[E-DailyShin Ha-yeon 记者]GENEMATRIX INC.(109820)14日宣布,该公司已被选定参与由韩国保健福祉部疫苗实用化技术开发项目组推进的“基本预防接种自给化支持项目”,并已签署支持协议。根据协议,甲型肝炎疫苗临床项目的总预算为31亿1200万韩元。
该项目旨在通过支持国产疫苗候选物质的临床开发,构建必需预防接种疫苗的稳定供应链。A型肝炎疫苗虽自2015年起已被纳入国家免疫规划(NIP),但目前国内的疫苗原液和成品均全量依赖进口,对外依赖度较高。
金矩阵公司用于Ⅰ期临床试验的甲型肝炎疫苗“GMAI-02”图片。(照片来源:金矩阵)
金矩阵将以此项资助为基础,全面推进其自主研发的下一代甲型肝炎疫苗“GMAI-02”的临床开发。
该公司已建立GMAI-02的免疫原性及效力试验数据以及非临床安全性数据,并于去年上半年获得了韩国食品药品安全厅批准的I期临床试验计划(IND)。
目前已确定临床试验机构,计划于今年下半年启动I期临床试验。计划在I期试验中评估安全性及免疫反应等指标后,根据结果推进II期临床试验IND的审批。
金矩阵公司将通过开发GMAI-02,推动目前依赖进口的甲型肝炎疫苗实现国产化。公司计划今后通过后续临床试验,在确保国内供应基础的同时,探索进军全球市场的可能性。
金秀玉(Kim Su-ok)JinMatrix代表表示:“通过此次与卫生福利部的支持协议,我们 확보了推进临床试验所需的资金,为今后更稳定地推进临床开发奠定了基础,这具有重要意义。”她还指出:“GMAI-02已跨越研发阶段,正式进入临床开发阶段,这将成为一个重要的里程碑。”
他接着补充道:“我们将通过I期临床试验对安全性及免疫反应进行细致评估,并顺利推进后续临床试验,致力于将其开发成一款在未来全球市场也具备竞争力的疫苗。”
该项目旨在通过支持国产疫苗候选物质的临床开发,构建必需预防接种疫苗的稳定供应链。A型肝炎疫苗虽自2015年起已被纳入国家免疫规划(NIP),但目前国内的疫苗原液和成品均全量依赖进口,对外依赖度较高。
金矩阵将以此项资助为基础,全面推进其自主研发的下一代甲型肝炎疫苗“GMAI-02”的临床开发。
该公司已建立GMAI-02的免疫原性及效力试验数据以及非临床安全性数据,并于去年上半年获得了韩国食品药品安全厅批准的I期临床试验计划(IND)。
目前已确定临床试验机构,计划于今年下半年启动I期临床试验。计划在I期试验中评估安全性及免疫反应等指标后,根据结果推进II期临床试验IND的审批。
金矩阵公司将通过开发GMAI-02,推动目前依赖进口的甲型肝炎疫苗实现国产化。公司计划今后通过后续临床试验,在确保国内供应基础的同时,探索进军全球市场的可能性。
金秀玉(Kim Su-ok)JinMatrix代表表示:“通过此次与卫生福利部的支持协议,我们 확보了推进临床试验所需的资金,为今后更稳定地推进临床开发奠定了基础,这具有重要意义。”她还指出:“GMAI-02已跨越研发阶段,正式进入临床开发阶段,这将成为一个重要的里程碑。”
他接着补充道:“我们将通过I期临床试验对安全性及免疫反应进行细致评估,并顺利推进后续临床试验,致力于将其开发成一款在未来全球市场也具备竞争力的疫苗。”