[E-DailyKIM JI-WAN 记者] 围绕ORIENTBIO(002630) 灵长类动物非临床试验（CRO）业务执行能力的质疑声日益高涨。

该公司一直强调其自主灵长类动物供应链、大规模试验计划，以及涵盖从生产到试验、分析的全流程研究支持体系。然而，对于实际供应能力、CRO业务范围、专业人才及疾病模型等衡量业务竞争力的核心问题，该公司却未给出具体答复。

《每日经济》于26日基于东方生物近期发布的灵长类CRO相关新闻稿及公司方面的说明，对该公司所宣称的业务竞争力与实际执行能力进行了剖析。

一个月内接连宣传灵长类CRO业务……“统筹试验、质量保证、法规应对及数据分析”

Orient Bio自上月起便积极宣传其

灵长类CRO

业务。

该公司于上月15日发布了题为《与Orient Kam签署灵长类CRO独家经营权协议……全面启动全球非临床平台建设》的新闻稿。

当时公司表示：“将利用OrientCam拥有的灵长类动物生产设施，面向国内外制药、生物技术企业及研究机构独家推进CRO业务。”

双方的角色分工也得到了具体说明。据该公司介绍，东方生物将统筹负责客户签约、非临床试验执行、质量保证（QA）、法规应对、数据分析以及基于人工智能（AI）的非临床平台开发；东方康则负责灵长类动物的饲养与生产。

五天后的上月20日，该公司又发布了题为《东方生物有望受益于研究用灵长类动物供应短缺……非临床业务价值凸显》的新闻稿。

该资料中甚至具体列出了中国境内猕猴的价格。其意图在于强调，研究用灵长类动物的供应短缺和价格上涨，将凸显拥有自有供应链的东方生物的竞争力。

在4日发布的关于SPF实验用兔生产的新闻稿中，该公司也再次强调了CRO业务的竞争力。

东方生物表示：“通过将实验动物的生产、供应能力与非临床试验（CRO）服务相结合，正在强化从研究用实验动物的生产、供应、试验到分析的全流程研究支持体系。”

研究所所长金相年对此的说明更为具体。

金所长在上月14日接受《eDaily》采访时，强调了可通过关联公司自主生产灵长类动物这一点，并透露在脱发治疗药OND-1的开发过程中，计划开展使用100只以上灵长类动物的大规模动物试验。

要进行使用100多只灵长类的试验，必须具备相应的稳定生产和供应能力作为支撑。

虽提及“100只以上试验”……但饲养数量与产量未公开

然而，用于衡量这一规模的具体数据并未公开。尽管我们询问了东方康姆的总饲养数量、可繁殖个体数量、年产仔数量以及目前可立即投入试验的2至5岁个体数量，但公司方面并未披露具体数字。

东方生物相关人士表示：“灵长类动物的产量和具体的供应规模属于公司的商业机密”，并称“总饲养数量、可繁殖个体数量、年产量以及可立即投入试验的个体数量，都是与灵长类动物生产及供应竞争力直接相关的信息”。

该公司所强调的“稳定的供应链”究竟意味着何种规模，也难以确定。

该公司相关人士解释道：“这意味着，当本公司需要进行灵长类动物试验时，已具备根据试验条件和日程，稳定获取所需动物的充分能力。”

最终，该公司虽公开了使用100只以上灵长类动物的大规模试验计划，但并未具体提及能够实际支撑该计划的生产和供应规模。

中国猴子价格公开为20万元……但自有采购价格属“商业机密”

价格竞争力同样难以具体确认。东方生物在先前的新闻稿中曾直接透露，中国国内捕猴价格已上涨至18万至20万元（3707万至4119万韩元）。

为此，我们通过关联公司东方康姆询问了实际采购灵长类的价格，以及与外部市场采购相比是否具备价格竞争力。

公司方面未公开具体的采购价格。东方生物相关人士表示：“灵长类的具体采购价格和成本属于交易条件及公司成本结构范畴内的商业秘密”，并称“实际价格会根据市场供需状况等因素发生很大波动”。

针对“通过关联公司采购的价格是否低于一般市场价格”的提问，对方回答称：“供应价格是双方综合考虑签约时的市场环境和供应条件等因素后，经协商确定的。”

虽然该公司列举了外部市场的高价并强调了竞争力，但关联公司供应链究竟能带来多大的价格竞争力，目前尚无定论。

针对PK、病理、统计等CRO核心能力的质询未予答复

更关键的部分在于实际的CRO服务范围。《每日经济新闻》询问该公司所称的“灵长类CRO”是否仅限于简单的给药和毒性试验，还是能够一站式开展药代动力学（PK）、毒代动力学（TK）、免疫原性、抗药物抗体（ADA）、细胞因子分析、心电图、眼科检查、影像学检查、尸检及组织病理学等项目。

此外，还询问了试验结束后是否能够自主完成最终统计分析并编制提交给监管机构的报告，但未获答复。

关于统计分析能力，尽管询问了公司内部是否配备统计专业人员、在试验设计阶段是否自主制定样本量计算和统计分析计划，还是委托外部机构，但公司方面并未作答。

毒理病理方面亦是如此。尽管询问了具备灵长类动物组织专业判读能力的人员数量，以及能否自主生成临床病理、解剖病理和毒理病理数据，但均未得到答复。

特别是，公司在回复函中甚至没有对相关问题作出“无法回答”等说明。询问CRO服务范围、统计及毒理病理能力、疾病模型等相关问题本身就被省略了。

最初的问卷中，第8至15题共包含9个询问相关内容的题目，但在公司方的回复中，这些题目已被全部删除。

Orient Bio此前曾通过新闻稿表示，公司不仅负责非临床试验的执行，还直接统筹质量保证（QA）、法规应对及数据分析等工作。那么，实际能够自主开展的业务范围究竟涵盖哪些领域，便成为判断灵长类CRO业务竞争力的核心标准。然而，仅凭公司方面的答复，难以掌握具体的业务范围及其支撑的专业能力。

是否拥有疾病模型亦未确认……针对肺癌、胃癌等具体问题“未予答复”

灵长类疾病模型的具体商业化水平同样难以确认。

疾病模型并非仅仅通过在动物身上诱发特定疾病就能成为商业化的CRO服务。必须具备可重复性和可再现性，并经过与人类疾病的相似性、对标准治疗药物的反应等验证，才能实际应用于疗效试验。

因此，《E-Daily》询问了Orient Bio的CRO业务，是否仅停留在向健康灵长类动物给药以评估候选物质的安全性和毒性的水平，还是能够利用模拟人类疾病的疾病模型，进一步开展候选物质的疗效评估。

此外，还询问了在癌症、代谢性疾病、神经系统疾病、眼科疾病、自身免疫性疾病及传染病中，目前可立即提供的灵长类动物疾病模型共有几种。

关于模型的验证水平，本报还询问了是否存在通过组织病理学、影像学、血液生物标志物、基因表达等手段证明其与人类疾病相似性的数据，以及在使用标准治疗药物时是否确认了与人类相似的治疗反应，但未收到答复。

关于肺癌，鉴于灵长类动物中自然发生的原发性肺癌较为罕见，若公司拥有相关模型，则询问该模型是自然发生模型、致癌物质诱导模型，还是基因改造或肿瘤细胞移植模型。

此外，还要求确认胃癌模型是否已标准化到足以反复承接CRO疗效试验的程度，以及计划优先将包括结肠癌在内的哪些癌种进行商业化，但公司方面未予答复。

关于这些疾病模型的相关问题，在公司发来的回复中也均未提及。