[E-DailyYU JIN-HEE 记者] #现代生物科学13日宣布，已开始对应用抗癌新药“Penitrium”的前列腺癌I期临床试验低剂量组的首位患者进行给药。这意味着，全球首个直接在人体上验证抗癌界80年来未能解决的“假性耐药”难题的临床试验正式启动。

由首尔大学医院泌尿外科郑昌旭教授担任临床试验负责人的本次试验中，首位给药对象是尽管反复接受现有激素治疗，但前列腺特异性抗原（PSA）水平仍急剧上升、药效减弱的前列腺癌患者。

本次临床试验将分为低剂量、中剂量、高剂量三个组别进行。从低剂量组开始，每位患者将在未来3个月内将“Penitrium”与现有激素治疗药物联合使用，以追踪观察“现有激素治疗药物疗效能否恢复”以及“安全性”情况。

本次临床试验的设计基于肿瘤学中的经典理论——“种子与土壤”（Seed & Soil）概念。迄今为止，医学界一直专注于直接消灭癌细胞（种子）。 在抗癌药物给药初期，虽然能输送足以杀死癌细胞的致死剂量，但随着给药的重复，肿瘤周围的微环境（土壤）会形成物理防御壁。最终，受此防御壁阻隔，到达癌细胞的药物剂量会急剧减少至无法杀死细胞的“亚致死剂量”（Sub-Lethal Doses）。

现代生物的母公司C&Pharm通过对自然发生癌症的伴侣犬进行生物实验，首次证实：所谓“假性耐药”的实质并非癌细胞自身获得了药物耐药性，而是由于物理防御壁的存在，导致药物仅以亚致死剂量输送，从而丧失疗效。

Penitrium的作用是瓦解肿瘤周围微环境中形成的物理防御壁。通过这种机制，此前因传递率下降而仅能达到亚致死剂量水平的现有抗癌药物（如激素治疗药物等），其传递率将恢复至致死剂量水平，从而重新发挥此前停滞的抗癌功效。

若此次临床试验能证实该机制，则可推迟或避免转用伴有副作用的化疗药物。若该方案得以实现，预计将大幅降低癌症转移的风险。

C&Pharm于2023年3月率先组建了由人工智能（AI）新药研发团队及大型律师事务所组成的知识产权专责团队，目前已在全球23个国家完成相关专利的申请与注册，构建了坚实的市场准入壁垒。

现代生物计划在此次前列腺癌I期临床试验的中期阶段，一旦确认假性耐药治疗药物的有效性（如前列腺特异性抗原水平下降等），将立即启动胰腺癌临床试验。特别是胰腺癌作为全球关注的焦点领域，公司计划直接推进至全球II期临床试验。

9月14日，由负责Penitrium平台产业化的Penitrium Bio主办，将举行宣布进入全球II期临床试验的官方活动。

届时，将全球首次公开“一种药物同时治疗多种难治性疾病的创新作用机制”，并正式发布包含现代生物已获得专利专用实施权的前列腺癌及胰腺癌II期临床试验在内的“Penitrium全球II期临床试验综合计划（主路线图）”。