[E-DailyYU JIN-HEE 记者] 体外诊断专业企业SG BioScience（原SG Medical，以下简称SG Bio）将大幅降低长期以来既被视为增长基石又被指为潜在风险的“对赛珍的依赖度”。 继今年将原本集中于赛珍医疗基金会的内部交易占比主动降至50%左右之后，该公司计划凭借自主研发的无毒量子点（QD）诊断平台，实现外部销售额与内部销售额“7比3的黄金比例”。
自主研发的无毒量子点（QD）诊断平台。（图片来源：SG生物科学）
据21日制药、生物科技及投资银行（IB）业界消息，经确认，SG Bio今年上半年已将西珍医疗基金会占总营收的比例降至50%左右。
考虑到此前在新冠肺炎（COVID-19）大流行期间，该公司因大量供应诊断试剂和样本运输培养基（VTM），该比例曾一度飙升至70%后半段，业界评价其摆脱这种结构性依赖的速度非常快。 该公司计划配合下一代核心技术产品销售额正式起飞的时机，将关联方销售额占比逐步下调至最终30%至40%左右的水平。
SG Bio是一家未上市且接受外部审计的公司，其最大股东（持股比例37.12%，若计入友好持股则超过半数）是分子诊断上市公司Seegene Inc.(096530) 的控股家族成员、同时领导西珍医疗基金会的千钟基董事长。该公司长期以来以西珍医疗基金会为核心客户，通过分销体外诊断设备和供应诊断耗材来扩大业务规模。
然而，对专属市场（captive market）过高的依赖，在全球疫情向地方性流行病过渡的背景下，成为了加剧业绩波动性的隐患。 2021年和2022年曾超过1700亿韩元的年销售额，随着新冠检测需求的急剧减少，2023年降至1204亿韩元，2024年进一步降至1039亿韩元，2024年甚至录得70亿韩元的营业亏损。
为此，SG Bio自去年起果断清理非盈利业务，推行经营效率化改革。同时，基于自主研发的高收益核心技术，全面革新了诊断设备及生物零部件业务。其结果是，去年销售额达到1206亿韩元，同比增长16.1%；营业利润达24亿韩元，实现了扭亏为盈。 这得益于公司持续将日本日立（HITACHI）自动分析仪的韩国国内独家分销网络扩展至大型大学医院等机构，同时集结了自主研发（R&D）实力，完成了新产品的商业化准备。
SG Bio加速业务重组的主要背景在于，韩国交易所将在首次公开募股（IPO）预审过程中，以最严格的标准审查特殊关系人之间的内部交易占比及营收独立性。对于正准备在KOSDAQ上市的SG Bio而言，若无法实现外部客户群的多元化，通过上市预审的前景将变得扑朔迷离。
（图片来源：SG生物科学）
实现营收多元化和KOSDAQ上市的关键制胜法宝，是近期正式发布的下一代量子点诊断平台“InstaQ”（InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi）及其专用读片仪“InstaRead M”。 SG Bio于9日在首尔东大门区西珍医疗大厦的西珍艺术厅举办了产品发布会，并公布了将于下月正式推出的新产品阵容。
该新产品采用荧光免疫分析（FIA）技术，是一款多重现场诊断（POCT）医疗设备，仅需20分钟即可通过鼻咽拭子样本同时检测出新冠病毒、甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）等4种主要呼吸道病原体。 该产品已获得韩国食品药品安全厅颁发的正式体外诊断医疗器械项目许可，确保了质量可靠性。
量子点是一种直径10纳米（nm）以下的超微半导体纳米粒子，作为2023年诺贝尔化学奖获奖研究对象而备受全球瞩目的尖端新材料。与传统快速抗原检测试剂盒中主要使用的金（金颗粒）或有机荧光物质相比，其光稳定性显著更高，且发光信号更强。 特别是，该产品彻底剔除了早期量子点诊断材料中致命的缺陷——有毒镉，并自主合成了基于砷化铟（InP）的环保、无毒材料，从源头上消除了对人体的危害及环境法规带来的障碍。
其性能已接近大型医院实验室的水平。根据在江南世宗医院等大型大学医院进行的比较临床评估，InstaQ的临床敏感度分别为：新冠肺炎93.5%、甲型流感95.8%、乙型流感92.9%、RSV 97.1%。 临床特异性方面，新冠肺炎及甲型、乙型流感均达100%，RSV达99.8%。与聚合酶链式反应（PCR）检测相比，即使在病毒排量较低、阈值循环数（Ct）值在30以上的早期患者样本中，该产品对新冠肺炎的检测性能仍高达72%。
作为消除现有快速诊断试剂盒肉眼判读局限性的专用读码设备，“InstaRead M”是拓展独立分销网络的核心利器。该设备将微弱的荧光信号数字化，无论检测人员熟练程度如何，均能得出一致的结果。测量数据会自动同步至医院计算机网络——检验医疗信息系统（LIS），从而最大限度地减少判读错误并减轻医务人员的行政负担。 若使用专用反应腔设备，可在首个样本检测后1分钟内进行连续读数，预计将在患者涌入的中大型医院急诊室或筛查诊所中展现出强大的竞争力。
该公司已实现从量子点核心材料合成、试剂配制、塑料卡匣组装到读片仪光学算法设计等全流程的垂直整合。目前已注册及申请了12项国内外专利，构筑了强大的技术准入壁垒。
产品管线的扩展性也极为广阔。 SG Bio计划在下半年推出精度进一步提升的第二代读片仪，同时未来将陆续推出新增腺病毒和人类元肺病毒（hMPV）检测功能、可一次性鉴别6种以上病原体的新产品。从长远来看，公司计划将量子点平台扩展至心血管疾病、癌症生物标志物及激素疾病检测领域。
自主研发产品线的商业化将直接推动全球直接出口的扩大。 SG Bio在积极推进获得欧洲体外诊断医疗器械法规（IVDR）认证的同时，年内还将正式进军作为东南亚医疗枢纽的泰国市场。目前正与当地大型医疗器械分销网络就泰国食品药品监督管理局（TFDA）的许可审批流程进行磋商，若首批货物的发货得以顺利完成，预计销售渠道将扩展至整个东南亚地区。
日益稳固的基本面正推动业绩实现陡峭增长。证券及生物科技业界预计，SG Bio今年将轻松延续较上年两位数的增长势头，实现年度销售额1300亿韩元以上。随着高附加值自主生产产品占比的扩大，预计营业利润也将较上年激增两倍以上。
SG Bio在同时解决了财务稳健性恢复和内部交易比重降低这两大课题后，正加快步伐，以明年为目标筹备在KOSDAQ上市。其构想是，在业绩扭亏为盈这一基础体能之上，结合基于自主平台的未来增长潜力，以正面对策突破交易所的审核门槛。
SG生物科学代表奥世文表示：“InstaQ是公司多年来积累的量子点平台技术在实际医疗现场得到有效应用的首个成果”，并称“我们将不仅止步于单纯供应诊断试剂盒，还将开启将设备与系统有机结合的现场诊断新范式”。
他补充道：“即便在瞬息万变的诊断市场中，我们也从未停止过大胆的研发投资”，并表示：“我们将突破‘赛珍网络’的局限，凭借独一无二的技术实力，在全球体外诊断市场中证明自身的企业价值。”
大幅降低曾飙升至70%后半段的西珍医疗基金会销售额占比
据21日制药、生物科技及投资银行（IB）业界消息，经确认，SG Bio今年上半年已将西珍医疗基金会占总营收的比例降至50%左右。
考虑到此前在新冠肺炎（COVID-19）大流行期间，该公司因大量供应诊断试剂和样本运输培养基（VTM），该比例曾一度飙升至70%后半段，业界评价其摆脱这种结构性依赖的速度非常快。 该公司计划配合下一代核心技术产品销售额正式起飞的时机，将关联方销售额占比逐步下调至最终30%至40%左右的水平。
SG Bio是一家未上市且接受外部审计的公司，其最大股东（持股比例37.12%，若计入友好持股则超过半数）是分子诊断上市公司Seegene Inc.(096530) 的控股家族成员、同时领导西珍医疗基金会的千钟基董事长。该公司长期以来以西珍医疗基金会为核心客户，通过分销体外诊断设备和供应诊断耗材来扩大业务规模。
然而，对专属市场（captive market）过高的依赖，在全球疫情向地方性流行病过渡的背景下，成为了加剧业绩波动性的隐患。 2021年和2022年曾超过1700亿韩元的年销售额，随着新冠检测需求的急剧减少，2023年降至1204亿韩元，2024年进一步降至1039亿韩元，2024年甚至录得70亿韩元的营业亏损。
为此，SG Bio自去年起果断清理非盈利业务，推行经营效率化改革。同时，基于自主研发的高收益核心技术，全面革新了诊断设备及生物零部件业务。其结果是，去年销售额达到1206亿韩元，同比增长16.1%；营业利润达24亿韩元，实现了扭亏为盈。 这得益于公司持续将日本日立（HITACHI）自动分析仪的韩国国内独家分销网络扩展至大型大学医院等机构，同时集结了自主研发（R&D）实力，完成了新产品的商业化准备。
SG Bio加速业务重组的主要背景在于，韩国交易所将在首次公开募股（IPO）预审过程中，以最严格的标准审查特殊关系人之间的内部交易占比及营收独立性。对于正准备在KOSDAQ上市的SG Bio而言，若无法实现外部客户群的多元化，通过上市预审的前景将变得扑朔迷离。
量子点诊断平台：实现体质改善的制胜法宝
实现营收多元化和KOSDAQ上市的关键制胜法宝，是近期正式发布的下一代量子点诊断平台“InstaQ”（InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi）及其专用读片仪“InstaRead M”。 SG Bio于9日在首尔东大门区西珍医疗大厦的西珍艺术厅举办了产品发布会，并公布了将于下月正式推出的新产品阵容。
该新产品采用荧光免疫分析（FIA）技术，是一款多重现场诊断（POCT）医疗设备，仅需20分钟即可通过鼻咽拭子样本同时检测出新冠病毒、甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）等4种主要呼吸道病原体。 该产品已获得韩国食品药品安全厅颁发的正式体外诊断医疗器械项目许可，确保了质量可靠性。
量子点是一种直径10纳米（nm）以下的超微半导体纳米粒子，作为2023年诺贝尔化学奖获奖研究对象而备受全球瞩目的尖端新材料。与传统快速抗原检测试剂盒中主要使用的金（金颗粒）或有机荧光物质相比，其光稳定性显著更高，且发光信号更强。 特别是，该产品彻底剔除了早期量子点诊断材料中致命的缺陷——有毒镉，并自主合成了基于砷化铟（InP）的环保、无毒材料，从源头上消除了对人体的危害及环境法规带来的障碍。
其性能已接近大型医院实验室的水平。根据在江南世宗医院等大型大学医院进行的比较临床评估，InstaQ的临床敏感度分别为：新冠肺炎93.5%、甲型流感95.8%、乙型流感92.9%、RSV 97.1%。 临床特异性方面，新冠肺炎及甲型、乙型流感均达100%，RSV达99.8%。与聚合酶链式反应（PCR）检测相比，即使在病毒排量较低、阈值循环数（Ct）值在30以上的早期患者样本中，该产品对新冠肺炎的检测性能仍高达72%。
作为消除现有快速诊断试剂盒肉眼判读局限性的专用读码设备，“InstaRead M”是拓展独立分销网络的核心利器。该设备将微弱的荧光信号数字化，无论检测人员熟练程度如何，均能得出一致的结果。测量数据会自动同步至医院计算机网络——检验医疗信息系统（LIS），从而最大限度地减少判读错误并减轻医务人员的行政负担。 若使用专用反应腔设备，可在首个样本检测后1分钟内进行连续读数，预计将在患者涌入的中大型医院急诊室或筛查诊所中展现出强大的竞争力。
该公司已实现从量子点核心材料合成、试剂配制、塑料卡匣组装到读片仪光学算法设计等全流程的垂直整合。目前已注册及申请了12项国内外专利，构筑了强大的技术准入壁垒。
产品管线的扩展性也极为广阔。 SG Bio计划在下半年推出精度进一步提升的第二代读片仪，同时未来将陆续推出新增腺病毒和人类元肺病毒（hMPV）检测功能、可一次性鉴别6种以上病原体的新产品。从长远来看，公司计划将量子点平台扩展至心血管疾病、癌症生物标志物及激素疾病检测领域。
自主研发产品线的商业化将直接推动全球直接出口的扩大。 SG Bio在积极推进获得欧洲体外诊断医疗器械法规（IVDR）认证的同时，年内还将正式进军作为东南亚医疗枢纽的泰国市场。目前正与当地大型医疗器械分销网络就泰国食品药品监督管理局（TFDA）的许可审批流程进行磋商，若首批货物的发货得以顺利完成，预计销售渠道将扩展至整个东南亚地区。
日益稳固的基本面正推动业绩实现陡峭增长。证券及生物科技业界预计，SG Bio今年将轻松延续较上年两位数的增长势头，实现年度销售额1300亿韩元以上。随着高附加值自主生产产品占比的扩大，预计营业利润也将较上年激增两倍以上。
SG Bio在同时解决了财务稳健性恢复和内部交易比重降低这两大课题后，正加快步伐，以明年为目标筹备在KOSDAQ上市。其构想是，在业绩扭亏为盈这一基础体能之上，结合基于自主平台的未来增长潜力，以正面对策突破交易所的审核门槛。
SG生物科学代表奥世文表示：“InstaQ是公司多年来积累的量子点平台技术在实际医疗现场得到有效应用的首个成果”，并称“我们将不仅止步于单纯供应诊断试剂盒，还将开启将设备与系统有机结合的现场诊断新范式”。
他补充道：“即便在瞬息万变的诊断市场中，我们也从未停止过大胆的研发投资”，并表示：“我们将突破‘赛珍网络’的局限，凭借独一无二的技术实力，在全球体外诊断市场中证明自身的企业价值。”
