[E-DailyYU JIN-HEE 记者] “我们将以获得美国食品药品监督管理局（FDA）创新医疗器械认定为契机，于年内在美国设立当地子公司。明年将启动实验室开发检测（LDT），并加快诊断试剂盒业务步伐，全力提升当地销售额。一旦在美国市场稳固立足，预计仅该业务每年即可实现300亿韩元的销售额。”
PeopleBio首席执行官姜成民（PeopleBio, Inc.(304840) ）近日在位于京畿道城南市盆唐区的总部接受《每日经济》采访时如是表示，展现出对进军美国市场的强烈信心。
PeopleBio正以阿尔茨海默病早期诊断血液检测试剂盒“AlzOn Plus”获得美国食品药品监督管理局（FDA）创新医疗器械认定（BDD）为契机，切实推进进军全球最大医疗保健市场的计划。
PeopleBio首席执行官姜成民。（照片来源：PeopleBio）
PeopleBio开发的“AlzOn Plus”是一款能精确测量血液中微量变异β淀粉样蛋白聚集程度的产品。该产品基于公司独有的核心技术——变异蛋白疾病诊断系统（MDS）开发而成。 由于该产品能够在大症状出现前早期捕捉发病风险信号，其创新性获得认可，近期被FDA正式指定为创新医疗器械。在韩国血液检测试剂盒领域，成功通过FDA创新医疗器械门槛的企业，继拥有结直肠癌早期诊断产品“EarlyTec”的Genomictree Inc.(228760)之后，PeopleBio成为史上第二家。
CEO姜某解释道：“目前获得FDA正式产品许可的三家全球企业（富士莱维奥、C2N、罗氏）均通过了BDD门槛，证明了其技术的创新性和潜力”，并表示“BDD认定是提高获得FDA最终批准这一严苛许可概率的最可靠途径”。
PeopleBio目前正加紧推进进入FDA加速审批咨询计划（TAP）。该公司还与临床试验承包商（CRO）密切协商，启动了旨在缩短正式审批流程的战略。
姜代表表示：“像‘阿尔茨奥恩·普拉斯’这样的新型生物标志物（Biomarker），通常在美国进行临床试验和获批需要3年以上的时间”，并表示：“我们将积极利用FDA的专项支持，尽可能提前正式获批的时间。”
PeopleBio将绕开需要长期临床试验的正式上市许可，优先进军美国实验室开发检测（LDT）市场。据评估，今年美国LDT市场规模为66.1亿美元（约9万亿韩元）。预计年均增长率将达6.69%，到2035年将达到118.4亿美元（约16万亿韩元）。
LDT可在获得美国临床实验室改进法案（CLIA）认证的标准实验室中，经过自主验证后，根据医生处方立即提供检测服务。这是一种即使在产品获批前也能实现早期创收的商业模式。
姜代表表示：“我们并未将LDT与成品诊断试剂盒的供应割裂开来，而是将其视为一个有机整体的业务结构来推进”，并称“目前正与多家有影响力的CLIA实验室就具体的合作机制进行密切磋商”。
他接着补充道：“计划年内顺利完成在美国设立当地子公司的相关工作，并从明年起立即创造营收业绩”，并表示：“同时也在加快推进获取美国医学会（AMA）医疗行为处方代码的工作。”
（图片来源：People Bio）
市场环境也正朝着对People Bio有利的方向转变。据业内人士透露，今年全球阿尔茨海默病诊断和早期筛查市场规模将达到约104亿美元（约14万亿韩元）至110亿美元（约15万亿韩元）。 受抗体治疗药物普及和老龄化趋势的推动，预计到2035年，该市场规模将扩大至260亿至279亿美元（约35万亿至37万亿韩元）。年均增长率将达到10.8%。 随着雷卡奈马布（lecanemab）、多纳奈马布（donanemab）等清除脑内淀粉样蛋白沉积的抗体新药实现商业化，在早期轻度认知障碍（MCI）阶段进行早期诊断已成为决定治疗成败的关键。姜代表计划分阶段推进与美国公共医疗保险“联邦医疗保险”（Medicare）的医保报销标准对接，以最大限度地提高当地医务人员的处方意愿。
他表示：“现有的正电子发射断层扫描（PET）或脑脊液（CSF）检测存在成本高昂和采样侵入性强的局限性”，并解释道：“相比之下，PeopleBio的血液检测只需抽一次血即可轻松完成，有利于重复检测和治疗监测。”
PeopleBio也在加快确保内部财务稳健性和改善盈利能力。第二季度合并销售额达16.7亿韩元，同比激增128%。同期营业亏损大幅缩减至6.8亿韩元，降幅超过一半，业绩呈现明显复苏态势。上半年累计销售额为23亿韩元，同比增长53%。
这从数据上印证了通过高强度的组织重组和成本削减，成功降低了成本率的成效。公司通过与嘉泉大学等外部研究机构的开放式合作，在保持核心产品线开发连续性的同时，有效控制了固定成本支出。
姜代表强调：“我们克服了上市后经历的经营失误和外部变数，奠定了坚实的自立基础”，并表示：“我们将同时完成美国LDT的商业化及全球技术出口，向股东证明生物源技术所取得的成果。”
PeopleBio首席执行官姜成民（PeopleBio, Inc.(304840) ）近日在位于京畿道城南市盆唐区的总部接受《每日经济》采访时如是表示，展现出对进军美国市场的强烈信心。
PeopleBio正以阿尔茨海默病早期诊断血液检测试剂盒“AlzOn Plus”获得美国食品药品监督管理局（FDA）创新医疗器械认定（BDD）为契机，切实推进进军全球最大医疗保健市场的计划。
通过FDA创新医疗器械准入门槛……通过BDD与TAP双轨制缩短审批周期
PeopleBio开发的“AlzOn Plus”是一款能精确测量血液中微量变异β淀粉样蛋白聚集程度的产品。该产品基于公司独有的核心技术——变异蛋白疾病诊断系统（MDS）开发而成。 由于该产品能够在大症状出现前早期捕捉发病风险信号，其创新性获得认可，近期被FDA正式指定为创新医疗器械。在韩国血液检测试剂盒领域，成功通过FDA创新医疗器械门槛的企业，继拥有结直肠癌早期诊断产品“EarlyTec”的Genomictree Inc.(228760)之后，PeopleBio成为史上第二家。
CEO姜某解释道：“目前获得FDA正式产品许可的三家全球企业（富士莱维奥、C2N、罗氏）均通过了BDD门槛，证明了其技术的创新性和潜力”，并表示“BDD认定是提高获得FDA最终批准这一严苛许可概率的最可靠途径”。
PeopleBio目前正加紧推进进入FDA加速审批咨询计划（TAP）。该公司还与临床试验承包商（CRO）密切协商，启动了旨在缩短正式审批流程的战略。
姜代表表示：“像‘阿尔茨奥恩·普拉斯’这样的新型生物标志物（Biomarker），通常在美国进行临床试验和获批需要3年以上的时间”，并表示：“我们将积极利用FDA的专项支持，尽可能提前正式获批的时间。”
PeopleBio将绕开需要长期临床试验的正式上市许可，优先进军美国实验室开发检测（LDT）市场。据评估，今年美国LDT市场规模为66.1亿美元（约9万亿韩元）。预计年均增长率将达6.69%，到2035年将达到118.4亿美元（约16万亿韩元）。
LDT可在获得美国临床实验室改进法案（CLIA）认证的标准实验室中，经过自主验证后，根据医生处方立即提供检测服务。这是一种即使在产品获批前也能实现早期创收的商业模式。
姜代表表示：“我们并未将LDT与成品诊断试剂盒的供应割裂开来，而是将其视为一个有机整体的业务结构来推进”，并称“目前正与多家有影响力的CLIA实验室就具体的合作机制进行密切磋商”。
他接着补充道：“计划年内顺利完成在美国设立当地子公司的相关工作，并从明年起立即创造营收业绩”，并表示：“同时也在加快推进获取美国医学会（AMA）医疗行为处方代码的工作。”
早期筛查需求激增……进军14兆阿尔茨海默病诊断市场
市场环境也正朝着对People Bio有利的方向转变。据业内人士透露，今年全球阿尔茨海默病诊断和早期筛查市场规模将达到约104亿美元（约14万亿韩元）至110亿美元（约15万亿韩元）。 受抗体治疗药物普及和老龄化趋势的推动，预计到2035年，该市场规模将扩大至260亿至279亿美元（约35万亿至37万亿韩元）。年均增长率将达到10.8%。 随着雷卡奈马布（lecanemab）、多纳奈马布（donanemab）等清除脑内淀粉样蛋白沉积的抗体新药实现商业化，在早期轻度认知障碍（MCI）阶段进行早期诊断已成为决定治疗成败的关键。姜代表计划分阶段推进与美国公共医疗保险“联邦医疗保险”（Medicare）的医保报销标准对接，以最大限度地提高当地医务人员的处方意愿。
他表示：“现有的正电子发射断层扫描（PET）或脑脊液（CSF）检测存在成本高昂和采样侵入性强的局限性”，并解释道：“相比之下，PeopleBio的血液检测只需抽一次血即可轻松完成，有利于重复检测和治疗监测。”
PeopleBio也在加快确保内部财务稳健性和改善盈利能力。第二季度合并销售额达16.7亿韩元，同比激增128%。同期营业亏损大幅缩减至6.8亿韩元，降幅超过一半，业绩呈现明显复苏态势。上半年累计销售额为23亿韩元，同比增长53%。
这从数据上印证了通过高强度的组织重组和成本削减，成功降低了成本率的成效。公司通过与嘉泉大学等外部研究机构的开放式合作，在保持核心产品线开发连续性的同时，有效控制了固定成本支出。
姜代表强调：“我们克服了上市后经历的经营失误和外部变数，奠定了坚实的自立基础”，并表示：“我们将同时完成美国LDT的商业化及全球技术出口，向股东证明生物源技术所取得的成果。”
