[E-DailyKIM SAE-MI 记者] 由Alteogen Inc.(196170)提供皮下注射（SC）剂型转换技术的抗体药物偶联物（ADC）抗癌药“恩赫图”（Enhertu）已在欧洲获批用于早期乳腺癌治疗。随着恩赫图的适应症从原有的转移性癌症治疗扩展至以治愈为目标的早期乳腺癌治疗领域，预计阿尔泰奥根的SC转换技术所能瞄准的市场也将随之扩大。

据生物医药行业28日消息，第一三共公司27日宣布，欧盟委员会（EC）已批准恩赫图作为HER2阳性早期乳腺癌成人患者术后辅助治疗药物。批准对象为术前接受过紫杉类抗癌药物和HER2靶向治疗后，仍残留侵袭性残留肿瘤的患者。

此次批准的意义在于，恩赫图是首款在欧洲获批用于早期乳腺癌根治性治疗的药物。此前该药主要用于治疗不可切除或已转移的癌症，而今后也可用于降低术后复发风险的治疗。

在作为批准依据的全球III期临床试验（DESTINY-Breast05）中，恩赫图与现有标准治疗特拉斯图珠单抗-麦坦辛（T-DM1）相比，将侵袭性疾病复发或死亡风险降低了53%。 3年侵袭性无病生存率（IDFS）方面，恩赫图组为92.4%，T-DM1组为83.7%，两者相差8.7个百分点。

恩赫图的适应症扩展步伐也在加快。继今年6月在欧洲获批用于治疗HER2阳性转移性实体瘤后，9月又作为帕妥珠单抗联合疗法，获批用于HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗。加上此次获批用于早期乳腺癌，近4个月内已在欧洲取得三次批准成果。

恩赫图治疗领域的扩大对阿尔泰奥根而言也是积极因素。阿尔泰奥根于2024年11月与第一三共签署了关于开发恩赫图皮下注射剂型的独家技术转让协议。 合同规模最高达3亿美元（约合3975亿韩元），其中无需返还的签约金为2000万美元（约合265亿韩元）。剩余的最高2.8亿美元（约合3710亿韩元）由开发、获批及销售等阶段的里程碑付款构成。商业化后，还可根据净销售额单独收取专利使用费。

阿尔泰奥根提供的技术是重组人透明质酸酶“ALT-B4”。 该技术可帮助将静脉注射（IV）给药的生物制药转换为皮下注射（SC）给药，从而促进药物的吸收和扩散。第一三共去年启动了恩赫图SC的I期临床试验，目前正针对复发性及转移性实体瘤患者评估其安全性及药代动力学特性等。

特别是随着恩赫图在早期乳腺癌治疗中的应用范围扩大，其皮下给药剂型的商业价值也有望提升。 这是因为对于为预防术后复发而需反复接受抗癌药物治疗的患者而言，缩短给药时间将有助于提高治疗的便利性。从医疗机构的角度来看，这也具有减少抗癌药物给药所需时间及设施负担的优势。未来若恩赫图SC成功通过临床试验并获得批准，阿尔泰奥根获得里程碑付款及销售版税的机会也将随之扩大。

阿尔泰奥根于26日公布的ADC转为皮下注射的研究结果也备受关注。阿尔泰奥根在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2026）上，公布了将其自主研发的HER2靶向ADC“ALT-P7”与ALT-B4结合的临床前研究结果。

临床前研究证实，该制剂在保持与静脉注射相似的生物利用度的同时，能够降低峰值血药浓度（Cmax），并有望减轻注射部位皮肤损伤、中性粒细胞减少及肝毒性。这一结果表明，ADC向皮下注射（SC）剂型的转换不仅能改善给药便利性，在安全性方面也可能带来优势。

此次恩赫图在欧洲获批虽不会直接为阿尔泰奥根带来里程碑事件，但恩赫图适应症的扩大将拓宽未来皮下给药制剂的市场空间。预计若未来恩赫图皮下给药临床试验能证实其药物暴露量和安全性与静脉注射相当，将对阿尔泰奥根的ADC皮下给药平台业务产生积极影响。