[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者]LGCHEM,LTD(051910)与美国Rhythm Pharmaceuticals公司签署的罕见肥胖症治疗药物“Vivamelagon”技术出口合同规模，已从原定的3.05亿美元（约4000亿韩元）扩大至8.55亿美元（约1.15万亿韩元）。 在II期临床试验中证实减重效果后，该公司在即将进入全球III期临床试验之际调整了合同条款。
LG化学3日宣布，已与美国罕见病专业生物科技企业Rhythm Pharmaceuticals就口服黑素皮质素-4受体（MC4R）激动剂“Bivamelagon”的全球开发及商业化许可协议修订达成一致。
Bivamelagon是LG化学自主研发的口服MC4R激动剂，作为新药候选物质，LG化学曾于2024年1月在I期临床试验阶段将该药物的全球开发及商业化权利技术转让给Rhythm Pharmaceuticals。目前该药物正作为下丘脑性肥胖（Hypothalamic Obesity·HO）等罕见肥胖症的治疗药物进行开发。
下丘脑性肥胖是一种由大脑中调节食欲和能量平衡的下丘脑受损或功能异常而引发的罕见疾病。该病可能出现在因脑肿瘤或肿瘤切除手术等导致下丘脑受损的患者身上，其特征是食欲剧增和体重急剧增加。
MC4R是大脑中调节饱腹感和能量消耗的信号传导通路中的核心受体。维瓦梅拉贡通过激活该受体来抑制食欲并减轻体重。与威戈比、蒙扎罗等胰高血糖素样肽（GLP-1）类肥胖治疗药物相比，其作用靶点不同，属于罕见肥胖症治疗药物。
特别是，维瓦梅拉戈作为口服制剂，与现有的MC4R治疗药物有所区别。Rhythm Pharmaceuticals公司正在销售的MC4R激动剂“伊姆西布里”（成分名：塞特梅拉诺肽）需要每天进行皮下注射。伊姆西布里已于今年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，新增了获得性下丘脑肥胖症的适应症。
Rhythm Pharmaceuticals于去年7月在针对下丘脑性肥胖患者的VivaMelagon II期临床试验中获得了积极结果。经14周给药，600毫克剂量组的体重指数（BMI）下降了9.3%，400毫克剂量组下降了7.7%。 相比之下，安慰剂组的BMI则上升了2.2%。该公司计划基于这一结果，于年内启动全球III期临床试验。由于该药物与现有注射剂不同，可口服，因此有望为罕见肥胖患者提供更多的治疗选择。
两家公司于2024年首次签署的合同总额为3.05亿美元，其中包括1亿美元（约1300亿韩元）的预付款。单独的销售特许权使用费不仅针对VivaMelagon，还涵盖Rhythm Pharmaceuticals整个MC4R产品组合的销售额，且费率会根据VivaMelagon获批适应症的数量而提高。
此次修订后，合同总规模增至8.55亿美元。LG化学计划从今年起至2029年的4年内，共收取3.5亿美元（约4700亿韩元）的追加预付款。每年也可根据双方协商，将部分预付款转为特许权使用费。
研发、获批及销售各阶段的技术费（里程碑付款）也比原合同增加了2亿美元（约2600亿韩元）。据解释，里程碑付款的支付条件也得到了放宽，这提高了LG化学确保后续收益的可能性。
另一方面，销售特许权使用费率则进行了简化。此前，费率结构是根据VivaMelagon获批适应症的数量，从个位数低端到中端分阶段递增；但今后将对Rhythm Pharmaceuticals的MC4R产品组合总销售额统一适用1%的固定费率。
特许权使用费的支付将于2029年1月开始。不过，如果VivaMelagon在此之前上市，则将从首次产生销售额之时起支付特许权使用费。LG化学此次调整合同，实质上是通过降低与未来销售业绩挂钩的特许权使用费率，转而扩大预付款和里程碑付款的规模。
Rhythm Pharmaceuticals的MC4R产品组合包括已上市的Timibri和VivaMelagon，以及每周给药一次的新一代注射剂“RM-718”等。据此，LG化学将维持一种结构，不仅能基于VivaMelagon的开发和商业化成果，还能基于Rhythm Pharmaceuticals整个MC4R业务的销售额获得特许权使用费。
Rhythm Pharmaceuticals首席执行官（CEO）大卫·米克尔表示：“MC4R作用机制已被证实能够为因罕见MC4R通路疾病导致的暴食症和重度肥胖患者提供显著的治疗效果”， “LG化学成功开发了许多企业未能实现的口服MC4R激动剂，且VivaMelagon在先前的临床试验中已证实具有显著的减重效果。”
他接着补充道：“此次合同修订反映了公司对Vibamelagon能够为罕见肥胖患者提供切实治疗益处的坚定信心，这也将成为进一步加速全球开发和商业化的契机。”
LG化学生命科学事业本部总裁孙志雄表示：“该协议体现了双方对Vivamelagon价值与潜力的信心，我们期待通过扩大全球开发，尽快为罕见肥胖患者提供创新的治疗选择。”
LG化学3日宣布，已与美国罕见病专业生物科技企业Rhythm Pharmaceuticals就口服黑素皮质素-4受体（MC4R）激动剂“Bivamelagon”的全球开发及商业化许可协议修订达成一致。
Bivamelagon是LG化学自主研发的口服MC4R激动剂，作为新药候选物质，LG化学曾于2024年1月在I期临床试验阶段将该药物的全球开发及商业化权利技术转让给Rhythm Pharmaceuticals。目前该药物正作为下丘脑性肥胖（Hypothalamic Obesity·HO）等罕见肥胖症的治疗药物进行开发。
下丘脑性肥胖是一种由大脑中调节食欲和能量平衡的下丘脑受损或功能异常而引发的罕见疾病。该病可能出现在因脑肿瘤或肿瘤切除手术等导致下丘脑受损的患者身上，其特征是食欲剧增和体重急剧增加。
MC4R是大脑中调节饱腹感和能量消耗的信号传导通路中的核心受体。维瓦梅拉贡通过激活该受体来抑制食欲并减轻体重。与威戈比、蒙扎罗等胰高血糖素样肽（GLP-1）类肥胖治疗药物相比，其作用靶点不同，属于罕见肥胖症治疗药物。
特别是，维瓦梅拉戈作为口服制剂，与现有的MC4R治疗药物有所区别。Rhythm Pharmaceuticals公司正在销售的MC4R激动剂“伊姆西布里”（成分名：塞特梅拉诺肽）需要每天进行皮下注射。伊姆西布里已于今年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，新增了获得性下丘脑肥胖症的适应症。
Rhythm Pharmaceuticals于去年7月在针对下丘脑性肥胖患者的VivaMelagon II期临床试验中获得了积极结果。经14周给药，600毫克剂量组的体重指数（BMI）下降了9.3%，400毫克剂量组下降了7.7%。 相比之下，安慰剂组的BMI则上升了2.2%。该公司计划基于这一结果，于年内启动全球III期临床试验。由于该药物与现有注射剂不同，可口服，因此有望为罕见肥胖患者提供更多的治疗选择。
两家公司于2024年首次签署的合同总额为3.05亿美元，其中包括1亿美元（约1300亿韩元）的预付款。单独的销售特许权使用费不仅针对VivaMelagon，还涵盖Rhythm Pharmaceuticals整个MC4R产品组合的销售额，且费率会根据VivaMelagon获批适应症的数量而提高。
此次修订后，合同总规模增至8.55亿美元。LG化学计划从今年起至2029年的4年内，共收取3.5亿美元（约4700亿韩元）的追加预付款。每年也可根据双方协商，将部分预付款转为特许权使用费。
研发、获批及销售各阶段的技术费（里程碑付款）也比原合同增加了2亿美元（约2600亿韩元）。据解释，里程碑付款的支付条件也得到了放宽，这提高了LG化学确保后续收益的可能性。
另一方面，销售特许权使用费率则进行了简化。此前，费率结构是根据VivaMelagon获批适应症的数量，从个位数低端到中端分阶段递增；但今后将对Rhythm Pharmaceuticals的MC4R产品组合总销售额统一适用1%的固定费率。
特许权使用费的支付将于2029年1月开始。不过，如果VivaMelagon在此之前上市，则将从首次产生销售额之时起支付特许权使用费。LG化学此次调整合同，实质上是通过降低与未来销售业绩挂钩的特许权使用费率，转而扩大预付款和里程碑付款的规模。
Rhythm Pharmaceuticals的MC4R产品组合包括已上市的Timibri和VivaMelagon，以及每周给药一次的新一代注射剂“RM-718”等。据此，LG化学将维持一种结构，不仅能基于VivaMelagon的开发和商业化成果，还能基于Rhythm Pharmaceuticals整个MC4R业务的销售额获得特许权使用费。
Rhythm Pharmaceuticals首席执行官（CEO）大卫·米克尔表示：“MC4R作用机制已被证实能够为因罕见MC4R通路疾病导致的暴食症和重度肥胖患者提供显著的治疗效果”， “LG化学成功开发了许多企业未能实现的口服MC4R激动剂，且VivaMelagon在先前的临床试验中已证实具有显著的减重效果。”
他接着补充道：“此次合同修订反映了公司对Vibamelagon能够为罕见肥胖患者提供切实治疗益处的坚定信心，这也将成为进一步加速全球开发和商业化的契机。”
LG化学生命科学事业本部总裁孙志雄表示：“该协议体现了双方对Vivamelagon价值与潜力的信心，我们期待通过扩大全球开发，尽快为罕见肥胖患者提供创新的治疗选择。”
