[E-DailyKIM SAE-MI 记者] 经确认，基于Genomictree Inc.(228760)的大肠癌早期诊断技术开发的产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的注册许可。这距离GenomicTree于2021年向中国转让大肠癌早期诊断技术已过去约5年。

18日，《E-Daily》查阅中国NMPA医疗器械数据库后确认，山东鲁康浩瑞生物技术开发有限公司的“人SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”已于14日正式注册。

该产品利用从人类粪便中分离出的肠上皮细胞DNA，在体外对SDC2基因的甲基化状态进行定性检测。该产品应用了GenomicTree向中国技术转让的结直肠癌早期诊断产品“EarlyTec-C”的核心技术，并根据中国医疗器械分类标准获批为三类（Class III）医疗器械。批准有效期至2031年9月13日。

注册方山东鲁康浩瑞药业是ORION Holdings(001800)与中国国有制药企业山东鲁康医药共同设立的合资企业。GenomicTree于2021年与该公司签署了总额60亿韩元的结直肠癌早期诊断技术转让合同。产品销售产生的专利使用费另行计算。

GenomicTree在签约时收到了20亿韩元的签约金。此后，当地合资企业建立了生产设施并开展了临床试验，在完成中国临床试验并向国家药品监督管理局（NMPA）提交许可申请后，GenomicTree于去年额外获得了10亿韩元的里程碑付款。

根据此前披露的合同条款，当获得中国境内最终生产许可时，GenomicTree将额外获得10亿韩元的里程碑付款。此后，根据当地销售业绩，还将获得最高20亿韩元的额外里程碑付款以及单独的销售特许权使用费。

不过，此次NMPA批准的是产品在中国境内销售的药品注册证，与合同中规定支付额外里程碑款的条件——即最终生产许可——是两回事。也就是说，仅凭此次药品注册证还不能满足支付10亿韩元额外里程碑款的条件。预计今后若能获得最终生产许可，即可领取该笔里程碑款。目前尚未公布在中国当地的上市及销售计划等细节。

凭借此次批准，GenomicTree的中国业务已跨越技术转让、临床试验及审批阶段，成功通过了实现当地商业化的关键监管关卡。在中国，GenomicTree不会直接销售产品，而是由获得技术转让的合资企业负责生产和销售。未来一旦在中国开始实际销售，GenomicTree不仅可获得基于销售业绩的里程碑付款，还可预期获得额外的专利使用费收入。

Orion Holdings相关人士表示：“此次获批意味着该产品经过对性能和质量等方面的审查，已被正式注册为中国境内可销售的产品”，并称“目前正与中国合作伙伴鲁康医药就未来计划进行磋商”。

另一方面，GenomicTree目前正在韩国销售结直肠癌早期诊断产品“EarlyTec-C”。EarlyTec-C通过检测粪便DNA中结直肠癌发生过程中SDC2基因的甲基化状况，其特点是相比结肠镜检查，检测便利性更高。