[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] 罗伊万特（HANALL BIOPHARMA CO.,LTD(009420)）正将资金和研发能力集中投入于其技术出口的下一代FcRn抗体IMVT-1402（成分名：艾美罗氟巴特）。此前，该公司已全面停止第一代候选药物“巴托克利单抗”的研发，并扩大了对IMVT-1402后期临床试验及商业化生产准备工作的投资。
罗伊万特已将格雷夫斯病（GD）确定为IMVT-1402的首个商业化适应症，并提出了2028年上市的目标。尽管竞争性管线日益增多，但罗伊万特有信心IMVT-1402将比竞争药物更早上市，从而抢占新的治疗市场。
罗伊万特公布的主要研发管线时间表。IMVT-1402将于今年下半年公布系统性红斑狼疮（CLE）的顶线数据及难治性类风湿性关节炎（D2T RA）的补充结果，随后计划于2027年公布格雷夫斯病（GD）和重症肌无力（MG）的临床结果， 2028年格雷夫斯病（GD）·重症肌无力（MG）的临床结果。 (资料来源：罗伊万特2026年第二季度财报)
罗伊万特计划于今年下半年公布CLE临床试验的顶线数据及D2T RA的补充结果，并将于2027年公布格雷夫斯病和MG的、2028年公布CIDP和干燥综合征的潜在获批临床试验结果。其中，格雷夫斯病被确立为核心战略适应症，也是IMVT-1402的首个商业化目标。 计划在2027年获得潜在获批临床试验的初步结果后，于2028年将该药物推向市场。
实际资金投入也在扩大。罗伊万特第二季度的研发费用为2.02亿美元（约合286.7亿韩元），较上年同期增加了4910万美元（约合69.7亿韩元）。其中4480万美元（约合63.6亿韩元）的增幅来自包括IMVT-1402在内的抗FcRn项目。 Immunovant于今年4月签署了IMVT-1402原料药的委托生产合同，并承诺承担至少2280万美元（约324亿韩元）的采购义务。此举被解读为在确保后期临床试验所需药量的同时，为未来的商业化奠定生产基础。
另一方面，巴托克利单抗在所有适应症中的开发均已中止。尽管巴托克利单抗在肌无力症（MG）III期临床试验中达到了主要终点，但Immunovant并未提交药品上市许可申请。随后公布结果的甲状腺眼病（TED）III期临床试验中，两项试验均未达到主要终点。 Immunovant此前已将肌无力症（MG）、慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）及格雷夫斯病等适应症的研发重心转移至IMVT-1402，鉴于两项TED III期临床试验均未达到主要终点，该公司决定停止巴托克利单抗所有适应症的进一步开发。
Immunovant正与Hanol BioPharma商讨归还巴托克利单抗部分权益的方案。 汉奥生物制药相关人士表示：“此前，除TED外，在MG、CIDP、GD等适应症领域，我们已将研发重心转向新一代候选药物IMVT-1402；正如Immunovant今年5月在公告及新闻稿中所述，该公司将不再推进巴托克利单抗的进一步研发，而是专注于IMVT-1402。 关于巴托克利马布今后的开发方向（处理方式），双方正在商讨中”，并表示：“由于Immunovant正在顺利推进艾美罗氟巴特（Aimeroprubate）的开发，因此巴托克利马布的开发方向不会对汉奥尔的里程碑付款、专利使用费及成本负担产生影响。”
根据Immunovant于今年5月提交的2026财年年度报告（10-K）显示，“为全力专注于IMVT-1402，已决定停止巴托克利马布在所有适应症上的进一步开发。”（资料来源：美国证券交易委员会（SEC）电子披露系统）
治疗方法自20世纪50至60年代以来并未发生重大变化。目前主要优先使用抑制甲状腺激素合成的抗甲状腺药物（ATD），若药物治疗无法控制病情，则采用放射性碘破坏甲状腺组织或通过手术切除甲状腺。现有治疗方式仅通过抑制过量激素分泌或切除甲状腺本身来控制病情，并未直接作用于引发疾病的自身抗体。
即使连续服用抗甲状腺药物12至18个月，停药后仍有约半数患者会复发，这也是现有治疗的局限性之一。若选择放射性碘治疗或甲状腺切除术，相当一部分患者将需要终身服用甲状腺激素制剂。 由于每位患者的疾病进程和自身抗体水平各不相同，且抗甲状腺药剂量需在临床过程中进行调整，因此很难区分药物本身的效果。不过，罗伊万特公司认为，如果采用“在恢复正常甲状腺功能的同时停用抗甲状腺药”这一严格评估指标，就能有效管理因自然缓解而产生的安慰剂反应。
市场潜力巨大。Immunovant估计美国格雷夫斯病患者约有88万人。其中，约33万名在接受抗甲状腺药物治疗后复发，但未选择手术或放射性碘等甲状腺切除治疗的患者，被视为IMVT-1402的潜在治疗人群。 考虑到现有市场主要以低价抗甲状腺药物、放射性碘及手术治疗为主，随着高价靶向治疗药物的上市，市场规模有望进一步扩大。
IMVT-1402通过阻断FcRn，减少血液中的免疫球蛋白G（IgG）和引发疾病的自身抗体。与仅抑制甲状腺激素合成的现有药物不同，该药旨在从疾病根源入手，以在完成给药后仍能维持缓解状态为目标。 此前在巴托克利单抗的II期临床试验中，停药6个月后，仍有相当数量的患者在未服用抗甲状腺药物的情况下维持了正常的甲状腺功能，且甲状腺刺激激素受体抗体（TRAb）水平也呈现下降趋势。 其中一项临床试验采用每周一次、每次600毫克的剂量，疗程最长52周；另一项临床试验则将600毫克、300毫克剂量组与安慰剂组进行为期26周的对比。两项试验均以“无需服用抗甲状腺药物即可维持正常甲状腺功能的患者比例”作为核心评估指标。
竞争也已拉开帷幕。FcRn领域的领军企业ArgenX正在将“Vibgart”的活性成分埃夫加蒂吉莫德开发为格雷夫斯病治疗药物，并于今年6月启动了两项格雷夫斯病III期临床试验。 与IMVT-1402一样，该药物通过阻断FcRn来减少致病性IgG，因此被视为最直接的竞争候选药物。虽然两家公司均已进入后期临床试验阶段，但在临床启动时间和预期主要结果公布时间方面，IMVT-1402略占先机。
直接阻断TSHR的候选药物也相继出现。维里迪安治疗公司计划于今年第四季度提交针对格雷夫斯病和TED的皮下注射型抗TSHR抗体的临床试验方案。埃西瑞尔生物也计划于今年下半年启动抗TSHR抗体ETHY-001的首项人体临床试验。 与降低整体IgG水平的FcRn抑制剂不同，TSHR抗体旨在选择性阻断作为格雷夫斯病直接病因的TSHR活化。不过，由于仍处于早期开发阶段，其相较于FcRn抑制剂在疗效和安全性方面的优势尚需通过临床试验验证。
Royvant首席执行官（CEO）马特·格莱恩（Matt Glain）在最近的电话会议上表示：“我们将比其他公司更早进入市场，”并称：“作为先行者，我们可以影响治疗范式，并率先为患者和医务人员提供比其他选择更优的新疗法。” 他接着表示：“格雷夫斯病的问题不在于战胜特定的竞争对手，而在于在未满足需求巨大的适应症领域开拓新市场”，由此展现出对先发优势的信心。
汉奥尔生物制药相关人士表示：“目前，艾美罗氟巴特正以2028年格雷夫斯病商业化为优先目标进行开发”，并指出：“尽管仅在美国就有约33万名患者，但该领域尚无获批的同类治疗药物，因此一旦实现商业化，该药物极有可能成为该类药物中的首个且最优的新药。” 随后，该负责人强调：“一旦格雷夫斯病适应症获得药品许可批准，汉奥尔将获得里程碑付款。”
罗伊万特已将格雷夫斯病（GD）确定为IMVT-1402的首个商业化适应症，并提出了2028年上市的目标。尽管竞争性管线日益增多，但罗伊万特有信心IMVT-1402将比竞争药物更早上市，从而抢占新的治疗市场。
以IMVT-1402取代巴托克利单抗……研发资金也随之转移据罗伊万特于6日（当地时间）发布的2026年第二季度财报显示，IMVT-1402正在针对格雷夫斯病、重症肌无力（MG）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、难治性类风湿性关节炎（D2T RA）、 干燥综合征（SjD）、盘状红斑狼疮（CLE）等6种适应症进行开发。罗伊万特作为持有ImmunoVant 55%股权的母公司，正通过ImmunoVant推进从汉奥尔生物制药引进技术的巴托克利单抗和IMVT-1402的全球开发。
罗伊万特计划于今年下半年公布CLE临床试验的顶线数据及D2T RA的补充结果，并将于2027年公布格雷夫斯病和MG的、2028年公布CIDP和干燥综合征的潜在获批临床试验结果。其中，格雷夫斯病被确立为核心战略适应症，也是IMVT-1402的首个商业化目标。 计划在2027年获得潜在获批临床试验的初步结果后，于2028年将该药物推向市场。
实际资金投入也在扩大。罗伊万特第二季度的研发费用为2.02亿美元（约合286.7亿韩元），较上年同期增加了4910万美元（约合69.7亿韩元）。其中4480万美元（约合63.6亿韩元）的增幅来自包括IMVT-1402在内的抗FcRn项目。 Immunovant于今年4月签署了IMVT-1402原料药的委托生产合同，并承诺承担至少2280万美元（约324亿韩元）的采购义务。此举被解读为在确保后期临床试验所需药量的同时，为未来的商业化奠定生产基础。
另一方面，巴托克利单抗在所有适应症中的开发均已中止。尽管巴托克利单抗在肌无力症（MG）III期临床试验中达到了主要终点，但Immunovant并未提交药品上市许可申请。随后公布结果的甲状腺眼病（TED）III期临床试验中，两项试验均未达到主要终点。 Immunovant此前已将肌无力症（MG）、慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）及格雷夫斯病等适应症的研发重心转移至IMVT-1402，鉴于两项TED III期临床试验均未达到主要终点，该公司决定停止巴托克利单抗所有适应症的进一步开发。
Immunovant正与Hanol BioPharma商讨归还巴托克利单抗部分权益的方案。 汉奥生物制药相关人士表示：“此前，除TED外，在MG、CIDP、GD等适应症领域，我们已将研发重心转向新一代候选药物IMVT-1402；正如Immunovant今年5月在公告及新闻稿中所述，该公司将不再推进巴托克利单抗的进一步研发，而是专注于IMVT-1402。 关于巴托克利马布今后的开发方向（处理方式），双方正在商讨中”，并表示：“由于Immunovant正在顺利推进艾美罗氟巴特（Aimeroprubate）的开发，因此巴托克利马布的开发方向不会对汉奥尔的里程碑付款、专利使用费及成本负担产生影响。”
格雷夫斯病治疗60余年原地踏步……针对“疾病病因”的竞争拉开序幕格雷夫斯病是一种自身免疫性疾病，其特征是免疫系统产生刺激甲状腺刺激激素受体（TSHR）的自身抗体，导致甲状腺激素过度分泌。 作为甲状腺功能亢进症的最常见病因，该病会引发心率加快、体重减轻、手部震颤、疲劳等症状。部分患者还会伴有眼周组织发炎及眼球突出（TED）的症状。
治疗方法自20世纪50至60年代以来并未发生重大变化。目前主要优先使用抑制甲状腺激素合成的抗甲状腺药物（ATD），若药物治疗无法控制病情，则采用放射性碘破坏甲状腺组织或通过手术切除甲状腺。现有治疗方式仅通过抑制过量激素分泌或切除甲状腺本身来控制病情，并未直接作用于引发疾病的自身抗体。
即使连续服用抗甲状腺药物12至18个月，停药后仍有约半数患者会复发，这也是现有治疗的局限性之一。若选择放射性碘治疗或甲状腺切除术，相当一部分患者将需要终身服用甲状腺激素制剂。 由于每位患者的疾病进程和自身抗体水平各不相同，且抗甲状腺药剂量需在临床过程中进行调整，因此很难区分药物本身的效果。不过，罗伊万特公司认为，如果采用“在恢复正常甲状腺功能的同时停用抗甲状腺药”这一严格评估指标，就能有效管理因自然缓解而产生的安慰剂反应。
市场潜力巨大。Immunovant估计美国格雷夫斯病患者约有88万人。其中，约33万名在接受抗甲状腺药物治疗后复发，但未选择手术或放射性碘等甲状腺切除治疗的患者，被视为IMVT-1402的潜在治疗人群。 考虑到现有市场主要以低价抗甲状腺药物、放射性碘及手术治疗为主，随着高价靶向治疗药物的上市，市场规模有望进一步扩大。
IMVT-1402通过阻断FcRn，减少血液中的免疫球蛋白G（IgG）和引发疾病的自身抗体。与仅抑制甲状腺激素合成的现有药物不同，该药旨在从疾病根源入手，以在完成给药后仍能维持缓解状态为目标。 此前在巴托克利单抗的II期临床试验中，停药6个月后，仍有相当数量的患者在未服用抗甲状腺药物的情况下维持了正常的甲状腺功能，且甲状腺刺激激素受体抗体（TRAb）水平也呈现下降趋势。 其中一项临床试验采用每周一次、每次600毫克的剂量，疗程最长52周；另一项临床试验则将600毫克、300毫克剂量组与安慰剂组进行为期26周的对比。两项试验均以“无需服用抗甲状腺药物即可维持正常甲状腺功能的患者比例”作为核心评估指标。
竞争也已拉开帷幕。FcRn领域的领军企业ArgenX正在将“Vibgart”的活性成分埃夫加蒂吉莫德开发为格雷夫斯病治疗药物，并于今年6月启动了两项格雷夫斯病III期临床试验。 与IMVT-1402一样，该药物通过阻断FcRn来减少致病性IgG，因此被视为最直接的竞争候选药物。虽然两家公司均已进入后期临床试验阶段，但在临床启动时间和预期主要结果公布时间方面，IMVT-1402略占先机。
直接阻断TSHR的候选药物也相继出现。维里迪安治疗公司计划于今年第四季度提交针对格雷夫斯病和TED的皮下注射型抗TSHR抗体的临床试验方案。埃西瑞尔生物也计划于今年下半年启动抗TSHR抗体ETHY-001的首项人体临床试验。 与降低整体IgG水平的FcRn抑制剂不同，TSHR抗体旨在选择性阻断作为格雷夫斯病直接病因的TSHR活化。不过，由于仍处于早期开发阶段，其相较于FcRn抑制剂在疗效和安全性方面的优势尚需通过临床试验验证。
Royvant首席执行官（CEO）马特·格莱恩（Matt Glain）在最近的电话会议上表示：“我们将比其他公司更早进入市场，”并称：“作为先行者，我们可以影响治疗范式，并率先为患者和医务人员提供比其他选择更优的新疗法。” 他接着表示：“格雷夫斯病的问题不在于战胜特定的竞争对手，而在于在未满足需求巨大的适应症领域开拓新市场”，由此展现出对先发优势的信心。
汉奥尔生物制药相关人士表示：“目前，艾美罗氟巴特正以2028年格雷夫斯病商业化为优先目标进行开发”，并指出：“尽管仅在美国就有约33万名患者，但该领域尚无获批的同类治疗药物，因此一旦实现商业化，该药物极有可能成为该类药物中的首个且最优的新药。” 随后，该负责人强调：“一旦格雷夫斯病适应症获得药品许可批准，汉奥尔将获得里程碑付款。”
