[E-DailyKIM SAE-MI 记者]Innosys(056090)5日宣布，其位于京畿道城南市的人体组织研究与生产设施“瑞根中心”（REGEN Hub）已顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查，且未被指出任何问题。

此次现场检查于去年9月进行，西吉梅德科技已于上月28日收到FDA发来的正式检查报告（EIR）。据该公司称，检查结果被通知为“无问题”（No Observations），现场检查中也未提出需要补充的事项。

FDA在此次现场检查中，依据人体细胞、组织及细胞、组织基产品（HCT/P）相关规定，对骨骼、皮肤等人体组织原料的管理，以及加工、储存、分发流程、质量管理体系的运行状况等进行了检查。

Regen Hub是C-MedTech为开展人体组织委托开发生产（CDMO）业务而建立的生产基地。今年7月，该公司获得了韩国组织银行变更许可，为人体组织加工和生产奠定了基础。

西吉梅德科技于今年6月与科隆制药签署了关于无细胞同种真皮产品开发、生产及供应的CDMO合同。此外，该公司还正与利布科学推进基于同种真皮的人体组织产品的生产与供应合作，不断扩大客户群。

公司计划以此次现场检查结果为基础，进军美国市场并扩大全球人体组织CDMO业务。在推进骨移植材料对美出口的同时，还将根据客户需求分阶段扩充生产体系。

CGMEDTECH代表柳贤承表示：“此次FDA现场检查在无任何整改要求的情况下圆满结束，这是Regen Hub长期以来在人体组织制造与质量管理方面所积累能力的有力证明。”他补充道：“今后我们将以稳定的生产和供应体系为基础，加强与客户的合作，并扩大包括美国在内的海外市场布局。”