[E-DailyKIM SAE-MI 记者] JW中外制药(JWPHARMACEUTICAL(001060))14日公告称,已向韩国食品药品安全处提交了针对成人肥胖或超重患者的肥胖治疗药物“博芳格鲁泰德(Bofanglutide)”的韩国国内III期临床试验计划(IND)申请。
本次临床试验将针对300名韩国成年肥胖或超重患者进行。试验采用多中心、随机分组、双盲、安慰剂对照、平行组设计,对博芳格鲁肽治疗组与安慰剂组进行比较。
主要评价指标为第52周时体重变化率(相对于基线)以及体重减轻5%以上的受试者比例。通过这些指标,将评估博方格鲁肽给药组与安慰剂组相比,其减重效果是否更优。
JW中外制药计划在获得IND批准后,于今年12月启动临床试验,并以2029年3月结束试验为目标。
博芳格鲁肽的特点在于,其开发目标是实现每两周给药一次。JW中外制药预计,与目前作为肥胖治疗药物使用的主要胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂大多每周给药一次相比,该药物的给药次数有望从每年52次减少至26次。
JW中外制药相关人士表示:“通过此次临床试验证实博芳格鲁泰德的有效性和安全性,将拓宽肥胖患者的治疗选择范围,并提供一种临床疗效优异的新治疗方案。”