[E-DailyKIM SAE-MI 记者]Celltrion(068270)的自身免疫性疾病治疗药物“斯泰基马”（成分名：乌司替库单抗）正致力于在欧洲将适应症扩展至儿童炎症性肠病。

赛尔特里昂9日宣布，其“斯泰基马”已获得欧洲药品管理局（EMA）下属药物使用咨询委员会（CHMP）关于将2岁以上儿童克罗恩病和溃疡性结肠炎纳入适应症的变更许可批准建议。

“斯泰基马”是强生公司自身免疫性疾病治疗药物“斯特拉拉”的生物类似药（生物制药仿制药）。目前，赛尔特里昂在欧洲已将“斯泰基马”用于治疗成人和儿童的斑块型银屑病、成人银屑病关节炎、成人克罗恩病、体重40公斤以上儿童的克罗恩病以及成人溃疡性结肠炎等适应症。

根据此次批准建议，若获得欧盟委员会（EC）的最终批准，斯泰基马的处方对象将扩大至2岁及以上患有炎症性肠病的儿童患者。预计这将突破原有体重限制，扩大处方范围，从而提高儿童患者的治疗可及性。

自去年起，“斯特基马”已陆续在欧洲、美国、日本、澳大利亚等主要市场上市。今年第二季度，该公司在欧洲开始供应自动注射剂（AI）剂型，进一步提升了用药便利性。

在美国市场，其市场份额也在持续扩大。据赛尔特里昂透露，Stekima在美国乌司替库单抗市场中的份额从今年2月的10.2%上升至7月的16.2%，5个月内增长了6个百分点（p）。

原研药“Stelara”去年全球销售额约为60.78亿美元（约合8.5092万亿韩元）。据医药市场调研机构IQVIA数据显示，去年全球乌司替库单抗市场规模估计约为186.6538亿美元（约合26.1315万亿韩元）。

继现有的肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂“瑞思迈”（Remsima）产品线和“优普莱玛”（Uplima）之后，赛尔特隆正进一步扩大“斯特基玛”（Stekima）、“阿普托兹玛”（Aptozma）等白细胞介素（IL）抑制剂产品线。后续产品方面，该公司正在开发“科森蒂克斯”（CT-P55）、“塔尔茨”（CT-P52）和“特雷姆皮尔”（CT-P68）的生物类似药。

赛尔特里昂相关人士表示：“基于此次新增适应症的批准建议，我们期待未来能为扩大欧洲儿童患者的治疗机会做出贡献。”并补充道：“我们将顺利推进剩余的审批程序，进一步拓宽斯泰基马的治疗范围，同时持续扩大白细胞介素抑制剂的后续产品线，从而在全球自身免疫性疾病市场中进一步巩固我们的地位。”