[E-DailySONG YOUNG-DOO 记者] #Inventera 用于磁共振关节造影(MR关节造影)的造影剂新药候选化合物“INV-002”已获得美国官方药品名称“Ferucadextran”。 该公司继完成韩国国内III期临床试验后,将于今年第四季度提交药品上市许可申请,并着手进军预计到2030年规模将达约2.2万亿韩元的全球MR关节造影市场。
Inventera当天宣布,INV-002的成分名“Ferucadextran”已被采纳为美国官方药品成分名USAN(United States Adopted Name)。
USAN是由美国医学会(AMA)、美国药典(USP)和美国药剂师协会(APhA)共同参与的USAN委员会,在综合考虑药品的化学及药理学特性等因素后选定的成分名称。此次获选后,INV-002除开发代码外,还拥有了官方成分名称。成分名称的获选与美国食品药品监督管理局(FDA)的药品上市许可是两回事。
INV-002是基于Inventera自主研发的纳米药物平台开发的铁基T1纳米MRI造影剂。该产品专为通过磁共振关节造影(MR关节造影)观察关节内部影像而开发。佩鲁卡德斯特兰是INV-002的主要成分。
据该公司介绍,目前MR关节造影术采用将静脉注射用钆造影剂稀释后注入关节腔的方式。而INV-002的设计无需额外稀释,可直接注入关节腔。
Inventera计划基于近期完成的韩国III期临床试验结果,于今年第四季度向韩国食品药品安全处提交产品许可申请。公司正以2027年在韩国上市为目标推进商业化准备,并计划在韩国实现商业化后,将业务扩展至美国等海外市场。
据该公司援引的市场调研机构The Insight Partners报告显示,全球MR关节造影相关市场规模预计将从今年的约1.65万亿韩元出发,以年均8%左右的增速增长,到2030年将突破约2.2万亿韩元。
Inventera相关人士表示:“INV-002在成功完成韩国III期临床试验后,又获得了官方成分名称,目前产品许可和商业化准备工作正在有序推进。”并称:“我们将按计划于今年第四季度提交产品许可申请,并以韩国市场商用化为起点,进军全球MR关节造影市场。”