[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] 干细胞治疗药物开发企业MEDIPOST CO., LTD.(078160)于18日宣布，已与基于人类诱导多能干细胞（hiPSC）的乳头状细胞平台企业Qstem签署了“基于hiPSC的乳头状细胞培养液”委托开发生产（CDMO）合同。

根据此次协议，MediPost将构建Qstem开发的乳头细胞培养液生产体系，并负责原料的生产与供应。这是将MediPost在细胞疗法开发与生产过程中积累的细胞培养、大规模生产及质量管理能力，应用于外部企业原料生产的一种模式。

人类诱导多能干细胞是通过将成人的皮肤或血液等体细胞重置为原始状态，使其能够分化为多种细胞而制成的干细胞。它不仅具有与胚胎干细胞相似的分化能力，还能利用患者或特定供体的体细胞，因此正在细胞治疗、疾病模型、新药研发等众多领域得到广泛研究。

特别是毛乳头细胞，位于毛囊下部，起着调节毛发生长和毛囊周期的作用。在培养毛乳头细胞的过程中，细胞分泌的生长因子和蛋白质等所含的培养液可作为化妆品等产品的原料加以利用。

Q-STEM的毛乳头细胞培养液是通过将人类诱导多能干细胞分化为毛乳头细胞后进行培养的方式生产的。整个细胞分化与培养过程约需120天。由于需要长期培养细胞，因此将实验室级别的制造工艺转化为大规模生产体系，同时确保每个生产批次保持稳定的质量，是实现商业化的主要课题。

MediPost在本次项目中应用了生产工艺放大（Scale-up）技术，将长期的分化·培养工艺标准化，并建立了可实现大规模生产的原料供应体系。特别是，在设计生产工艺时，着重减少了生产规模扩大过程中可能出现的批次（Batch）间质量偏差，确保了生产的稳定性。

生产出的培养液将按照《人体细胞·组织培养液安全标准》进行管理。MediPost计划在产品出厂前，对其进行外观和无菌试验、支原体阴性试验、外来病毒阴性试验、鉴定试验、纯度试验等质量检测。

此次生产还将运用MediPost在细胞治疗剂生产过程中积累的制造与质量管理经验。该公司计划以符合良好药品生产规范（GMP）标准的生产设施和质量管理体系为基础，依据《化妆品安全标准等相关规定》提供委托生产服务。

MediPost将以此合同为契机，将其在自有细胞治疗剂业务中积累的生产技术扩展至外部企业的细胞基原料生产领域。由于将处于研发阶段的细胞技术转化为商业化生产规模需要工艺标准化、大规模培养及质量管理技术，因此该公司计划利用相关能力扩大CDMO业务。

MediPost相关人士表示：“我们将利用长期积累的干细胞生产技术和GMP质量管理能力，支持Q-STEM的母细胞培养液生产。”并补充道：“由于已建立能够稳定大规模生产长期细胞分化·培养工艺的体系，我们将稳定供应高质量的细胞培养液，并持续扩大基于细胞的CDMO业务。”