[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] 在由全球制药公司主导的减肥药市场中，一款能够参与竞争的国产新药问世了。随着韩美药业的“埃菲格列那肽”获得韩国食品药品安全厅的药品许可，韩国减肥新药的研发已从研究和临床阶段迈向实际市场竞争，迎来了转折点。这也证明了韩国制药企业不仅能够获得全球制药公司的青睐，还具备独立将减肥新药推向市场的实力。

韩国食品药品安全处7日宣布，已批准HanmiPharm(128940)的“埃菲自动注射液2·4·6·8·10毫克”（成分名：埃菲格列奈肽）。这是韩国自主研发的第45种新药，也是首款胰高血糖素样肽（GLP-1）类减肥新药。

从研发到处方……国产GLP-1首次进入市场

“埃菲”是一种用于非糖尿病成人肥胖及超重患者慢性体重管理的注射剂。作为低热量饮食疗法和运动疗法的辅助药物进行给药。其作用机制是作用于下丘脑、延髓等中枢神经系统及胃肠道中分布的GLP-1受体，从而抑制食欲并延缓食物从胃部排空，以维持饱腹感。

GLP-1是一种餐后由肠道分泌的肠促胰素，参与血糖调节和食欲抑制。埃佩格列奈特应用了韩美药业的独有药效持续平台“Lapscovery”。该药物一直作为每周给药一次的肥胖治疗药进行开发。

此次获批后，韩美制药已拥有可与诺和诺德的“威戈比”、礼来公司的“蒙扎罗”等全球产品竞争的自主研发新药。在韩国企业纷纷推进肥胖治疗候选药物临床试验及技术出口之际，“埃佩”已进入通过实际处方和销售来评估其竞争力的阶段。

产品许可意味着已通过进入市场的门槛。预计未来上市后，除减重效果和安全性外，价格、供应稳定性、处方可及性等因素也将影响产品选择。韩美制药在韩国积累的处方和销售经验，也可成为后续肥胖治疗药开发及商业化战略的基础。

从赛诺菲收回后通过自主研发直至获批

艾菲格列奈肽最初是作为糖尿病治疗药物在全球范围内进行开发的候选药物。韩美制药曾于2015年将艾菲格列奈肽的技术出口给赛诺菲，但于2020年收回了相关权利。此后，该公司继续

自主

研发，并扩大了针对韩国肥胖患者的临床试验范围。 此次获批的意义还在于，尽管全球合作伙伴归还了权利，但并未导致研发终止，反而成功开发出了国产肥胖症新药。

韩美制药在推进肥胖治疗药商业化的同时，也在开展将适应症扩展至糖尿病的研发工作。今年5月，针对二甲双胍和达格列净无法充分控制血糖的2型糖尿病患者，已开始进行埃佩格列奈特联合用药的国内III期临床试验。不过，此次获批的适应症对象为未合并糖尿病的成人肥胖及超重患者。

韩美制药在埃佩格列奈特商业化的同时，也在开发能够弥补减重过程中肌肉流失的后续新药。 韩美制药研发中心主任（副总裁）崔仁英近日在接受《E-Daily》采访时表示：“现有的减肥药通过产生饱腹感来减少食量，因此可能会伴随肌肉流失。”他补充道：“向基因泰克技术出口的HM17321能够弥补这一不足，其独特之处在于能引导以脂肪为主的减重。”

韩国食品药品安全处（MFDS）根据去年制定的《新药项目许可·审查业务程序》指南，对Epe进行了许可审查。该机构组建了包括审查专业人员在内的19人项目专责小组，并对临床试验管理规范（GCP）及生产质量管理规范（GMP）进行了审查。据其说明，在许可申请提交后，通过定制化面对面会议等方式与公司保持沟通，最终完成了审查工作。

食品药品安全处表示：“我们将不断提高许可和审查的可预测性、透明度及效率，以便能够迅速提供安全性与有效性已得到充分验证的治疗药物。”