·PD）、毒性试验、分析方法开发、制造工艺等多个阶段。由于大学、研究机构、医院及生物科技初创企业等难以独立具备全部研发能力，因此在寻找适合各开发阶段的专家和试验机构、综合各项结果并制定后续开发战略的过程中，可能会遇到困难。

特别是，抗生素耐药性是导致难以用现有抗生素治疗的传染病增加的因素之一，因此开发新型抗菌物质的必要性日益凸显。本次项目并非直接向单个候选物质提供研究经费或试验费用，而是侧重于建立一套机制，通过把握各候选物质的开发阶段和瓶颈，将其与所需的专家及试验基础设施进行对接。

AIMS计划通过该项目，系统化地构建涵盖候选物质优化、效能与作用机制评估、非临床试验、药代动力学与药效学（PK·PD）及毒性评估、药品生产与质量管理（CMC）等各开发阶段的技术支持体系。同时，还将根据抗菌物质类型（包括小分子抗菌剂、抗菌肽、噬菌体、活菌制剂（LBP）、内源性溶菌酶等）制定相应的支持标准。

为此，将按职能对相关专家及试验、分析、制造基础设施进行分类，并针对国内研发人员开展问卷调查和深度访谈。在此基础上，计划设计“需求受理→资料审查→瓶颈诊断→专家·基础设施匹配→执行管理→结项评估”的标准操作流程，并根据支持范围制定成本模型和验证体系。

AIMS将把在新药研发战略、非临床与临床药理学、CMC与监管科学、决策战略等领域的咨询经验应用于本项目。此外，还将利用与国内大学、医院、研究机构、生物技术企业以及临床试验受托机构（CRO）、委托开发生产（CDMO）机构等建立的网络，用于运营模式的设计。

最终，将把技术支持功能说明书、按抗菌物质类型划分的支持矩阵、专家数据库、物质基础设施地图、需求调查结果、专家与基础设施匹配标准、标准操作规程及表格、成本模型以及资金来源方案等整合为一个运营模型。

此次制定的运营模式，今后也将用于构建实际的抗菌物质开发支持体系。计划基于项目成果，在2027至2028年进行试点运营以验证并完善支持体系，随后于2029至2031年扩大至正式运营。

AIMS代表韩承勋表示：“虽然韩国拥有优秀的抗菌物质研究能力以及试验、分析、制造基础设施，但针对各候选物质开发瓶颈进行衔接的系统尚不完善。”他补充道：“我们将利用AIMS在新药开发咨询方面的经验及各领域专家网络，构建一套运营模式，为开发者提供切实可行的方案，明确他们在实际开发过程中可通过哪些程序获得何种支持。”