[E-DailyKim Jinsoo 记者] “安巴塞尔在成人白血病Ⅰ期临床试验中，证实了其出色的安全性，未出现致命性副作用。在接受最佳剂量治疗的患者中，其初期治疗反应和微小残留病灶清除效果与海外获批的治疗药物处于相似水平”。
首尔圣母医院血液内科教授尹在浩在接受《E-Daily》采访时表示：“安巴塞尔的治疗效果和安全性已被证实对白血病患者同样有效，这为此前缺乏治疗选择的韩国成人白血病患者开辟了新的治疗机会，因此具有非常重大的临床意义。”
Curocell Inc.(372320)安巴尔塞尔是一种以CD19为靶点的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。继巨B细胞淋巴瘤（DLBCL）之后，为将适应症扩展至成人急性淋巴细胞白血病（ALL），该项目已于今年完成I期临床试验，并近期进入II期临床试验阶段。
首尔圣母医院血液内科教授尹在浩。（照片由本人提供）
他解释道：“在成人白血病治疗中，不仅要消除肉眼可见的癌细胞，还要使微小残留病变转为阴性，这是实现长期生存和治愈的关键标准。这意味着在确认初期反应后，还必须同时关注残留癌细胞的清除情况和长期预后。”
据尹教授介绍，安巴塞尔在淋巴瘤II期临床试验中实现了67.1%的完全缓解率。然而，成人白血病因骨髓内癌细胞负荷大、进展速度快，副作用的强度和表现形式可能会有所不同。这意味着，即使靶向相同的CD19，也必须分别考察给药剂量、安全性及MRD清除效果。
在此方面，Curocell的平台技术OVIS有望发挥重要作用。多次接受抗癌治疗的复发/难治性白血病患者的T细胞功能可能已有所下降，而OVIS能减少抑制这些免疫细胞活性的信号，从而使攻击癌细胞的功能得以长期维持。
尹教授表示：“多次接受抗癌治疗的复发/难治性白血病患者的T细胞已处于严重疲惫状态。OVIS能同时阻断PD-1和TIGIT这两种干扰和抑制免疫细胞活性的‘刹车’机制。”他补充道：“若安巴塞尔（Anbalcell）要与现有的成人ALL CAR-T疗法形成差异化，除了早期反应率外，还必须同时证明治疗效果的持久性和安全性。 这是因为成人患者在早期缓解后的复发率高于儿童，仅凭达到缓解的患者比例难以充分评估治疗价值。”
他强调：“鉴于已获海外批准的治疗药物Tecartus的完全缓解率约为65%，因此必须确保达到同等或更高的反应率；综合证明治疗效果能维持多久、微小残留病变转为阴性的比例以及严重不良反应的减少程度，将是未来研究的核心。”
成人ALL II期临床试验的主要评价指标是总体完全缓解率（OCR）。尹教授认为，若能实现60%至70%以上的总体完全缓解率，且缓解持续时间（DOR）维持在6个月以上，则具有临床意义。 这意味着该标准可作为衡量该疗法能否成为对现有挽救性抗癌疗法反应有限的患者的新标准治疗选择的指标。
微量残留病灶（MRD）转阴也是需要关注的指标。尹教授预测，MRD清除效果将成为未来药品许可审查中有效性的依据，并在实际处方及医保报销讨论中作为评估要素。这意味着应将早期反应、MRD转阴情况及缓解持续时间结合起来，综合评估治疗效果。
尹教授强调：“初期治疗失败或造血干细胞移植后复发的患者，以及对布林赛托、贝斯庞萨等现有免疫抗癌药物无反应或复发的患者，将成为最合适的治疗对象。”他同时指出：“根据既往治疗史、给药前癌细胞数量及全身状况的不同，疗效和副作用可能会有所差异，因此需要对每位患者进行个体化评估。”
此外，尹教授指出安巴塞尔的竞争力不仅在于早期治疗反应，还在于较短的治疗准备周期。据他解释，从采集患者细胞到给药所需的“静脉到静脉时间”，海外治疗药物需约30天以上，而安巴塞尔仅需约16天。 Curocell利用大田的自有生产工厂和快速检测方法，可比海外治疗药物提前约两周完成治疗。对于病情进展迅速的成人白血病患者而言，减少因等待治疗而错失用药机会的情况至关重要，因此制造和检测速度也是临床现场的竞争力所在。
他表示：“针对成人白血病患者的最佳给药剂量、安全性，以及对长期预后至关重要的微小残留病灶清除效果，都需要经过精密的临床验证。”并强调：“安巴塞尔‘静脉到静脉时间’较短，这意味着能够守住患者的治疗黄金时间，从而直接提升实际给药成功率和生存率，这将成为一项重要的竞争力。”
首尔圣母医院血液内科教授尹在浩在接受《E-Daily》采访时表示：“安巴塞尔的治疗效果和安全性已被证实对白血病患者同样有效，这为此前缺乏治疗选择的韩国成人白血病患者开辟了新的治疗机会，因此具有非常重大的临床意义。”
Curocell Inc.(372320)安巴尔塞尔是一种以CD19为靶点的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。继巨B细胞淋巴瘤（DLBCL）之后，为将适应症扩展至成人急性淋巴细胞白血病（ALL），该项目已于今年完成I期临床试验，并近期进入II期临床试验阶段。
I期试验确定推荐剂量……期待OVIS能抑制T细胞耗竭尹教授指出，I期试验的成果在于既确认了安全性与初期疗效，又确定了II期试验的推荐剂量。特别是对于接受最佳剂量治疗的患者，不仅观察到初期治疗反应，还确认了清除微小残留病灶（MRD）的效果。MRD是超越表面可见治疗反应、评估体内残留癌细胞的指标，对判断是否达到缓解至关重要。
他解释道：“在成人白血病治疗中，不仅要消除肉眼可见的癌细胞，还要使微小残留病变转为阴性，这是实现长期生存和治愈的关键标准。这意味着在确认初期反应后，还必须同时关注残留癌细胞的清除情况和长期预后。”
据尹教授介绍，安巴塞尔在淋巴瘤II期临床试验中实现了67.1%的完全缓解率。然而，成人白血病因骨髓内癌细胞负荷大、进展速度快，副作用的强度和表现形式可能会有所不同。这意味着，即使靶向相同的CD19，也必须分别考察给药剂量、安全性及MRD清除效果。
在此方面，Curocell的平台技术OVIS有望发挥重要作用。多次接受抗癌治疗的复发/难治性白血病患者的T细胞功能可能已有所下降，而OVIS能减少抑制这些免疫细胞活性的信号，从而使攻击癌细胞的功能得以长期维持。
尹教授表示：“多次接受抗癌治疗的复发/难治性白血病患者的T细胞已处于严重疲惫状态。OVIS能同时阻断PD-1和TIGIT这两种干扰和抑制免疫细胞活性的‘刹车’机制。”他补充道：“若安巴塞尔（Anbalcell）要与现有的成人ALL CAR-T疗法形成差异化，除了早期反应率外，还必须同时证明治疗效果的持久性和安全性。 这是因为成人患者在早期缓解后的复发率高于儿童，仅凭达到缓解的患者比例难以充分评估治疗价值。”
他强调：“鉴于已获海外批准的治疗药物Tecartus的完全缓解率约为65%，因此必须确保达到同等或更高的反应率；综合证明治疗效果能维持多久、微小残留病变转为阴性的比例以及严重不良反应的减少程度，将是未来研究的核心。”
成人ALL II期临床试验的主要评价指标是总体完全缓解率（OCR）。尹教授认为，若能实现60%至70%以上的总体完全缓解率，且缓解持续时间（DOR）维持在6个月以上，则具有临床意义。 这意味着该标准可作为衡量该疗法能否成为对现有挽救性抗癌疗法反应有限的患者的新标准治疗选择的指标。
微量残留病灶（MRD）转阴也是需要关注的指标。尹教授预测，MRD清除效果将成为未来药品许可审查中有效性的依据，并在实际处方及医保报销讨论中作为评估要素。这意味着应将早期反应、MRD转阴情况及缓解持续时间结合起来，综合评估治疗效果。
尹教授强调：“初期治疗失败或造血干细胞移植后复发的患者，以及对布林赛托、贝斯庞萨等现有免疫抗癌药物无反应或复发的患者，将成为最合适的治疗对象。”他同时指出：“根据既往治疗史、给药前癌细胞数量及全身状况的不同，疗效和副作用可能会有所差异，因此需要对每位患者进行个体化评估。”
此外，尹教授指出安巴塞尔的竞争力不仅在于早期治疗反应，还在于较短的治疗准备周期。据他解释，从采集患者细胞到给药所需的“静脉到静脉时间”，海外治疗药物需约30天以上，而安巴塞尔仅需约16天。 Curocell利用大田的自有生产工厂和快速检测方法，可比海外治疗药物提前约两周完成治疗。对于病情进展迅速的成人白血病患者而言，减少因等待治疗而错失用药机会的情况至关重要，因此制造和检测速度也是临床现场的竞争力所在。
他表示：“针对成人白血病患者的最佳给药剂量、安全性，以及对长期预后至关重要的微小残留病灶清除效果，都需要经过精密的临床验证。”并强调：“安巴塞尔‘静脉到静脉时间’较短，这意味着能够守住患者的治疗黄金时间，从而直接提升实际给药成功率和生存率，这将成为一项重要的竞争力。”
