[E-DailyKIM JI-WAN 记者]Vaxcell-Bio Therapeutics(323990)计划凭借其自体自然杀伤（NK）细胞疗法“VCB-1102”——该疗法已在16名肝癌患者中确认了11例肿瘤反应——进军尖端再生医疗治疗市场。
（图片来源：帕克塞尔生物官网）
据该公司28日透露，帕克塞尔生物正持续推进“VCB-1102”作为《尖端再生医疗法》第2号治疗药物的申请工作。此前，于16日发表在国际学术期刊《Cancer Research and Treatment》（CRT）上的一篇论文，介绍了将VCB-1102与肝动脉灌注化疗（HAIC）联合用于局部进展性肝细胞癌的IIa期临床试验结果。 《CRT》是大韩癌症学会、大韩肿瘤内科学会及大韩肺癌学会的官方学术期刊。
Parkcell Bio凭借VCB-1102 IIa期临床试验结果在国际学术期刊上的发表，加之政府放宽了对自体免疫细胞的监管，迎来了将研发成果转化为实际患者治疗的契机。此次论文发表能否助力其跻身“尖端再生医疗治疗第2号”之列，备受关注。
政府正在推进一项方案，将利用患者自身免疫细胞进行培养和应用的高端再生医疗的风险等级，从原有的“中风险”下调至“低风险”。此前，在进行治疗前必须经过耗时约2至3年的高端再生医疗临床研究，但若调整为低风险，则可通过提交临床文献资料等方式申请治疗方案审议。卫生福利部在23日发布的《生物监管合理化方案》中也再次确认了这一方向。
政府（相关部门联合）此前发布的《先进再生医疗及先进生物药品第二次基本计划（草案）[2026–2030]》部分内容。（截图来源：KIM JI-WAN 记者）
VCB-1102是一种利用患者自身NK细胞的治疗药物。帕克塞尔生物（Parkcell Bio）相关人士在接受采访时表示：“如果NK细胞治疗药物的风险等级本月从中等风险下调至低风险，我们预计也将从中受益。”
通过尖端再生医疗对患者的治疗已经开始。
汝矣岛圣母医院凭借利用拜根赛尔的自体免疫细胞疗法“VT-EBV-N”治疗罕见淋巴瘤的治疗方案，于今年4月获得韩国国内首例批准，并于9月开始治疗。这意味着，除新药上市许可程序外，医疗机构已可通过经批准的治疗方案，将细胞疗法应用于患者。帕克赛尔生物正准备通过这一途径进军肝癌治疗领域。
在现有肝细胞癌治疗药物的临床试验中，阿特佐利珠单抗与贝伐珠单抗联合疗法的客观缓解率约为30%，索拉非尼约为11%。
根据研究者评估，VCB-1102的中位肿瘤进展时间（TTP）为16.82个月。如果说客观缓解率（ORR）反映的是“有多少患者的肿瘤缩小”，那么TTP则是反映“肿瘤再次增大或恶化所需时间”的指标。
该疗法采用肝动脉灌注化疗（HAIC）与NK细胞联合治疗的方式。HAIC是将抗癌药物直接注入通往肝脏的动脉的治疗方法，而NK细胞则是能够寻找并攻击癌细胞的免疫细胞。该策略旨在通过在抗癌药物的攻击基础上增强免疫细胞的力量，从而提高治疗效果。
研究团队首先进行了两次HAIC治疗，随后对肿瘤未进一步恶化的患者在追加HAIC治疗的同时，联合输注了NK细胞。治疗反应通过修改后的反应评估标准（mRECIST）进行评估，该标准不仅考察肝癌的大小，还关注活体肿瘤部位的变化。
关于HAIC联合治疗策略，帕克赛尔生物相关人士表示：“在探索能够提高肝癌患者治疗效果的多种治疗策略过程中，我们研究了与VCB-1102的联合疗法”，并强调：“寻找能帮助患者的治疗策略，并通过临床试验评估其有效性和安全性至关重要。”
帕克塞尔生物已构建起可大规模扩增健康供体NK细胞的平台。在优化后的培养条件下，实现了最高10万倍以上的扩增，并确认了扩增后NK细胞的高纯度及杀伤癌细胞的能力。
据介绍，公司不仅验证了培养规模，还确认了增殖后细胞的功能。该公司正将此类平台研究转化为NK细胞疗法的开发与生产技术升级。通过同步推进针对肝癌患者的VCB-1102临床试验以及利用健康供体细胞的平台研究，公司正不断拓展其研究能力。
政府（相关部门联合）此前发布的《尖端再生医疗及尖端生物医药第二期基本计划（草案）[2026–2030]》中的部分内容。（截图来源：KIM JI-WAN 记者）
肝癌治疗药物市场也在不断扩大。市场调研机构Global Market Insights预测，全球肝癌治疗药物市场规模将从去年的40亿美元（5.348万亿韩元）增长至2035年的167亿美元（22万亿韩元）。 市场规模将在10年内扩大约4.2倍，2026年至2035年的预计年均增长率为15.6%。Parkcell Bio正通过积累肝癌临床成果和NK细胞生产技术，积极推进进入不断扩大的治疗市场。
帕克塞尔生物方面表示：“通过此次论文发表，我们向国际学术界分享了VCB-1102的IIa期临床试验结果”，并称“今后将持续推进VCB-1102的临床开发，同时争取获得《尖端生物技术法》规定的治疗药物批准。”
据该公司28日透露，帕克塞尔生物正持续推进“VCB-1102”作为《尖端再生医疗法》第2号治疗药物的申请工作。此前，于16日发表在国际学术期刊《Cancer Research and Treatment》（CRT）上的一篇论文，介绍了将VCB-1102与肝动脉灌注化疗（HAIC）联合用于局部进展性肝细胞癌的IIa期临床试验结果。 《CRT》是大韩癌症学会、大韩肿瘤内科学会及大韩肺癌学会的官方学术期刊。
Parkcell Bio凭借VCB-1102 IIa期临床试验结果在国际学术期刊上的发表，加之政府放宽了对自体免疫细胞的监管，迎来了将研发成果转化为实际患者治疗的契机。此次论文发表能否助力其跻身“尖端再生医疗治疗第2号”之列，备受关注。
“中风险→低风险”……通往患者治疗之路日益拓宽首先，《尖端再生医疗法》的修订迫在眉睫。
政府正在推进一项方案，将利用患者自身免疫细胞进行培养和应用的高端再生医疗的风险等级，从原有的“中风险”下调至“低风险”。此前，在进行治疗前必须经过耗时约2至3年的高端再生医疗临床研究，但若调整为低风险，则可通过提交临床文献资料等方式申请治疗方案审议。卫生福利部在23日发布的《生物监管合理化方案》中也再次确认了这一方向。
VCB-1102是一种利用患者自身NK细胞的治疗药物。帕克塞尔生物（Parkcell Bio）相关人士在接受采访时表示：“如果NK细胞治疗药物的风险等级本月从中等风险下调至低风险，我们预计也将从中受益。”
通过尖端再生医疗对患者的治疗已经开始。
汝矣岛圣母医院凭借利用拜根赛尔的自体免疫细胞疗法“VT-EBV-N”治疗罕见淋巴瘤的治疗方案，于今年4月获得韩国国内首例批准，并于9月开始治疗。这意味着，除新药上市许可程序外，医疗机构已可通过经批准的治疗方案，将细胞疗法应用于患者。帕克赛尔生物正准备通过这一途径进军肝癌治疗领域。
16名患者中有11名出现疗效……至肿瘤进展的中位时间为16.82个月本次临床试验的核心成果在于，在16名可评估患者中，有11名患者肿瘤缩小或影像学评估显示有反应。反映这一结果的客观缓解率（ORR）为68.75%。这是对17名入组患者中16名可评估患者进行分析得出的结果。其中3名患者达到完全缓解（CR），8名患者达到部分缓解（PR）。
在现有肝细胞癌治疗药物的临床试验中，阿特佐利珠单抗与贝伐珠单抗联合疗法的客观缓解率约为30%，索拉非尼约为11%。
根据研究者评估，VCB-1102的中位肿瘤进展时间（TTP）为16.82个月。如果说客观缓解率（ORR）反映的是“有多少患者的肿瘤缩小”，那么TTP则是反映“肿瘤再次增大或恶化所需时间”的指标。
该疗法采用肝动脉灌注化疗（HAIC）与NK细胞联合治疗的方式。HAIC是将抗癌药物直接注入通往肝脏的动脉的治疗方法，而NK细胞则是能够寻找并攻击癌细胞的免疫细胞。该策略旨在通过在抗癌药物的攻击基础上增强免疫细胞的力量，从而提高治疗效果。
研究团队首先进行了两次HAIC治疗，随后对肿瘤未进一步恶化的患者在追加HAIC治疗的同时，联合输注了NK细胞。治疗反应通过修改后的反应评估标准（mRECIST）进行评估，该标准不仅考察肝癌的大小，还关注活体肿瘤部位的变化。
关于HAIC联合治疗策略，帕克赛尔生物相关人士表示：“在探索能够提高肝癌患者治疗效果的多种治疗策略过程中，我们研究了与VCB-1102的联合疗法”，并强调：“寻找能帮助患者的治疗策略，并通过临床试验评估其有效性和安全性至关重要。”
NK细胞增殖最高达10万倍……同步推进临床与生产技术发展Parkcell Bio
在推进临床开发的同时，也在强化NK细胞生产平台。由于细胞疗法是将活细胞输注给患者，因此确保充足的细胞数量并维持其质量的生产技术是实现商业化的关键。
帕克塞尔生物已构建起可大规模扩增健康供体NK细胞的平台。在优化后的培养条件下，实现了最高10万倍以上的扩增，并确认了扩增后NK细胞的高纯度及杀伤癌细胞的能力。
据介绍，公司不仅验证了培养规模，还确认了增殖后细胞的功能。该公司正将此类平台研究转化为NK细胞疗法的开发与生产技术升级。通过同步推进针对肝癌患者的VCB-1102临床试验以及利用健康供体细胞的平台研究，公司正不断拓展其研究能力。
肝癌治疗药物市场也在不断扩大。市场调研机构Global Market Insights预测，全球肝癌治疗药物市场规模将从去年的40亿美元（5.348万亿韩元）增长至2035年的167亿美元（22万亿韩元）。 市场规模将在10年内扩大约4.2倍，2026年至2035年的预计年均增长率为15.6%。Parkcell Bio正通过积累肝癌临床成果和NK细胞生产技术，积极推进进入不断扩大的治疗市场。
帕克塞尔生物方面表示：“通过此次论文发表，我们向国际学术界分享了VCB-1102的IIa期临床试验结果”，并称“今后将持续推进VCB-1102的临床开发，同时争取获得《尖端生物技术法》规定的治疗药物批准。”
