[E-DailyKim Jinsoo 记者] 以下是本周（10月12日～10月16日）韩国制药及生物科技行业备受关注的临床试验及药品批准动态。
（图片=AI生成）
Aptabio于15日宣布，已完成在韩国和美国开展的“艾苏吉纳克西夫”II期临床试验的安全性评估。
经对不良反应、体格检查、心电图及临床实验室检查等数据进行综合分析，结果显示给药组与安慰剂组之间未出现具有临床意义的差异。即使在肾功能受损的高危患者群体中，也未观察到特别的安全性隐患。
本次临床试验在韩国和美国的14家医疗机构开展，计划入组160名接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。这是一项采用随机分组、双盲、安慰剂对照设计，旨在验证新药安全性和治疗潜力的概念验证（PoC）研究。不过，关于其实际预防肾损伤效果的有效性数据尚未公布。
Aptabio将于当地时间23日在美国丹佛举行的“2026肾脏周（Kidney Week 2026）”上公布主要次要终点指标的分析结果。该研究已被选为学会“最新临床试验（Late-Breaking）”口头报告项目，将由三星首尔医院的权贤哲教授进行汇报。 此外，还将以海报形式介绍另一项针对急性肾损伤发生后12周内肾功能变化进行追踪的研究。
Aptabio正与多家全球制药公司就技术出口进行磋商，目标是在2027年上半年获得最终结果报告（CSR）。除CI-AKI单独合同外，公司还在考虑包括糖尿病肾病（DKD）在内的捆绑式合同。
Aptabio首席执行官李秀珍表示：“我们将基于此次顶线结果加快技术转让的讨论步伐”，并称“期待与合作伙伴的讨论能更进一步具体化”。
另一方面，CI-AKI是指造影剂给药后导致肾功能下降的并发症，目前尚无获批用于直接治疗该病的药物。若Isuzinaxiv在后续临床试验中证实其有效性和安全性，则有望开发成为该类药物中的首创（First-in-Class）治疗药物。
首例患者给药于当地时间15日在北美某主要临床机构完成。利加凯姆生物于今年4月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了临床试验申请（IND），并于5月获得批准，此次首例患者给药标志着该公司正式进入临床开发阶段。
本次临床试验（NCT07460375）是一项多国、多中心试验，针对最多191名标准治疗失败的CLDN18.2阳性进展期实体瘤患者。 在I期临床试验的剂量递增阶段，将评估安全性与耐受性，并探索II期推荐剂量（RP2D）。随后在II期剂量扩展阶段，计划针对胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌等表达CLDN18.2的实体瘤患者，验证其抗肿瘤效果。
LCB02A是基于Rigacem Bio自主研发的ADC平台“ConjuAll™”开发的新药候选化合物。其特点是将拓扑异构酶1（Topo1）抑制剂类有效载荷——艾克沙替康（exatecan）——以位点特异性方式连接至CLDN18.2靶向抗体上。
特别是通过应用血浆稳定性高的自主连接子技术，实现了均匀的药物抗体比（DAR 4）。这也是继现有微管抑制剂MMAE·MMAF和PBD系列之后，首次将有效载荷扩展至Topo1抑制剂系列，具有重要意义。
CLDN18.2是一种在胃癌和胰腺癌等部分实体瘤中高度表达的蛋白质，正作为开发新一代抗癌药的主要靶点备受关注。 目前，以CLDN18.2为靶点的治疗药物中，安斯泰来（Astellas）的单克隆抗体“Viloiy（成分名：佐贝图西单抗）”已获批，但全球范围内尚未有针对CLDN18.2的ADC获批。
利加凯姆生物计划于23日至27日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤学会年度学术大会（ESMO Congress 2026）上，发布两份海报，内容涵盖LCB02A的非临床研究结果及全球I/II期临床试验设计。该公司表示，将借此机会公开LCB02A的技术差异化优势及未来的临床开发战略。
Rigacem Bio首席执行官朴世镇表示 表示：“LCB02A的首例患者给药具有重要意义，这标志着本公司将Conjuol平台与Topo1抑制剂有效载荷相结合的有效载荷多样化战略已正式进入临床阶段。”他还表示：“我们将与世界顶尖的癌症中心合作，迅速推进临床试验，通过数据证明LCB02A在CLDN18.2 ADC市场中的差异化竞争力。”
HLB宣布，其美国子公司埃莱瓦制药（Eleva Therapeutics）与中国合作伙伴抗生制药已于9日（当地时间）向FDA提交了关于利博塞拉尼布与卡雷利珠单抗联合疗法作为肝癌一线治疗药物的新药申请（NDA/BLA）。
此前，FDA曾于今年7月针对埃莱瓦今年1月提交的新药许可申请签发了CRL。此后，埃莱瓦与抗西制药通过与FDA协商，针对补充要求进行了整改，并此次重新提交了许可申请。
此次申请的依据是全球III期临床试验“CARES-310”的结果。最终分析显示，利博塞拉尼布与卡雷利珠单抗联合疗法在不可切除或转移性肝癌患者中，中位总生存期（mOS）达23.8个月。 这一数值比对照组索拉非尼的15.2个月长8.6个月，死亡风险降低了36%（HR=0.64，95% CI 0.52~0.79，P<0.0001）。
特别是，23.8个月的生存期是迄今为止已报告的肝癌一线治疗药物临床结果中最长的。在各种患者亚组中也显示出一致的治疗效果。
CARES-310研究的最终分析结果已于去年12月发表在国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）上。 虽然利博塞拉尼布与卡雷利珠单抗的联合疗法尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，但因其临床价值得到认可，已被列入2025年巴塞罗那肝癌临床委员会（BCLC）治疗策略及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南，作为肝癌一线治疗方案。
Elevate Therapeutics首席执行官金东建表示：“不可切除肝癌仍是医疗需求尚未得到充分满足的领域，我们一直致力于为患者和医务人员提供新的治疗选择。”他补充道：“随着生产设施现场检查程序的完成，我们将基于CARES-310研究中证实的临床价值，与FDA密切合作，确保许可审查能够顺利完成。”
Aptabio的“艾苏吉纳克西夫”达成II期临床试验主要指标Aptabio Therapeutics Inc.(293780)Aptabio正在研发的造影剂诱发急性肾损伤（CI-AKI）治疗药物“艾苏吉纳克西夫”（APX-115），在其全球II期临床试验中达到了首要评估指标——安全性。关于预防肾损伤效果的主要有效性结果，预计将于23日在美国肾脏病学会（ASN）上公布。
Aptabio于15日宣布，已完成在韩国和美国开展的“艾苏吉纳克西夫”II期临床试验的安全性评估。
经对不良反应、体格检查、心电图及临床实验室检查等数据进行综合分析，结果显示给药组与安慰剂组之间未出现具有临床意义的差异。即使在肾功能受损的高危患者群体中，也未观察到特别的安全性隐患。
本次临床试验在韩国和美国的14家医疗机构开展，计划入组160名接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。这是一项采用随机分组、双盲、安慰剂对照设计，旨在验证新药安全性和治疗潜力的概念验证（PoC）研究。不过，关于其实际预防肾损伤效果的有效性数据尚未公布。
Aptabio将于当地时间23日在美国丹佛举行的“2026肾脏周（Kidney Week 2026）”上公布主要次要终点指标的分析结果。该研究已被选为学会“最新临床试验（Late-Breaking）”口头报告项目，将由三星首尔医院的权贤哲教授进行汇报。 此外，还将以海报形式介绍另一项针对急性肾损伤发生后12周内肾功能变化进行追踪的研究。
Aptabio正与多家全球制药公司就技术出口进行磋商，目标是在2027年上半年获得最终结果报告（CSR）。除CI-AKI单独合同外，公司还在考虑包括糖尿病肾病（DKD）在内的捆绑式合同。
Aptabio首席执行官李秀珍表示：“我们将基于此次顶线结果加快技术转让的讨论步伐”，并称“期待与合作伙伴的讨论能更进一步具体化”。
另一方面，CI-AKI是指造影剂给药后导致肾功能下降的并发症，目前尚无获批用于直接治疗该病的药物。若Isuzinaxiv在后续临床试验中证实其有效性和安全性，则有望开发成为该类药物中的首创（First-in-Class）治疗药物。
利加凯姆生物，“LCB02A”在北美开展I/II期临床试验，首例患者已接受给药#利加凯姆生物科学公司16日宣布，其正在研发的靶向克劳丁18.2（CLDN18.2）的抗体药物偶联物（ADC）新药候选物“LCB02A”已在全球I/II期临床试验中完成首例患者给药。
首例患者给药于当地时间15日在北美某主要临床机构完成。利加凯姆生物于今年4月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了临床试验申请（IND），并于5月获得批准，此次首例患者给药标志着该公司正式进入临床开发阶段。
本次临床试验（NCT07460375）是一项多国、多中心试验，针对最多191名标准治疗失败的CLDN18.2阳性进展期实体瘤患者。 在I期临床试验的剂量递增阶段，将评估安全性与耐受性，并探索II期推荐剂量（RP2D）。随后在II期剂量扩展阶段，计划针对胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌等表达CLDN18.2的实体瘤患者，验证其抗肿瘤效果。
LCB02A是基于Rigacem Bio自主研发的ADC平台“ConjuAll™”开发的新药候选化合物。其特点是将拓扑异构酶1（Topo1）抑制剂类有效载荷——艾克沙替康（exatecan）——以位点特异性方式连接至CLDN18.2靶向抗体上。
特别是通过应用血浆稳定性高的自主连接子技术，实现了均匀的药物抗体比（DAR 4）。这也是继现有微管抑制剂MMAE·MMAF和PBD系列之后，首次将有效载荷扩展至Topo1抑制剂系列，具有重要意义。
CLDN18.2是一种在胃癌和胰腺癌等部分实体瘤中高度表达的蛋白质，正作为开发新一代抗癌药的主要靶点备受关注。 目前，以CLDN18.2为靶点的治疗药物中，安斯泰来（Astellas）的单克隆抗体“Viloiy（成分名：佐贝图西单抗）”已获批，但全球范围内尚未有针对CLDN18.2的ADC获批。
利加凯姆生物计划于23日至27日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤学会年度学术大会（ESMO Congress 2026）上，发布两份海报，内容涵盖LCB02A的非临床研究结果及全球I/II期临床试验设计。该公司表示，将借此机会公开LCB02A的技术差异化优势及未来的临床开发战略。
Rigacem Bio首席执行官朴世镇表示 表示：“LCB02A的首例患者给药具有重要意义，这标志着本公司将Conjuol平台与Topo1抑制剂有效载荷相结合的有效载荷多样化战略已正式进入临床阶段。”他还表示：“我们将与世界顶尖的癌症中心合作，迅速推进临床试验，通过数据证明LCB02A在CLDN18.2 ADC市场中的差异化竞争力。”
HLB肝癌一线治疗药物，重新向FDA提交申请HLB INC.(028300)已完成肝癌新药向美国食品药品监督管理局（FDA）
的重新申请，再次挑战新药
批准。此前该公司收到FDA的补充要求函（CRL）后一直推进相关程序，因此此次审查结果备受关注。
HLB宣布，其美国子公司埃莱瓦制药（Eleva Therapeutics）与中国合作伙伴抗生制药已于9日（当地时间）向FDA提交了关于利博塞拉尼布与卡雷利珠单抗联合疗法作为肝癌一线治疗药物的新药申请（NDA/BLA）。
此前，FDA曾于今年7月针对埃莱瓦今年1月提交的新药许可申请签发了CRL。此后，埃莱瓦与抗西制药通过与FDA协商，针对补充要求进行了整改，并此次重新提交了许可申请。
此次申请的依据是全球III期临床试验“CARES-310”的结果。最终分析显示，利博塞拉尼布与卡雷利珠单抗联合疗法在不可切除或转移性肝癌患者中，中位总生存期（mOS）达23.8个月。 这一数值比对照组索拉非尼的15.2个月长8.6个月，死亡风险降低了36%（HR=0.64，95% CI 0.52~0.79，P<0.0001）。
特别是，23.8个月的生存期是迄今为止已报告的肝癌一线治疗药物临床结果中最长的。在各种患者亚组中也显示出一致的治疗效果。
CARES-310研究的最终分析结果已于去年12月发表在国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）上。 虽然利博塞拉尼布与卡雷利珠单抗的联合疗法尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，但因其临床价值得到认可，已被列入2025年巴塞罗那肝癌临床委员会（BCLC）治疗策略及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南，作为肝癌一线治疗方案。
Elevate Therapeutics首席执行官金东建表示：“不可切除肝癌仍是医疗需求尚未得到充分满足的领域，我们一直致力于为患者和医务人员提供新的治疗选择。”他补充道：“随着生产设施现场检查程序的完成，我们将基于CARES-310研究中证实的临床价值，与FDA密切合作，确保许可审查能够顺利完成。”
