[E-DailyKIM SAE-MI 记者] 生物材料、零部件及设备企业Amicogen, Inc.(092040)于29日宣布，食品药品安全厅厅长吴有京于28日访问了位于仁川松岛的生物制药培养基工厂，视察了生产及质量管理现场，并就国产培养基的商业化方案进行了讨论。

此次访问旨在根据《生物制药委托开发生产（CDMO）支持特别法》所引入的“生物制药原料物质认证制度”，考察该制度在现场的适用可能性。

Celltrion(068270) 、三星生物制药（Samsung Bioepis）、GC绿十字等国内生物制药需求企业参加了此次现场座谈会。参会企业就将国产培养基引入实际生产工艺所需的质量管理标准及确保供应链稳定性的方案等进行了讨论。

特别是，会议提出了若干主要要求，包括对构成培养基的100余种原料及微量金属、杂质的管控；变更原料供应商时的预先通知；生产批次间培养性能与产率的一致性；以及对各客户培养基配方的保密保护等。

细胞培养基是生物制药生产中使用的核心原材料。如果培养基的原料或成分发生变化，可能会影响细胞生长和药品生产收率，因此，为了将其应用于商业化生产工艺，确保稳定的质量和性能至关重要。

Amicogen目前正作为咨询企业，与韩国食品药品安全处、疫苗安全技术支持中心共同参与原料物质认证制度指南的制定工作。该公司计划优化松岛工厂的制造与质量管理体系，并将自主研发的抗体生产用培养基“UltiMax”以及客户专属配方培养基的委托制造系统与该认证制度相衔接。

当天，Amicogen还介绍了利用人工智能（AI）的培养基开发技术。该公司正在优化基于AI的优化平台，通过分析培养基成分、制造条件、细胞生长及抗体产量数据，设计出适合客户细胞系和生产工艺的培养基配方。

Amicogen正以松岛工厂为基地，推进粉剂、液态培养基的生产，自主培养基及营养补充剂的供应，以及为客户量身定制培养基开发和委托生产业务。

阿米科根代表朴哲表示：“我们期待原料物质认证制度将成为将此前高度依赖海外的生物制药核心原材料国产化与实际生产现场相连接的重要转折点”，并称：“我们将以自有培养基和客户专属配方培养基的委托制造为双支柱，扩大国内商业化生产的应用案例。”