[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者]Coreline Soft Co., Ltd.(384470)经过长达5年11个月的准备和审查，终于在日本获得了其自主研发的肺结节检测人工智能（AI）产品的制造和销售批准。虽然CoreLineSoft此前已在日本销售该产品，但此次与以往由第三方机构进行的“认证”不同，该产品通过了由日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）直接审查产品性能和安全性等的“批准”程序，因此具有重要意义。
特别是，在日本获得此类批准的肺结节计算机辅助检测（CAD）软件，目前仅有西门子、富士胶片等极少数企业。继美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟（EU）CE认证之后，CoreLineSoft在日本也为其自主研发的肺结节AI建立了监管基础，为拓展全球胸部CT AI业务奠定了基础。
CoreLineSoft的肺结节检测人工智能（AI）“A-View Lung Nodule CAD”已登记于日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）的医疗器械信息检索系统。随着日本制造销售批准程序的完成，该产品被授予批准·认证编号“30800BZI00024000”。（资料来源：日本PMDA官网截图）
CoreLine Soft于2020年10月启动许可审查，经PMDA预咨询后，于2023年7月正式提交申请。此后，经过多次答复质询、面谈协商及补充程序，直至今年9月获得批准，共耗时5年11个月。
审查不仅限于简单的算法性能验证。CoreLine Soft提交了产品的使用目的、技术资料、证明肺结节检测性能的试验及临床资料、软件验证资料，以及风险管理与质量相关资料等。根据PMDA的要求，还额外证明了在实际使用环境和影像条件下的性能。
在日本，不仅根据医疗器械等级，还根据是否存在适用的认证标准，许可审批路径也会有所不同。部分设有认证标准的2级、3级产品可获得注册第三方认证机构的“认证”，但无法适用相关标准的产品，则由PMDA直接审查其质量、有效性和安全性等，并由厚生劳动省最终“批准”。
在PMDA统计的581款医疗器械软件中，截至2025年3月，获“批准”的产品有160款（27.5%），获“认证”的产品有421款（72.5%）。 若仅限于肺结节CAD领域，获批案例则更为有限。根据PMDA公开资料，富士胶片的“FS-AI688”、西门子的“syngo.CT Lung CAD”等部分产品已获得制造销售许可。
据CoreLine Soft介绍，肺结节检测AI“AVIEW Lung Nodule CAD”（资料来源：CoreLine Soft）
根据日本《医疗器械法》，在获得批准和认证之前，医疗器械不得宣传产品名称、功效、效果及性能等信息。CoreLineSoft表示，通过此次批准，其自主研发的AVIEW Lung Nodule CAD在日本被正式认定为“用于检测肺结节并辅助医生读片的医疗器械”。这说明，拥有技术与将该技术作为医疗器械获得认可并实现商业化，是两套截然不同的监管程序。
AVIEW Lung Module CAD并非由AI确诊肺癌的产品，而是通过分析胸部CT影像以定位可疑区域、辅助医务人员进行判读的软件。如果说现有的“AVIEW LCS”主要负责分析和管理已检测到的结节体积、类型以及与既往影像的变化等情况，那么CAD则承担着“查找”肺结节的职责。
CoreLine Soft相关人士解释道：“通俗来说，就是从‘拥有该技术’的阶段，迈进到了‘可以在日本将该技术正式定位为肺结节检测医疗器械并进行销售’的阶段。”以往仅能在有限的许可范围内描述其功能，而现在则可以依据获批的使用目的，向医疗机构推荐其作为肺结节检测CAD系统。
跨越监管门槛后，CoreLineSoft的下一步是利用已建立的当地销售网络，增加实际在医院中的应用。在PMDA审查期间，该公司已与M3 AI和柯尼卡美能达等当地销售渠道建立了合作关系。公司计划在面向新医疗机构扩大“AView Lung Node CAD”销售的同时，也推动现有客户向自有产品转换。
目前，CoreLineSoft在日本已建立约80家医疗机构的合作关系。去年，通过收购Vuno的胸部CT AI解决方案“VunoMed Lung CT”相关资产，公司一并获得了日本国内的产品运营基础和分销渠道，此后通过新增医疗机构不断扩大客户基础。
实际销售额预计将通过各医院的合同签订、设备安装以及与影像存储与传输系统（PACS）的对接等环节，分阶段产生。该公司认为，其意义不仅在于短期销售额，更在于为在日本正式商业化自有产品奠定了监管基础，并为后续胸部CT AI产品的市场拓展铺平了道路。
CoreLine Soft相关人士强调：“我们历时约6年，针对实际使用环境和影像条件进一步验证了产品性能，从而满足了PMDA的要求”，并表示：“这不仅仅是在日本新增了一项许可，更重要的是，我们跨越了监管门槛，得以在日本正式将自主研发的肺结节CAD产品投入商业化运营。”
特别是，在日本获得此类批准的肺结节计算机辅助检测（CAD）软件，目前仅有西门子、富士胶片等极少数企业。继美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟（EU）CE认证之后，CoreLineSoft在日本也为其自主研发的肺结节AI建立了监管基础，为拓展全球胸部CT AI业务奠定了基础。
实际使用环境下的性能也已得到验证据CoreLine Soft于11日透露，肺结节检测AI“AVIEW Lung Nodule CAD”近日通过PMDA审查，获得了日本厚生劳动省的制造销售批准。该产品是一款二级管理医疗器械，可自动识别胸部计算机断层扫描（CT）中疑似肺结节的区域，辅助医务人员进行诊断。
CoreLine Soft于2020年10月启动许可审查，经PMDA预咨询后，于2023年7月正式提交申请。此后，经过多次答复质询、面谈协商及补充程序，直至今年9月获得批准，共耗时5年11个月。
审查不仅限于简单的算法性能验证。CoreLine Soft提交了产品的使用目的、技术资料、证明肺结节检测性能的试验及临床资料、软件验证资料，以及风险管理与质量相关资料等。根据PMDA的要求，还额外证明了在实际使用环境和影像条件下的性能。
在日本，不仅根据医疗器械等级，还根据是否存在适用的认证标准，许可审批路径也会有所不同。部分设有认证标准的2级、3级产品可获得注册第三方认证机构的“认证”，但无法适用相关标准的产品，则由PMDA直接审查其质量、有效性和安全性等，并由厚生劳动省最终“批准”。
在PMDA统计的581款医疗器械软件中，截至2025年3月，获“批准”的产品有160款（27.5%），获“认证”的产品有421款（72.5%）。 若仅限于肺结节CAD领域，获批案例则更为有限。根据PMDA公开资料，富士胶片的“FS-AI688”、西门子的“syngo.CT Lung CAD”等部分产品已获得制造销售许可。
进军日本市场的准备工作也已就绪……借助M3 AI与柯尼卡美能达的力量
根据日本《医疗器械法》，在获得批准和认证之前，医疗器械不得宣传产品名称、功效、效果及性能等信息。CoreLineSoft表示，通过此次批准，其自主研发的AVIEW Lung Nodule CAD在日本被正式认定为“用于检测肺结节并辅助医生读片的医疗器械”。这说明，拥有技术与将该技术作为医疗器械获得认可并实现商业化，是两套截然不同的监管程序。
AVIEW Lung Module CAD并非由AI确诊肺癌的产品，而是通过分析胸部CT影像以定位可疑区域、辅助医务人员进行判读的软件。如果说现有的“AVIEW LCS”主要负责分析和管理已检测到的结节体积、类型以及与既往影像的变化等情况，那么CAD则承担着“查找”肺结节的职责。
CoreLine Soft相关人士解释道：“通俗来说，就是从‘拥有该技术’的阶段，迈进到了‘可以在日本将该技术正式定位为肺结节检测医疗器械并进行销售’的阶段。”以往仅能在有限的许可范围内描述其功能，而现在则可以依据获批的使用目的，向医疗机构推荐其作为肺结节检测CAD系统。
跨越监管门槛后，CoreLineSoft的下一步是利用已建立的当地销售网络，增加实际在医院中的应用。在PMDA审查期间，该公司已与M3 AI和柯尼卡美能达等当地销售渠道建立了合作关系。公司计划在面向新医疗机构扩大“AView Lung Node CAD”销售的同时，也推动现有客户向自有产品转换。
目前，CoreLineSoft在日本已建立约80家医疗机构的合作关系。去年，通过收购Vuno的胸部CT AI解决方案“VunoMed Lung CT”相关资产，公司一并获得了日本国内的产品运营基础和分销渠道，此后通过新增医疗机构不断扩大客户基础。
实际销售额预计将通过各医院的合同签订、设备安装以及与影像存储与传输系统（PACS）的对接等环节，分阶段产生。该公司认为，其意义不仅在于短期销售额，更在于为在日本正式商业化自有产品奠定了监管基础，并为后续胸部CT AI产品的市场拓展铺平了道路。
CoreLine Soft相关人士强调：“我们历时约6年，针对实际使用环境和影像条件进一步验证了产品性能，从而满足了PMDA的要求”，并表示：“这不仅仅是在日本新增了一项许可，更重要的是，我们跨越了监管门槛，得以在日本正式将自主研发的肺结节CAD产品投入商业化运营。”
