[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] #Graphie 推出了基于三维（3D）打印技术的美容修复材料“Tera Harz E-Namel”（Tera Harz E-Namel·R-191），并计划扩大牙科修复材料业务。

Graphie于15日宣布，该公司已于7日获得Tera Harz E-Namel作为韩国二级医疗器械“牙冠用树脂”（C07070.01）的制造认证。此外，该公司还提交了进军美国市场的美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市前申报。

Tera Harz E-Namel是一种在高分子中添加了53%无机陶瓷填料的光固化3D打印修复材料。 该产品专为牙冠、牙桥、嵌体及高嵌体等牙科修复体设计，经数字化设计后可直接通过3D打印机输出。公司计划未来将应用范围扩展至种植牙冠及“All-on-X”全口修复体等。

牙冠用树脂是用于制作永久修复用包冠和牙桥等牙科修复体的医疗器械。凭借此次获得的制造认证，Graphie公司现可在韩国境内将Terahaz E-Enamel作为牙冠用树脂进行制造和销售。

传统的氧化锆修复体需经过将块状或圆盘状材料切削后进行烧结的工艺流程。而“泰拉赫兹E-Enamel”则是基于数字设计数据直接打印修复体，随后进行后处理的方式。Graphie计划不仅提供材料，还将同步提供3D打印机和后处理设备，以及打印与质量管理相关的工艺培训和技术支持等服务。

Graphie进军修复材料业务，旨在拓展其在主力产品——透明矫正器领域所积累的3D打印材料技术的应用范围。Graphie目前已将通过直接3D打印光固化材料制成的形状记忆透明矫正器“SMA”（Shape Memory Aligner）实现商业化并投入销售。 通过此次推出新产品，其产品线将从矫正装置扩展至牙科修复体制造所用的材料。

在种植牙领域，该公司还将推进与MegaGen种植体的合作。Graphi计划将种植牙治疗与利用Terahaz E-Enamel制作的修复体相结合，并具体落实将材料供应与打印、后处理工艺支持相结合的方案。此前，Graphi已与MegaGen种植体就包括产品供应和分销在内的业务合作展开推进。

在海外市场，该公司正在办理美国的审批手续。Graphie已针对Terahertz E-Enamel提交了FDA 510(k)上市前申报，目标是在今年第四季度内获得批准。FDA 510(k)是医疗设备在美国销售前，需接受与现有合法上市产品实质等效性审查的程序。

Graphi首席执行官沈云燮表示：“TerraHaze E-Enamel是Graphi将积累的光固化3D打印材料技术从矫正领域扩展至美学修复领域的产品”，并称：“我们将扩大应用范围，从牙冠和牙桥延伸至种植牙冠，同时结合设备、工艺培训及技术支持，进一步拓展修复材料业务。”