[E-DailyKim Jinsoo 记者] HK InnoN治疗胃食管反流病的新药“K-Cap”已在中国全面展开市场份额争夺，并进入特许权使用费收益阶段。作为市场领军者，与专利已到期的武田制药“Takecap”不同，“K-Cap”因专利仍有效，因此也避开了中国集中采购制度（VBP）的影响。

此外，随着三项主要适应症被纳入医保目录，以及针对中国市场开发的注射剂型问世，预计其在中国市场的份额和专利使用费收入将快速增长。

据5日制药生物行业消息，随着中国抗溃疡药市场的快速增长，钾盐类竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）类治疗药物也在积极进军该市场。全球市场调研机构IMS分析显示，截至去年，中国抗溃疡药市场规模约为3万亿韩元，仅次于美国，位居全球第二。

目前在中国获批的P-CAB类药品包括：△武田制药的“武田卡普”（成分名：博诺普拉赞）△HK InnoN的“K-Cap”（中国产品名：泰辛赞，成分名：特戈普拉赞）△Carephar Pharmaceuticals的“H008”（代号：凯伯普拉赞） △新克鲁斯制药的X842（代号，利那普拉赞）△大熊制药的佩克苏克鲁（佩克苏普拉赞）等5个品种。此外，Onconic Therapeutics的扎库博（扎斯塔普拉赞）也正通过当地合作伙伴利布宗制药进行审批程序，预计竞争格局将扩大为六方之争。

K-Cap的竞争力如何？

近期，在中国药品市场，是否被纳入VBP（价值基于支付）目录已成为衡量竞争力的重要标准。这是因为一旦专利到期，产品就必须在以仿制药为主的大规模招标市场中求生存；而专利有效期间，则可作为以原研药为主的高端产品进行销售。

曾占据约60%市场份额的领军产品“达克卡普”，随着众多仿制药获批，销售额下滑已不可避免。在上月举行的VBP招标中，40余种“达克卡普”仿制药符合申请资格，成为竞争最激烈的品种，其中约10种产品被选为预定中标者。

另一方面，“K-Cap”因保持着专利新药地位，被排除在VBP招标范围之外。它无需参与招标，而是通过国家医保目录（NRDL）谈判来捍卫药价，从而确立其高端产品的地位。这意味着“K-Cap”在短期内将免受VBP引发的降价影响。

在医保报销方面，K-Cap也压倒性地领先于竞争产品。HK InnoN旗下K-Cap的中国合作伙伴罗新制药，已从糜烂性食管炎开始，陆续获得了十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除疗法这三项适应症，且这三项适应症均已列入中国NRDL并享受医保报销。 在中国获批的5种P-CAB药物中，达克卡普和H008仅针对2个适应症获得医保报销，而唯一所有3个适应症均获医保报销的药品只有K-Cap。

医保覆盖范围的扩大正转化为处方量增长。据罗信制药的业务报告显示，去年K-Cap的年度订货量超过1000万盒，同比增长60%以上。此外，据中国药品市场调研机构美内网最新数据显示，K-Cap在今年第一季度中国公立医疗机构胃酸分泌相关疾病治疗药物品牌中，销售额位居榜首。

HK InnoN在第二季度通过中国凯卡普获得了约50亿韩元的专利使用费，预计今年随着医保覆盖范围的扩大，年度专利使用费将达到200亿韩元左右。

HK Innoen相关人士表示：“凯卡普目前在中国所有3种适应症均已纳入医保报销范围，凭借起效快、服用方便等优势，当地销售基础正在不断扩大”，并称“随着中国当地使用量的增加，专利使用费收入也呈增长趋势”。

提升竞争力的新策略：推进“注射剂”临床试验

为提升K-Cap的竞争力，HK Innoen正加速推进注射剂型的开发。据业内透露，中国消化性溃疡治疗药物市场中，注射剂处方占比约40%。在以口服制剂为主的VBP（按病种付费）结构中，注射剂形成了独立的市场，因此剂型多样化不仅有助于扩大销售额，还被视为抵御药价下调的手段。

HK Innoen的合作伙伴罗新制药目前正在中国当地开展K-Cap注射剂型的II期临床试验，以获取相关批准。罗新制药正在研发的注射产品“LX22001”旨在治疗消化性溃疡出血，并预防重症患者的应激性溃疡出血。罗新制药目前正在为后续进入III期临床试验做准备。

在竞品中，Zacubo的注射剂型尚处于I期临床试验阶段，而K-Cap的注射剂型研发进度更快，预计K-Cap将率先占领注射剂型市场。

HK Innoen相关人士表示：“预计中国市场P-CAB类药物的竞争将日益激烈，凯卡普将通过获得最多医保报销覆盖、推出注射剂型等差异化战略，逐步提升市场份额和销售额。”