[E-DailyMinji Son 记者] #

赛尔特里昂（Celltrion）旗下3种已进入临床阶段的抗体药物偶联物（ADC）新药候选物，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。

13日，赛尔特里昂宣布，其基于ADC技术的抗癌新药候选药物“CT-P73”已被美国FDA指定为快速通道项目。该药的适应症为曾接受过铂类抗癌化疗（PBC）治疗的复发性及转移性宫颈癌。

至此，Celltrion目前正在进行I期临床试验的3种ADC新药候选药物CT-P70、CT-P71和CT-P73均已获得快速通道资格。其中，CT-P70以c-MET为靶点，CT-P71以Nectin-4为靶点，CT-P73以组织因子为靶点。

“快速通道”是一项旨在促进难以仅靠现有治疗取得疗效或存在高度未满足医疗需求的严重疾病治疗药物开发与审查的制度。一旦被指定为“快速通道”项目，即可获得FDA在临床试验设计和许可策略制定等方面更积极的支持。此外，若满足相关条件，还可利用“滚动审查”机制，即从已准备好的资料开始依次提交以接受审查，未来获得优先审查和加速批准资格的审查机会也将扩大。

赛尔特隆解释称，随着已进入临床阶段的3种ADC候选药物全部被指定为“快速通道”项目，公司将基于与FDA的密切协商，更高效地推进各候选药物的开发及获批策略。 预计未来将通过综合评估临床数据和市场潜力，筛选出通过自主研发直接商业化的候选药物，以及通过技术转让（授权）获取技术费、里程碑付款等实现早期收益的候选药物，从而扩大各研发管线商业化战略的选择范围。

CT-P73以宫颈癌等多种实体瘤中过表达的组织因子为靶点。赛尔特里昂表示，在非临床研究中，CT-P73与现有疗法蒂索图单抗贝多汀相比，展现出相当或更优的抗肿瘤效果，且安全性也得到了改善。

目前，3种ADC候选药物中，有2种正在进行I期临床试验，预计年内将完成I期第1阶段试验，并从明年上半年开始依次公布顶线结果。公司还计划迅速推进进入第2阶段试验以进行剂量优化。特别是开发速度最快的“CT-P70”，目标是在明年3月进入第2阶段试验。

此外，赛尔特隆还计划年内为基于多重抗体的候选药物CT-P72申请FDA快速通道资格。公司方针是继ADC之后，通过多重抗体等进一步扩大新药研发管线，并将各开发阶段的成果与商业化战略相结合，从而巩固新药业务的中长期增长基础。

赛尔特里昂相关人士表示：“随着处于临床阶段的3种ADC候选药物全部获得快速通道指定，我们已为与FDA进行更密切的磋商、提高研发效率奠定了基础。”他还表示：“今后将对临床数据和市场前景进行细致评估，针对每种候选药物战略性地选择自主研发、商业化或技术转让，从而同时提升新药的长期增长价值和早期盈利潜力。”