[E-DailyKIM SUNG-JIN 记者] 新药研发的成败已不再仅取决于能否获得批准。专利和独家销售权等知识产权（IP）能维护多久，已成为决定盈利能力和后续研发（R&D）投资实力的核心竞争力，因此“IP经营”正成为整个行业的热议话题。 在此趋势下，SK Biopharm（326030）将存亡押注于其核心产品——癫痫新药“塞诺巴米特”（商品名Excorpri）的独家销售期延长，作为在业内积极推行IP战略的企业备受瞩目。
“推进Xcopri独家销售期延长”SK BIOPHARMACEUTICALS(326030)被视为韩国唯一一家从候选化合物发掘到获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可，乃至全球销售全流程均独立完成的新药开发企业。鉴于其现金牛产品Xcopri自在美国上市以来持续刷新销售纪录，预计公司的中长期战略也将根据知识产权保护期的延长情况而有所调整。 SK Biopharm计划以Excofry产生的现金流为基础，建立一个用于投资下一代新药研发的良性循环结构。
据6日业界消息，SK生物制药目前正在推进Exkofree独家销售期的延长。所谓独家销售期，是指在一定期间内保证仅有一家公司能够独占销售特定药品的期限。这是一种专利保护机制，旨在推迟竞争对手仿制药的上市时间，从而保障销售收益。
目前，Excofry在美国的市场独占期截至2032年，SK Biopharm正全力以赴争取将该期限最大限度地延长。SK Biopharm在5日公布的第二季度业绩电话会议上表示：“正在推进Excofry市场独占期的延长。”
Excofry是SK Biopharm早期开发的产品，于2005年获得美国FDA的临床试验批准（IND）并开展临床试验，于2020年在美国市场上市。2021年3月，该产品获得欧盟（EC）销售许可，并于同年6月以“Ontozri”为名在欧洲市场推出。
自Excofry登陆美国市场以来，每季度都刷新销售额纪录，已成为SK生物制药的核心产品。Excofry的销售额从2020年第四季度的77亿韩元，激增至今年第二季度的2244亿韩元。考虑到SK生物制药今年第二季度的总销售额为2474亿韩元，该产品实际上支撑着公司的整体业绩。
与竞争对手新药的差距也在不断拉大。据SK Biopharm披露，Excofry第二季度在美国的市场总处方量（TRx）约为14.3万例，较上一季度增长8.4%。另一方面，作为强劲竞争对手、在美国癫痫治疗药市场占据首位的市场份额的Briviact，因今年专利到期导致仿制药上市，其处方量据分析已急剧下降。
虽然SK生物制药第二季度的业绩报告中并未提及具体的竞争对手产品名称，但数据显示，被命名为A、B、C的竞争对手产品的TRx自去年和今年起急剧下滑。 SK生物制药之所以孤注一掷地延长Excofry的独家销售期，原因正在于此。据分析，该公司判断只要确保独家销售期，未来几年就能获得稳定的收益基础。今年上半年，该公司还新设了专门负责产品生命周期管理的知识产权（IP）团队。
专利战略的核心“延寿策略”SK Biopharm正在推进的“艾克索普瑞”独家销售期延长计划，属于所谓的“延寿策略
”（Evergreening），即通过为即将到期专利的现有药品追加新专利，以尽可能长时间地维持专有权。
“专利延寿”早已成为海外大型制药企业为维持产品竞争力而采用的核心战略。全球制药巨头默克公司为其最畅销的免疫抗癌药“基特鲁达”（通用名：帕博利珠单抗）申请了大量专利，便是典型的例子。 默克仅凭“Keytruda”这一款产品，去年就创下了高达317亿美元（46万亿韩元）的销售额，因此不得不倾尽全力保护该药的专利。实际上，仅从默克官网上列出的“Keytruda”主要专利详情来看，就多达12项。这一数量远超默克其他药品。
不过，即便构建了密集的专利网络，也并非就能无条件地阻止竞争对手进入市场。基特鲁达在韩国的物质专利预计将于2028年到期，而韩国代表性生物类似药企业#三星生物制剂已瞄准基特鲁达物质专利到期的时间节点，正朝着规避现有专利的方向推进产品开发。
三星生物艾菲斯自2024年起，针对非小细胞肺癌患者，通过全球I期和III期临床试验，对正在开发的产品与原研药在药代动力学、有效性、安全性、免疫原性等方面进行了对比研究，并于今年6月公布了顶线结果。三星生物艾菲斯相关人士对此表示：“目前已进入临床试验的最后阶段。”
在韩国国内，友汉制药也因在其非小细胞肺癌治疗药“雷克拉扎”（成分名：拉泽替尼）上铺设了密不透风的专利网络而闻名。 2009年11月，该公司针对激酶抑制剂申请了首创物质专利；2015年技术转让给友汉制药后，又完成了在美国的常规专利申请及《专利合作条约》（PCT）申请。 此后，据称2018年收购该技术的美国巨头强生公司（J&J）正试图对莱克拉扎的专利进行后续延期。莱克拉扎是韩国制药企业首款获得美国FDA批准的国产抗癌新药，也是第三代靶向肺癌治疗药物。
难以实现专利的完全保护……确保主导权优势的战略延长专利的方法主要有两种。一种是保护化合物或分子本身的化学、生物学结构的物质专利，在美国，通过专利存续期延长（PTE）制度，该期限最多可延长5年。这是考虑到新药在临床试验和审批期间无法行使专利权，因此设立的补偿制度。
以SK生物制药为例，该公司已成功利用该制度，将专利物质的有效期从原定的2027年延长至2032年，延长了5年。实际上，今后必须利用剂型、制备方法、用途、给药方法、联合用药等其他专利来保护专利，但据悉，这种情况下要实现专利保护并非易事。
金顺雄——专利事务所“正进”的代表专利代理人表示：“利用剂型变更等专利来保护产品专利期限，其成功可能性难以预料。”
因此，业界认为此类策略与其说是为了完全保护专利，不如说是为了在仿制药或生物类似药上市后的谈判中争取主动权。 一位业内人士表示：“从开发仿制药的公司角度来看，无论采取何种绕行策略，都很难完全掌握原研药企业已申请的全部专利”，并称“通常情况下，先推出仿制药，随后再与原研药企业展开专利诉讼的情况比比皆是”。 他接着说：“在此过程中，制药公司之间会通过签订专利使用费协议来寻求共识，现有专利越多，在谈判中就越能占据优势。”
