[E-DailyYU JIN-HEE 记者]EyeGene,Inc(185490)将与最大股东韩国BMI携手，推进新一代基因重组肉毒杆菌毒素的商业化。该公司计划凭借能够从源头上杜绝菌株来源争议并最大化疗效的自主技术，加速进军全球市场。

艾金公司12日宣布，其最大股东韩国BMI已就双方共同开发的新一代基因重组肉毒杆菌毒素“EG-rBTX100”向韩国食品药品安全处提交了出口许可申请。

要获得出口许可，必须通过药品生产质量管理规范（GMP）现场检查，并完成原液和成品药的生产工艺验证。 食品药品安全处将根据许可审查程序，对原料药和成品药的稳定性、是否建立了确保产品均质性的工艺管理、以及是否符合GMP规定的制造工艺等进行细致审查。两家公司预计可在年内获得批准。

一旦获批，韩国BMI将从2027年起以亚洲市场为中心正式开展出口业务。两家公司制定了目标，即从进入市场的首年2027年起，在基因重组毒素产品线中实现每年100亿韩元以上的稳定销售额。艾金预计，通过自主研发产品的出口，将创造持续的销售额和利润，并改善财务结构。

此外，艾金在成功完成非临床试验后，计划于获得出口许可后申请国内临床试验计划（IND·Investigational New Drug），并于2027年上半年启动国内临床试验程序。

EG-rBTX100是艾金去年5月从生物平台开发企业Embric引进的技术。该技术采用在大肠杆菌（E. coli）中表达毒素蛋白的独创生产方式。其并非传统的A1型，而是通过将各亚型（A1、A2、A6）的部分结构域进行全新组合并优化而成，并已获得该产品在美容领域全球独家开发及销售权。

现有的商业制剂一直采用直接培养野生型（Wild-type）肉毒杆菌菌株并从中提取毒素的方式。因此，围绕菌株来源的法律纠纷和监管风险一直被指为该行业的顽疾。

在生产效率及成本节约方面也极具竞争力。大肠杆菌表达方式可将毒素维持在失活状态直至工艺后期。因此，可在生物安全二级（BL2）设施而非生物安全三级（BL3）设施中进行生产，从而同时实现制造运营成本的降低和生产效率的提升。

艾金公司相关人士解释道：“EG-rBTX100与培养野生型菌株的传统方法不同，是通过基因重组设计而成的，因此完全避免了菌株来源的争议。”他还表示：“通过组合A1、A2、A6亚型的核心结构域，我们获得了非临床数据，显示其起效速度加快，持续时间延长。”

随后，该负责人补充道：“通过小鼠半数致死量（Mouse LD50）分析进行的效价测试，以及趾外展评分（DAS）分析等，均证实了该产品具有优异的疗效。”

另一方面，据业内消息，全球肉毒杆菌毒素市场规模目前约为9万亿韩元，预计将以年均约10%的速度增长，未来10年内将扩大至25万亿韩元。