[E-DailyKwon Oh Seok 记者]NGeneBio Co., Ltd.(354200)的股价开盘后直冲涨停。据悉，由于该公司获得欧洲监管机构对遗传性癌症诊断面板的认证，买盘涌入。
（图片来源：恩根生物）
据MP Doctor 11日报道，截至上午9点12分，恩根生物股价较前一交易日上涨29.94%，报2595韩元。
此前，恩根生物当天发布新闻稿宣布，其遗传性癌症诊断检测套装“BRCAaccuTest PLUS”已获得符合欧洲体外诊断医疗器械法规（IVDR）的质量管理体系认证。
恩根生物此前基于现有的CE-IVDD认证，一直向波兰、土耳其、立陶宛等地供应BRCA诊断检测面板。随着欧洲体外诊断医疗器械监管体系转向强化临床依据、性能评估及质量管理的CE-IVDR体系，该公司已按照新标准完成了认证程序。
公司计划以此认证为契机，扩大现有的欧洲供应链，并拓展德国等西欧市场的业务范围。其战略是，在目前以血液癌症诊断产品为主的供应市场中，将产品组合扩展至遗传性癌症和实体瘤诊断产品。此外，还将与当地制药公司及医疗机构等合作，共同开展用于评估治疗反应性的生物标志物研究。
据MP Doctor 11日报道，截至上午9点12分，恩根生物股价较前一交易日上涨29.94%，报2595韩元。
此前，恩根生物当天发布新闻稿宣布，其遗传性癌症诊断检测套装“BRCAaccuTest PLUS”已获得符合欧洲体外诊断医疗器械法规（IVDR）的质量管理体系认证。
恩根生物此前基于现有的CE-IVDD认证，一直向波兰、土耳其、立陶宛等地供应BRCA诊断检测面板。随着欧洲体外诊断医疗器械监管体系转向强化临床依据、性能评估及质量管理的CE-IVDR体系，该公司已按照新标准完成了认证程序。
公司计划以此认证为契机，扩大现有的欧洲供应链，并拓展德国等西欧市场的业务范围。其战略是，在目前以血液癌症诊断产品为主的供应市场中，将产品组合扩展至遗传性癌症和实体瘤诊断产品。此外，还将与当地制药公司及医疗机构等合作，共同开展用于评估治疗反应性的生物标志物研究。
