[E-DailyKIM SAE-MI 记者] #Rokit Healthcare 就其产品“APLICOR 3D”收到美国食品药品监督管理局（FDA）的警告信一事，解释称这是由于当地分销商“过度宣传”所致。 然而，FDA明确指出，该产品在未获得必要的上市许可和批准的情况下就在美国流通。鉴于即使更换分销商，许可问题能否解决仍不确定，外界担忧这可能会给该公司在美国的皮肤再生业务带来阻碍。
美国食品药品监督管理局（FDA）于20日（当地时间）在其官网上公布了发给美国医疗器械分销商Tides Medical的警告信。（资料来源：FDA）
26日，据生物医药行业消息，FDA于20日（当地时间）在其官网上公开了发给美国医疗器械分销商Tides Medical的警告信。该警告信于6日寄送给了Tides Medical首席执行官（CEO）。
FDA在警告信中指出：“已确认Tides Medical在未获得必要上市许可或批准的情况下，在美国分销APLICOR 3D产品。”FDA要求该公司立即停止包括涉事用途的商业分销在内的所有违反法律的活动，并采取整改措施。 FDA警告称，若未妥善采取整改措施，可能面临产品扣押、法院禁令以及民事罚款等进一步监管措施。
随着22日FDA向韩国市场发出警告信的消息传出，Rocket Healthcare的股价出现剧烈波动。对此，该公司当天通过声明解释称：“FDA警告信一事源于Ties Medical的营销活动”，“因在品牌官网等营销过程中存在超出FDA规定的过度宣传而收到警告信”。随后，该公司强调：“本次警告信并非针对本公司产品的质量缺陷。”
Rokit Healthcare解释称，目前正在与Tizes Medical办理解约手续。公司表示，这是根据推进新业务合作而早前就已讨论的事项，目前正与美国大型医院连锁集团洽谈新合同。此外，公司还透露Tizes Medical正在60天内落实整改措施。
泰兹医疗主张，APLICOR 3D属于I类（Class I）“液体药品分配器”，属于免除上市前申报义务的产品。该分类适用于为医疗目的分配一定量液体药品的装置。
然而，根据FDA在警告信中引用的Tizes Medical宣传文案，APLICOR 3D被介绍为一种三维（3D）生物打印系统，可利用患者自身的脂肪组织制作定制化移植物，用于治疗糖尿病足溃疡（糖尿病足）、褥疮、烧伤等急慢性创面。
FDA认为，此类治疗目的与现有液态药品分配器的使用目的不同，超出了上市前申报豁免的限制范围。因此，FDA指出该产品未进行必要的上市前申报，也未获得有效的上市前批准或经批准的临床试验用医疗器械豁免。
问题在于，FDA指出的伤口治疗功能正是Rokit Healthcare一直在美国推进商业化的皮肤再生平台的核心功能。鉴于Tize Medical一直在当地分销Rokit Healthcare制造和供应的APLICOR 3D，此次警告函是否仅能视为分销商的独立营销问题，也令人存疑。
Rokit Healthcare的美国子公司Rokit America于今年6月向美国证券交易委员会（SEC）提交的证券申报书中，也明确指出该皮肤再生综合平台尚未就特定临床适应症获得FDA的许可或批准。
这与《PharmDaily》今年5月提出的问题也有关联。《PharmDaily》当时报道称，尽管Rokit Healthcare的核心3D生物打印机和套件已在FDA注册为液态药品分配器，但注册的使用目的中并未包含组织再生功能。（相关报道☞<打着“AI器官再生平台”旗号的Rokit Healthcare，FDA注册内容却大相径庭>）
此外，《Pharm Daily》还曾质疑，利用自体脂肪组织进行的再生治疗业务是否仅凭医疗器械注册就能实现商业化。（相关报道☞<Rokit Healthcare仅靠在美国注册无法实现商业化……可能超出FDA标准>）
此次警告函之所以引人关注，在于当时提出的监管担忧，至少在APLICOR 3D的伤口治疗用途方面，已通过FDA的官方裁定得到证实。
Rokit Healthcare的美国皮肤再生平台“APLICOR 3D”。（图片来源：Rokit Healthcare）
这不仅是3D打印机的问题，还可能影响套件的销售。根据FDA医疗器械注册信息，一次性产品“APLICOR 3D KIT”也被注册为与打印机相同产品代码（KYX）的1类液体药品分配器。FDA警告信中也没有说明指责对象仅限于打印机本体。
关于整改期限，公司方面的说明也需要进一步核实。Rokit Healthcare虽提及需在60天内采取整改措施，但公开的FDA警告信中明确规定，须在收到通知之日起15个工作日内以书面形式回复整改内容及防止再次发生计划。若难以在期限内完成整改，则须提交延迟理由及完成时间表。公司所称的60天期限尚无依据。
值得注意的是，FDA自今年2月起便与Tizes Medical进行了相关信函往来。根据警告信的脚注，FDA于2月25日向Tizes Medical发送了信函，Tizes Medical于次日予以回复。 目前尚无法确认Rokit Healthcare当时是否已意识到监管问题，以及何时开始讨论解除分销合同。Rokit Healthcare相关人士针对启动合同解除讨论的时间点表示“无法透露”，避开了回答。
截至26日，Rokit Healthcare尚未提出任何具体许可依据，以证明其能够继续进行FDA所指出的“以治疗为目的”的销售。目前也尚未确认其在美国是否已实际停止销售，以及对销售额的影响。预计除更换分销商外，如何解决FDA的监管问题将成为未来美国皮肤再生业务的关键。
尽管如此，该公司认为此事对美国业务的影响不大。公司方面表示：“这是前合作伙伴过度营销及宣传医疗行为所引发的问题，与本公司的产品质量及业务无关”，并声称“目前与美国一家超大型医疗合作伙伴的最终直销合同已顺利进入收尾阶段”。
此外，公司表示：“关于向28家大型医院及1000余家医院供货所需的供应链及库存审查、相关医疗行为的CPT编码确定、各医院的临床演示计划等讨论均已完成，目前正处于最终法律审查阶段”，并称“合同一经敲定，将迅速向大家通报消息”。
26日，据生物医药行业消息，FDA于20日（当地时间）在其官网上公开了发给美国医疗器械分销商Tides Medical的警告信。该警告信于6日寄送给了Tides Medical首席执行官（CEO）。
FDA在警告信中指出：“已确认Tides Medical在未获得必要上市许可或批准的情况下，在美国分销APLICOR 3D产品。”FDA要求该公司立即停止包括涉事用途的商业分销在内的所有违反法律的活动，并采取整改措施。 FDA警告称，若未妥善采取整改措施，可能面临产品扣押、法院禁令以及民事罚款等进一步监管措施。
随着22日FDA向韩国市场发出警告信的消息传出，Rocket Healthcare的股价出现剧烈波动。对此，该公司当天通过声明解释称：“FDA警告信一事源于Ties Medical的营销活动”，“因在品牌官网等营销过程中存在超出FDA规定的过度宣传而收到警告信”。随后，该公司强调：“本次警告信并非针对本公司产品的质量缺陷。”
Rokit Healthcare解释称，目前正在与Tizes Medical办理解约手续。公司表示，这是根据推进新业务合作而早前就已讨论的事项，目前正与美国大型医院连锁集团洽谈新合同。此外，公司还透露Tizes Medical正在60天内落实整改措施。
美国FDA指出未经许可以伤口治疗为目的进行分销……与原有注册用途不符此次事件的核心在于
，向FDA注册的医疗器械的使用目的与实际在美国市场宣传、分销时标注的使用目的不一致。
泰兹医疗主张，APLICOR 3D属于I类（Class I）“液体药品分配器”，属于免除上市前申报义务的产品。该分类适用于为医疗目的分配一定量液体药品的装置。
然而，根据FDA在警告信中引用的Tizes Medical宣传文案，APLICOR 3D被介绍为一种三维（3D）生物打印系统，可利用患者自身的脂肪组织制作定制化移植物，用于治疗糖尿病足溃疡（糖尿病足）、褥疮、烧伤等急慢性创面。
FDA认为，此类治疗目的与现有液态药品分配器的使用目的不同，超出了上市前申报豁免的限制范围。因此，FDA指出该产品未进行必要的上市前申报，也未获得有效的上市前批准或经批准的临床试验用医疗器械豁免。
问题在于，FDA指出的伤口治疗功能正是Rokit Healthcare一直在美国推进商业化的皮肤再生平台的核心功能。鉴于Tize Medical一直在当地分销Rokit Healthcare制造和供应的APLICOR 3D，此次警告函是否仅能视为分销商的独立营销问题，也令人存疑。
Rokit Healthcare的美国子公司Rokit America于今年6月向美国证券交易委员会（SEC）提交的证券申报书中，也明确指出该皮肤再生综合平台尚未就特定临床适应症获得FDA的许可或批准。
这与《PharmDaily》今年5月提出的问题也有关联。《PharmDaily》当时报道称，尽管Rokit Healthcare的核心3D生物打印机和套件已在FDA注册为液态药品分配器，但注册的使用目的中并未包含组织再生功能。（相关报道☞<打着“AI器官再生平台”旗号的Rokit Healthcare，FDA注册内容却大相径庭>）
此外，《Pharm Daily》还曾质疑，利用自体脂肪组织进行的再生治疗业务是否仅凭医疗器械注册就能实现商业化。（相关报道☞<Rokit Healthcare仅靠在美国注册无法实现商业化……可能超出FDA标准>）
此次警告函之所以引人关注，在于当时提出的监管担忧，至少在APLICOR 3D的伤口治疗用途方面，已通过FDA的官方裁定得到证实。
即使更换分销商，许可问题依然存在……美国皮肤再生业务恐受影响仅靠
更换分销商能否解决监管
问题也令人存疑。因为FDA质疑的不仅是特定分销商的宣传行为，还涉及APLICOR 3D以何种用途进行商业流通。即使新分销商以相同的治疗目的销售产品，该用途适用的许可要求也不会改变。
这不仅是3D打印机的问题，还可能影响套件的销售。根据FDA医疗器械注册信息，一次性产品“APLICOR 3D KIT”也被注册为与打印机相同产品代码（KYX）的1类液体药品分配器。FDA警告信中也没有说明指责对象仅限于打印机本体。
关于整改期限，公司方面的说明也需要进一步核实。Rokit Healthcare虽提及需在60天内采取整改措施，但公开的FDA警告信中明确规定，须在收到通知之日起15个工作日内以书面形式回复整改内容及防止再次发生计划。若难以在期限内完成整改，则须提交延迟理由及完成时间表。公司所称的60天期限尚无依据。
值得注意的是，FDA自今年2月起便与Tizes Medical进行了相关信函往来。根据警告信的脚注，FDA于2月25日向Tizes Medical发送了信函，Tizes Medical于次日予以回复。 目前尚无法确认Rokit Healthcare当时是否已意识到监管问题，以及何时开始讨论解除分销合同。Rokit Healthcare相关人士针对启动合同解除讨论的时间点表示“无法透露”，避开了回答。
截至26日，Rokit Healthcare尚未提出任何具体许可依据，以证明其能够继续进行FDA所指出的“以治疗为目的”的销售。目前也尚未确认其在美国是否已实际停止销售，以及对销售额的影响。预计除更换分销商外，如何解决FDA的监管问题将成为未来美国皮肤再生业务的关键。
尽管如此，该公司认为此事对美国业务的影响不大。公司方面表示：“这是前合作伙伴过度营销及宣传医疗行为所引发的问题，与本公司的产品质量及业务无关”，并声称“目前与美国一家超大型医疗合作伙伴的最终直销合同已顺利进入收尾阶段”。
此外，公司表示：“关于向28家大型医院及1000余家医院供货所需的供应链及库存审查、相关医疗行为的CPT编码确定、各医院的临床演示计划等讨论均已完成，目前正处于最终法律审查阶段”，并称“合同一经敲定，将迅速向大家通报消息”。
