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获得欧洲监管认证……恩根生物“涨停”[焦点股]

Kwon Oh Seok
2026-08-11 09:14:55
[E-DailyKwon Oh Seok 记者]NGeneBio Co., Ltd.(354200)的股价开盘后直冲涨停。据悉,由于该公司获得欧洲监管机构对遗传性癌症诊断面板的认证,买盘涌入。
(图片来源:恩根生物)

据MP Doctor 11日报道,截至上午9点12分,恩根生物股价较前一交易日上涨29.94%,报2595韩元。
此前,恩根生物当天发布新闻稿宣布,其遗传性癌症诊断检测套装“BRCAaccuTest PLUS”已获得符合欧洲体外诊断医疗器械法规(IVDR)的质量管理体系认证。
恩根生物此前基于现有的CE-IVDD认证,一直向波兰、土耳其、立陶宛等地供应BRCA诊断检测面板。随着欧洲体外诊断医疗器械监管体系转向强化临床依据、性能评估及质量管理的CE-IVDR体系,该公司已按照新标准完成了认证程序。
公司计划以此认证为契机,扩大现有的欧洲供应链,并拓展德国等西欧市场的业务范围。其战略是,在目前以血液癌症诊断产品为主的供应市场中,将产品组合扩展至遗传性癌症和实体瘤诊断产品。此外,还将与当地制药公司及医疗机构等合作,共同开展用于评估治疗反应性的生物标志物研究。

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