[E-DailyKIM SAE-MI 记者] 专注于聚焦超声抗癌治疗医疗设备研发的企业IMGT，继获得美国食品药品监督管理局（FDA）创新医疗器械认定（BDD）后，正着手开展大规模确证性临床试验。鉴于确证性临床试验预计将耗资约400亿韩元，资金筹措成为关键。
IMGT首席执行官李学钟近日接受《E-Daily》采访时，分享了基于聚焦超声的抗癌治疗医疗设备“IMD10”在美国的临床开发战略。（照片来源：KIM SAE-MI 记者）
IMGT首席执行官李学钟近日接受《每日经济新闻》采访时表示：“抗癌确证性临床试验需要对患者进行长期随访并评估生存期，因此是一项特别困难的临床试验”，并称“对于初创企业而言，将这项试验坚持到底是一项巨大的挑战”。
IMGT于去年2月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）针对抗癌治疗医疗器械“IMD10”的生物安全数据豁免（BDD）。据公司方面介绍，这是韩国抗癌治疗医疗器械领域的首例。同年11月，该公司又获得了用于美国确证性临床试验的临床试验用医疗器械批准（IDE）。在此基础上，公司计划很快启动美国确证性临床试验的首例患者注册及治疗。
李代表坦言：“事实上，从公司角度来看，由于耗时耗资巨大，我们原本并不想进行临床试验。”他进一步透露：“我们曾向FDA咨询能否凭借现有临床数据获得美国批准，但得到的答复是‘不行’。”他补充道：“FDA指出，关键不在于肿瘤缩小了多少，而在于患者的生存期有多长。”
尽管如此，李代表解释称，FDA对IMGT技术的创新性给予了高度评价。他强调：“FDA虽然表示仅凭现有数据无法批准，但高度认可该技术的创新性，并建议申请BDD（基于证据的决定）”，并表示：“获得BDD指定后，我们与FDA负责人保持密切沟通，约9个月后便获得了IDE（机构审查豁免）批准。”
李代表解释道：“以往人们主要关注利用超声波产生热量来破坏癌细胞，而我们则将重点放在促进药物更好地输送至肿瘤上”，并补充道：“这不需要单独的治疗室，而是将设备移至患者床边，在抗癌治疗过程中额外进行超声波照射。”
初期临床试验中观察到了积极信号。在首尔大学医院研究人员主导的临床试验中，56名胰腺癌患者联合使用IMD10和FOLFIRINOX治疗后，总生存期（OS）中位数为24个月，比过去对照组56名患者的17个月长了7个月。 客观缓解率（ORR）也达到64.3%，高于对照组（35.7%）。
此后针对30名患者开展的随机分配探索性临床试验中，2年生存率显示联合治疗组为64.29%，对照组为40%。死亡风险比（HR）为0.44，但p值为0.13，未达到统计学显著性。
李代表表示：“由于患者人数仅为30人，且被分为两组，因此无法断言具有统计学意义”，但他同时指出：“我们在生存期方面确认了积极趋势，并据此计算出了确证性临床试验所需的患者人数。”
IMGT计划在美国和韩国的约7家医疗机构中，针对360余名胰腺癌患者开展确证性临床试验。计划在美国招募约65%的患者，在韩国招募35%。韩国国内的临床试验预计于明年第一季度启动，最终数据分析的目标时间定在2030年。
李代表强调：“在抗癌治疗中，最关键的终究是患者能存活多久”，“要观察生存期，必须对患者进行长达数年的随访。这也是抗癌确证性临床试验比其他临床试验困难得多的原因。”
IMGT正在积极争取美国聚焦超声基金会（Focused Ultrasound Foundation）的临床费用资助，并推进外部融资。作为KONEX上市公司，IMGT目前也在考虑于2027年通过科斯达克技术特例转板上市。
该公司也保留了与全球企业合作的可能。特别是当美国确证性临床试验全面展开并获得更多有效性依据后，预计这将有助于扩大全球合作伙伴关系。
产品商业化后，公司计划将重心放在重复治疗产生的耗材销售额上，而非设备销售。即以相对低廉的价格向医院供应设备，并让患者每次接受抗癌治疗时使用一次性套件，这被称为“打印机与墨粉”模式。
李代表透露：“我们构想的商业模式并非仅仅是销售几台机器，”并表示：“虽然形式上是医疗器械，但鉴于每次接受抗癌治疗时均可重复使用，因此我们正在构思一种类似于抗癌药的商业模式。”
初期目标市场是美国的主要癌症专科医院。公司方面将美国国家癌症研究所（NCI）指定的约72家癌症中心视为优先销售对象。即使向大型癌症中心各供应2台设备，初期安装数量也可能不足200台。因此，预计不仅安装数量，每位患者的治疗次数和耗材价格也将左右销售额。
IMGT计划今后不仅将应用范围扩展至胰腺癌，还将涵盖胆道癌、肉瘤等其他实体瘤，并推进与抗体药物偶联物（ADC）及免疫抗癌药的联合应用。
李代表表示：“虽然是从胰腺癌起步，但我们计划将应用范围扩展至其他实体瘤”，并期待道：“不仅与化疗药物联合使用，与ADC或免疫抗癌药联合使用时，也能提高疗效。”
李代表描绘的蓝图是将聚焦超声确立为提高现有抗癌治疗效果的普遍辅助治疗方法。最后，他表示：“我希望最终能迎来这样一个时代：在接受抗癌治疗时，同时接受超声治疗将成为理所当然的选择。”
IMGT首席执行官李学钟近日接受《每日经济新闻》采访时表示：“抗癌确证性临床试验需要对患者进行长期随访并评估生存期，因此是一项特别困难的临床试验”，并称“对于初创企业而言，将这项试验坚持到底是一项巨大的挑战”。
IMGT于去年2月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）针对抗癌治疗医疗器械“IMD10”的生物安全数据豁免（BDD）。据公司方面介绍，这是韩国抗癌治疗医疗器械领域的首例。同年11月，该公司又获得了用于美国确证性临床试验的临床试验用医疗器械批准（IDE）。在此基础上，公司计划很快启动美国确证性临床试验的首例患者注册及治疗。
李代表坦言：“事实上，从公司角度来看，由于耗时耗资巨大，我们原本并不想进行临床试验。”他进一步透露：“我们曾向FDA咨询能否凭借现有临床数据获得美国批准，但得到的答复是‘不行’。”他补充道：“FDA指出，关键不在于肿瘤缩小了多少，而在于患者的生存期有多长。”
尽管如此，李代表解释称，FDA对IMGT技术的创新性给予了高度评价。他强调：“FDA虽然表示仅凭现有数据无法批准，但高度认可该技术的创新性，并建议申请BDD（基于证据的决定）”，并表示：“获得BDD指定后，我们与FDA负责人保持密切沟通，约9个月后便获得了IDE（机构审查豁免）批准。”
美国FDA“需证明生存期”……推进360人确证性临床试验IMD10是一种在给药现有抗癌药物的同时，利用聚焦超声促进肿瘤内药物输送的医疗器械。该技术无需单独注入微气泡，而是通过超声诱导空化效应（Cavitation），从而帮助抗癌药物渗透至肿瘤内部。该设备设计为可在患者接受抗癌药物治疗期间，于病床旁进行约40分钟的操作。
李代表解释道：“以往人们主要关注利用超声波产生热量来破坏癌细胞，而我们则将重点放在促进药物更好地输送至肿瘤上”，并补充道：“这不需要单独的治疗室，而是将设备移至患者床边，在抗癌治疗过程中额外进行超声波照射。”
初期临床试验中观察到了积极信号。在首尔大学医院研究人员主导的临床试验中，56名胰腺癌患者联合使用IMD10和FOLFIRINOX治疗后，总生存期（OS）中位数为24个月，比过去对照组56名患者的17个月长了7个月。 客观缓解率（ORR）也达到64.3%，高于对照组（35.7%）。
此后针对30名患者开展的随机分配探索性临床试验中，2年生存率显示联合治疗组为64.29%，对照组为40%。死亡风险比（HR）为0.44，但p值为0.13，未达到统计学显著性。
李代表表示：“由于患者人数仅为30人，且被分为两组，因此无法断言具有统计学意义”，但他同时指出：“我们在生存期方面确认了积极趋势，并据此计算出了确证性临床试验所需的患者人数。”
IMGT计划在美国和韩国的约7家医疗机构中，针对360余名胰腺癌患者开展确证性临床试验。计划在美国招募约65%的患者，在韩国招募35%。韩国国内的临床试验预计于明年第一季度启动，最终数据分析的目标时间定在2030年。
李代表强调：“在抗癌治疗中，最关键的终究是患者能存活多久”，“要观察生存期，必须对患者进行长达数年的随访。这也是抗癌确证性临床试验比其他临床试验困难得多的原因。”
确证性临床试验成本400亿韩元……正考虑转板至科斯达克及寻求战略投资等方案问题在于如何筹集资金以开展长期确证性临床试验。公司方面预计，即使保守估算，临床试验总成本仍需400亿韩元。目前，在尚无商用产品销售额的情况下，每年约产生50亿韩元的运营成本，因此亟需追加融资。
IMGT正在积极争取美国聚焦超声基金会（Focused Ultrasound Foundation）的临床费用资助，并推进外部融资。作为KONEX上市公司，IMGT目前也在考虑于2027年通过科斯达克技术特例转板上市。
该公司也保留了与全球企业合作的可能。特别是当美国确证性临床试验全面展开并获得更多有效性依据后，预计这将有助于扩大全球合作伙伴关系。
产品商业化后，公司计划将重心放在重复治疗产生的耗材销售额上，而非设备销售。即以相对低廉的价格向医院供应设备，并让患者每次接受抗癌治疗时使用一次性套件，这被称为“打印机与墨粉”模式。
李代表透露：“我们构想的商业模式并非仅仅是销售几台机器，”并表示：“虽然形式上是医疗器械，但鉴于每次接受抗癌治疗时均可重复使用，因此我们正在构思一种类似于抗癌药的商业模式。”
初期目标市场是美国的主要癌症专科医院。公司方面将美国国家癌症研究所（NCI）指定的约72家癌症中心视为优先销售对象。即使向大型癌症中心各供应2台设备，初期安装数量也可能不足200台。因此，预计不仅安装数量，每位患者的治疗次数和耗材价格也将左右销售额。
IMGT计划今后不仅将应用范围扩展至胰腺癌，还将涵盖胆道癌、肉瘤等其他实体瘤，并推进与抗体药物偶联物（ADC）及免疫抗癌药的联合应用。
李代表表示：“虽然是从胰腺癌起步，但我们计划将应用范围扩展至其他实体瘤”，并期待道：“不仅与化疗药物联合使用，与ADC或免疫抗癌药联合使用时，也能提高疗效。”
李代表描绘的蓝图是将聚焦超声确立为提高现有抗癌治疗效果的普遍辅助治疗方法。最后，他表示：“我希望最终能迎来这样一个时代：在接受抗癌治疗时，同时接受超声治疗将成为理所当然的选择。”
