[E-DailyYU JIN-HEE 记者] #Penetrium BioScience 已进入抗癌新药候选化合物“Penetrium”的美国临床试验阶段，从而加快了难治性实体瘤治疗药物的研发进程。

Penetrium Bio于4日公告称，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对复发性或难治性进展期实体瘤患者的“Penetrium”美国IIa期临床试验计划（IND）申请。

本次临床试验是一种新概念的抗癌药物临床试验，旨在解决因肿瘤微环境（TME）形成的物理屏障而导致的“假性耐药”（Pseudo-Resistance）问题，从而突破性地提高现有抗癌药物的给药效率。其目标是对“同时控制癌细胞（Seed）和肿瘤微环境（Soil）的联合治疗”体系进行全面的临床验证。

Penitrium是一款已通过此前开展的新冠肺炎人体临床试验，获得了人体安全性及药代动力学（PK）数据的产品管线。因此，该药物无需经过单独的抗癌毒性评估的I期临床试验，而是根据FDA规定，直接进入验证药物有效性的IIa期临床试验阶段。

IIa期临床试验将采用针对所有进展期实体瘤的“主方案”（Master Protocol）模式进行。将在美国3家主要医疗机构共招募18名患者，对与标准治疗药物联合给药时出现的抗癌效果和安全性进行精准评估。

此次IND申请由主要申请人Penitrium Bio主导提交。另一方面，在临床适应症所涵盖的实体瘤中，针对胰腺癌和前列腺癌的独家开发及商业化权利，根据与C&Pharm签订的许可协议，由#现代生物科学持有。

Penitrium Bio董事长赵元东强调：“基于已预先验证的人体安全性，我们得以进入FDA IIa期临床试验阶段，这将大幅提升研发效率。”他补充道：“我们将集中力量克服传统抗癌治疗中致命的‘假性耐药’这一局限，为难治性癌症患者提供创新的治疗方案。”