[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者]SillaJen, Inc.(215600)正在研发的抗癌新药候选化合物“BAL0891”在I期临床试验中确认了初步的抗肿瘤效果。针对已接受多次传统抗癌治疗的晚期癌症患者进行的中期分析显示，与紫杉醇联合治疗的客观缓解率（ORR）为21.4%。

ShinraGen于26日宣布，已在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2026）年度学术大会上公布了BAL0891的I期临床试验中期结果。

此次分析针对正在韩国和美国进行的进展期实体瘤I期临床试验中，接受BAL0891单药或与抗癌药物紫杉醇联合治疗的54名患者展开。其中81.5%的患者此前曾接受过两次及以上全身抗癌治疗，18.5%的患者接受过四次及以上治疗。

紫杉醇联合治疗组的客观缓解率为21.4%，疾病控制率（DCR）为78.6%。客观缓解率是指肿瘤缩小至一定标准以上的患者比例，而疾病控制率则包括肿瘤缩小或不再增大、呈现病灶稳定的患者。

在单药治疗组中，观察到1名膀胱癌患者出现肿瘤消失的完全缓解（CR）。该缓解状态已维持7个月以上。不过，此次结果仅为早期临床中期分析，要判断实际治疗效果，还需要针对更多患者进行验证。

在安全性方面，报告的主要药物相关不良反应为中性粒细胞减少症。中性粒细胞是一种防御感染的白细胞，若数量减少，感染风险可能会增加。新罗基因解释称，通过调整剂量和辅助治疗，已成功控制了该副作用，且未出现因药物相关不良反应而中断治疗或死亡的病例。

本次临床试验还确定了单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）。最大耐受剂量是指患者能够耐受的最高给药剂量，而II期临床试验推荐剂量则是为在后续试验中评估安全性和有效性而选定的剂量。

BAL0891是新罗基因于2022年9月从瑞士制药公司Vasilia引进的抗癌候选药物。作为一种同时抑制调控细胞分裂的酶TTK和PLK1的双重抑制剂，它通过干扰癌细胞的正常分裂过程来诱导细胞凋亡。 当时，新拉根签署了一份技术引进合同，包括1400万美元（约185亿韩元）的签约金在内，合同总额最高可达3.35亿美元（约4400亿韩元）。 此后，该公司于2023年在美国和韩国启动了I期临床试验；去年4月，斥资约3.5亿韩元，获得了原开发方——荷兰Crossfire公司所持有的BAL0891相关专利及权益。此举消除了根据后续开发阶段本应支付的、最高约3000亿韩元的里程碑付款义务。

目前，新罗珍除既有的实体瘤临床试验外，还在开发与免疫抗癌药“蒂斯雷利珠单抗”的联合疗法，以及针对急性髓系白血病（AML）患者的单药疗法。BAL0891已于今年8月被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为用于治疗急性髓系白血病的孤儿药。

新拉珍相关人士表示：“通过此次中期分析，我们确定了BAL0891单药治疗的最大耐受剂量和II期临床试验推荐剂量，并在与紫杉醇的联合治疗中确认了初步的抗肿瘤活性”，并称“计划具体推进后续临床开发，并继续就全球合作伙伴关系进行磋商。”