Able Therapeutics首席执行官金亨俊近日在首尔汝矣岛总部，接受《Edaily》制药·生物高端内容平台“PharmEdaily”采访时，用笔记本电脑依次播放了两段朗读同一句子的语音文件。其中一段是原始文件，另一段则是随意去除了语音中混杂的细微颤音的文件。尽管反复听了好几遍，但仅凭耳朵很难听出明显的区别。
然而，在将语音转换为频率图像的屏幕上，两个文件之间的差异便显现出来。据解释，即使是人类难以察觉的发音特征，人工智能（AI）也能通过数据加以区分。
Able Therapeutics开发的“SPICK”正是这样一款数字认知评估平台，它利用AI分析人类难以区分的发声特征，从而评估认知功能下降的风险。随着老龄化加剧，痴呆症患者数量迅速增加，预防和早期筛查的重要性日益凸显；但仅靠现有检查手段，难以早期筛查出发展为痴呆症风险相对较高的轻度认知障碍（MCI），这一问题意识正是该平台研发的出发点。
实际上，根据韩国保健福祉部和中央痴呆中心发布的《痴呆流行病学调查·现状调查》显示，每10名65岁以上老年人中，就有3人处于被称为痴呆前期的轻度认知障碍（MCI）状态，每10人中就有1人患有痴呆。 Able Therapeutics公司的“Speak”是一款认知功能下降筛查与诊断辅助工具，它利用语音数据对现有的纸笔认知测试进行补充，并协助医务人员将检测结果与病史、既往认知测试、影像及血液检查等其他临床信息综合分析，从而判断是否需要进行后续精密检查。
Spik于今年2月获得了韩国食品药品安全厅颁发的3级数字医疗器械制造许可。这是韩国首款获批用于评估认知功能的软件类医疗器械。该公司计划在完成相关制度及医院内部流程后，于10月正式启动面向医院的服务。
金代表表示：“公司正利用从健康人群、轻度认知障碍（MCI）及痴呆症患者处获取的约12,500个语音文件作为训练数据”，并补充道：“当用户输入语音后，系统会基于训练数据中包含的健康组和患者组的发声模式，计算出认知功能下降的风险程度。”
IT企业家投身认知健康护理的缘由金代表并非从一开始就
投身医疗领域。他是一位在信息技术（IT）和新业务领域深耕25年以上的企业家。他从大型企业的新业务部门起步，于2013年创办了IT公司，并亲自将企业级消息传递、系统开发、信标等多项技术业务成功商业化。
不过，他认为仅靠现有的IT市场，长期增长将面临局限，因此从2017年开始探索数字医疗健康领域。2018年，为了更深入地理解人工智能，他还回到母校的研究生院攻读相关课程。
选择认知功能评估作为首个业务项目，不仅出于市场前景的考量，也源于他个人的问题意识。金代表表示：“在担任公司职员期间，我在老年福利中心做志愿者时，曾目睹过认知功能严重衰退的独居老人，以及由高龄配偶照料痴呆症患者的家庭。”他补充道：“从那时起，我就一直在思考，在医院或专业人员匮乏的环境下，是否存在更早发现认知状态异常信号的方法。”
他接着补充道：“此后在查阅阿尔茨海默病相关研究时，我注意到说话变慢、语无伦次或难以寻找词汇等变化会体现在语音中”，并表示：“由于仅需智能手机即可采集语音，因此其可及性和可扩展性都很高，我认为这是一种适合早期筛查的数字生物标志物。”
他从一开始就认为仅靠技术无法解决医疗问题。为此，他与首尔圣母医院神经内科教授金宇俊、首尔大学医院儿童青少年精神科教授金在元、嘉泉大学名誉教授林俊植等人共同开展了研究，并以此为基础于2021年联合创立了Able Therapeutics。
金代表解释道：“医疗团队负责设计具有临床意义的检测项目和诊断标准，AI研究团队负责构建算法和数据体系，而我则负责产品化和商业化。”他进一步指出：“数字医疗器械难以仅凭医学、AI、用户体验或商业化中的任何一项单独完成，因此跨学科联合创业结构是公司最重要的基础。”
分析“说话方式”而非标准答案……聚焦MCI筛查Speak根据不同渠道，将服务分为△医疗设备版（11道题·15分钟）△非医疗保健版（8道题·10分钟）△电话式AI呼叫版（4道题·5分钟）三类。
该产品的特点在于，综合分析仅凭人耳难以捕捉的语音特征，从而评估认知能力下降的风险。
金代表表示：“SPEAK并非通过评分来判定答案是否正确。 它分析的不是‘说了什么’，而是说话速度、停顿、犹豫、颤音等‘如何说话’所体现的语音模式”，并表示：“由于将语音转换为梅尔频谱图图像供AI识别模式，因此既能减少受检者熟练程度带来的偏差，又能立即将结果量化。”
基于这一差异化优势，在8家大学医院针对健康人群及399名轻度认知障碍（MCI）和阿尔茨海默病患者开展的验证性临床试验中，Speak对MCI的筛查敏感度达79.6%，特异度达74.3%，反映分类性能的ROC曲线下面积（AUC）为0.80。 该公司解释称，这证实了该产品作为补充现有纸笔认知测试的语音筛查工具所具备的潜力。
当然，鉴于韩国国内几乎没有基于语音的认知评估软件先例，在临床层面验证Speak性能的过程并不轻松。首先必须将使用目的、目标患者群体、临床标准及评估指标等内容调整至符合监管机构的要求。
10月进军医院服务领域……目标拓展多模态及海外市场Able Therapeutics目前正在筹备Spik在医院中的非医保使用。金代表表示：“计划从10月左右开始提供医院服务”，并称：“初期阶段，与快速增加医院数量相比，我们将优先确认在实际诊疗流程中的检测实施率和重复使用率，并积累医疗人员可信赖的真实世界证据（RWE）。”
在医疗机构之外，非医疗用途的健康管理版本也正在推进商业化。基于平板电脑的健康管理版本自2024年起已供应至日间照料中心和居家养老中心等机构，用于老年人的日常认知健康管理。
通过电话完成简单口语任务的AI通话版本，自去年起已应用于富川市针对医疗弱势群体老年人的认知健康管理服务中。金代表表示：“如果医院用医疗设备用于筛查认知功能下降高风险人群并辅助医务人员的判断，那么健康管理版本则发挥着拓展接触点的作用，使老年人即使在医院外也能持续关注自身的认知健康。”
Able Therapeutics计划以医院版SPIC的全面商业化及基础健康护理业务的扩展为基础，今年力争实现约4亿韩元的销售额。
此外，金代表提出将Able Therapeutics打造为不仅是单纯的语音检测企业，而是“认知健康管理平台”的目标。作为中长期目标，他提出了△算法性能优化 △产品线扩展 △海外版本开发等计划。
Able Therapeutics目前正在同步推进海外版本的开发。首先，该公司与台湾当地医疗团队合作开发了标准汉语版本的测试题，并已完成涉及331名受试者的I期临床研究。 金代表表示：“海外本地化并非简单地将韩语翻译后直接出口。”他进一步解释道：“虽然核心声学分析结构可以共享，但记忆和语言测试任务会受到文化和教育背景的影响，因此必须与当地专家重新设计测试题库，并收集健康人群和患者的数据来验证性能。”
