[E-DailyKIM SAE-MI 记者] 大元制药（DaewonPharmaceutical(003220)）的钾竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）类新药“帕多普拉赞”（DW4421）在韩国国内III期临床试验中达到了主要终点。该药已证实与现有质子泵抑制剂（PPI）“埃索美拉唑”相比具有非劣效性，计划于年内推进药品上市许可申请。

大元制药29日公告称，在针对328名糜烂性胃食管反流病患者开展的帕多普拉赞III期临床试验中，两种剂量均证实了与对照药相比的非劣效性。

本次临床试验在天主教大学仁川圣母医院等韩国国内22家医疗机构中，采用随机分组、双盲、活性对照、平行设计的方式进行。试验比较了帕多普拉赞20毫克及40毫克给药组与埃索美拉唑40毫克给药组的有效性和安全性。

在患者服用试验药物4周后，若食管黏膜缺损未完全愈合，则延长给药时间至最多8周。主要评价指标是通过内镜检查确认食管黏膜缺损是否完全愈合。

针对符合临床试验方案（PP）的患者群体进行分析的结果显示，帕多普拉赞40毫克组与埃索美拉唑组之间黏膜愈合率的差异，其双侧95%置信区间为-2.50至6.87个百分点（p）。 帕多普拉赞20毫克组的范围为-3.90～6.58个百分点。

两种剂量的置信区间下限均高于预先设定的非劣效性容许限值-10.0%p。因此，帕多普拉赞证实了其相对于埃索美拉唑的非劣效性，并实现了III期临床试验的主要评估目标。

不过，此次结果仅证明了其相对于现有治疗药物的非劣效性，并未证实具有更优的治疗效果。此次公布的顶线数据中，未包含各给药组的实际黏膜愈合率、第4周早期愈合率以及完整分析集（FAS）结果等详细数据。

在安全性评估中，药物不良反应发生率分别为：帕多普拉赞40毫克组4.59%（5人）、20毫克组3.74%（4人）、埃索美拉唑组3.70%（4人）。 各给药组之间的发生率在统计学上无显著差异（P=1.0000），且未发生严重不良事件。

大元制药计划基于此次临床结果，对有效性和安全性进行详细分析，并于年内向韩国食品药品安全处提交最终结果报告，申请药品许可。目前，针对非糜烂性胃食管反流病（NERD）的III期临床试验也在进行中，同时正在筹备旨在获得额外适应症的临床试验。

若帕多普拉赞获得药品许可，将作为后起之秀进入韩国P-CAB市场。 韩国P-CAB市场目前由HK inno.N Corporation(195940)的“凯卡普”、DAEWOONGPHARMACEUTICAL(069620)的“佩克苏克鲁”以及Onconic Therapeutics的“扎库博”等产品竞争。据药品市场调研机构Ubiest数据显示，2025年韩国P-CAB类药品的院外处方额为3686亿韩元，同比增长29%。

大元制药相关人士表示：“通过此次III期临床试验，我们确认了帕多普拉赞在有效性和安全性方面的主要结果”，并称：“今后我们将顺利推进详细分析和药品许可审批程序，努力为胃食管反流病患者提供新的治疗选择。”

另一方面，帕多普拉赞是一种P-CAB类新药候选物质，通过与钾离子竞争性地作用于参与胃酸分泌的质子泵，从而抑制胃酸分泌。该药物于去年10月获得韩国食品药品安全厅批准开展III期临床试验，同年11月招募了首例患者，并于今年9月完成了临床试验。