[E-DailyKIM SAE-MI 记者] #科隆集团历经约30年研发的骨关节炎细胞基因治疗药物“TG-C”（原名Inbosa）的亲历者、科隆TissueGen（Kolon TissueGene, Inc.(950160) ）联合代表诺文钟已辞去代表董事职务。距离TG-C于今年7月在首次美国III期临床试验中未能达到统计学显著性仅过去约两个月。
科隆TissueGen于18日公告称，诺代表因个人原因辞去代表董事职务。据此，科隆TissueGen从原有的全胜浩、诺文钟共同代表体制，转为全胜浩单独代表体制。
卢代表是与TG-C开发历程并肩前行的核心研究人员。他在韩国科学技术院（KAIST）获得生命科学博士学位后，于1995年以高级研究员身份加入高丽中央技术研究院。此后，自2001年起参与高丽TissueGen的TG-C研发工作，并总负责美国I/II期临床试验。 科隆TissueGen也在业务报告中将卢代表介绍为自TG-C研发初期便参与其中的“核心研究人员”。
2019年“因博萨”成分变更事件发生后，卢代表仍继续领导公司。2019年6月，时任代表李宇锡辞职后，他成为唯一代表，并随后主导了TG-C在美国临床试验的重启及III期开发工作。去年，前DAEWOONGPHARMACEUTICAL(069620) 代表全胜浩加入公司，由此建立了卢代表负责研发、全代表负责经营与业务战略的共同代表体制。
罗代表辞职的时机之所以引人注目，是因为TG-C在美国的III期临床试验正面临重大转折点。
高丽TissueGen于今年7月20日公布了TG-C首个美国III期临床试验（TG-G 15302）的顶线结果。 在12个月时点，作为共同一级有效性评估指标的疼痛评分指数（VAS）和骨关节炎评估指数（WOMAC）总分，均未达到与安慰剂相比的统计学显著性。就VAS而言，TG-C给药组与安慰剂组的改善幅度实际上相差无几。
当时，诺代表亲自就临床结果进行了说明。他在记者会上表示，TG-C治疗组的改善幅度与以往临床试验相似，并指出超出预期的安慰剂反应是导致未能获得统计学显著性的原因。公司表示，此后将对首次III期临床试验结果进行彻底分析，同时将第二次III期临床试验结果的分析委托给外部临床研究组织（CRO）。 第二项美国III期临床试验的顶线结果发布原定于下月，现已推迟至12月。
TG-C临床团队近期也出现了变动。继负责美国临床试验和监管事务的核心人员在首次III期临床试验结果公布后离职后，此次连自TG-C开发初期便参与其中的卢代表也辞去了职务。
随着诺代表辞职，科隆TissueGen将由全胜浩代表独掌大权，决定TG-C未来的开发战略。全代表曾于2018年至2024年担任大雄制药代表，随后于去年3月被任命为科隆TissueGen代表。 目前，科隆TissueGen最紧迫的任务是分析首次III期临床试验失败的原因，并基于第二次III期临床试验结果，与美国食品药品监督管理局（FDA）重新制定今后的研发及审批策略。
生物医药行业相关人士表示：“诺代表在高丽新药研发一线坚守约30年，一直象征着TG-C的研发工作，而他在第二次美国III期临床试验结果公布前夕卸任，这一举动令人深思。”
