[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者]FutureChem Co., Ltd.(220100)于23日公布了前列腺癌候选药物“FC705”在美国进行的2a期临床试验顶线分析结果。在18名具有可测量病灶的患者中，有7名观察到肿瘤缩小或消失的反应。
FutureChem前列腺癌候选药物“FC705”美国IIa期临床试验顶线结果。在18名具有可测量病灶的患者中，有7名观察到完全缓解或部分缓解，客观缓解率（ORR）达38.9%。（资料来源：FutureChem）
FC705是一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌正在研发中的放射性药物。去势抵抗性前列腺癌是指即使接受抑制雄性激素的治疗，病情仍会进展的状态。对于已转移至其他器官的患者，需综合考虑既往治疗史和全身状况等因素来选择后续治疗药物。
FutureChem于2022年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）对FC705的I/IIa期临床试验计划（IND）的批准。此后，经过I期临床试验，于2023年7月宣布启动IIa期试验，并于2024年5月公布了首例患者给药的消息。 此次公布顶线数据，距离临床试验计划获批约4年5个月，距离宣布首例患者给药约2年5个月。
本次2a期试验在美国马里兰大学医学中心等3家机构开展，共纳入20名患者。所有入组患者均曾接受过紫杉醇类抗癌化疗。患者每8周接受一次FC705治疗，每次剂量为100mCi（3.7GBq），最多治疗6次。
根据以肿瘤大小变化来判定治疗反应的RECIST 1.1标准，客观缓解率（ORR）为38.9%。在18名可评估患者中，5名达到完全缓解（CR），2名达到部分缓解（PR）。完全缓解是指在该评估标准下病灶消失的状态，与癌症治愈有所区别。
将完全缓解、部分缓解以及病情未进展且保持稳定的患者一并纳入统计的疾病控制率（DCR）为83.3%（18人中15人）。不过，此次公布的是初步分析结果，该公司提示在编制最终结果报告（CSR）的过程中，部分数据可能会发生变动。
FC705是一种将放射性同位素镥-177与能结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的物质（该抗原大量存在于癌细胞表面）结合而成的药物。其作用机制是：能定位PSMA的物质将放射性同位素输送至癌细胞，此时释放的辐射便会攻击癌细胞。 这与通过体外设备对特定部位进行放射治疗不同，而是将药物注入体内。
FutureChem在FC705中采用了与血液中蛋白质白蛋白结合的结构。该设计旨在延长药物在血液中的停留时间，从而确保其被输送至肿瘤的机会。该公司解释称，目前正致力于降低非结合药物在唾液腺等正常器官中被非特异性吸收的比例。其实际安全性尚需通过临床分析来验证。
诺华公司的PSMA靶向放射性药物“Flubicto”已进入该市场。Flubicto去年的销售额为19.94亿美元（约合2.6万亿韩元），较上年增长43%。 在美国，该药的适应症已于去年3月扩大，可用于部分可推迟抗癌化疗的患者。对于FC705而言，目前正面临与已获批、拥有处方基础且应用范围不断扩大的先发药物竞争的局面。
FC705此次试验的给药剂量是“氟维克托”标准单次给药剂量200mCi的一半。不过，仅凭放射性给药剂量较低这一事实，尚不能断定其治疗效果或安全性更优。FutureChem也表示，要确认两种药物之间的优劣，需要通过直接比较临床试验等进行验证。
该公司计划将此次美国临床试验获得的数据，与现有的国内临床结果相结合，用于技术转让谈判及后续开发。在韩国的II期临床试验中，曾利用PSMA正电子发射断层扫描（PET）评估肿瘤反应；而此次则额外获得了符合RECIST 1.1标准的数据。
安全性分析未包含在本次顶线数据中。FutureChem计划于年内通过最终结果报告公布相关结果。FutureChem相关人士表示：“目前正在韩国进行III期临床试验，我们将综合临床数据，准备申请有条件批准。”
FC705是一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌正在研发中的放射性药物。去势抵抗性前列腺癌是指即使接受抑制雄性激素的治疗，病情仍会进展的状态。对于已转移至其他器官的患者，需综合考虑既往治疗史和全身状况等因素来选择后续治疗药物。
FutureChem于2022年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）对FC705的I/IIa期临床试验计划（IND）的批准。此后，经过I期临床试验，于2023年7月宣布启动IIa期试验，并于2024年5月公布了首例患者给药的消息。 此次公布顶线数据，距离临床试验计划获批约4年5个月，距离宣布首例患者给药约2年5个月。
本次2a期试验在美国马里兰大学医学中心等3家机构开展，共纳入20名患者。所有入组患者均曾接受过紫杉醇类抗癌化疗。患者每8周接受一次FC705治疗，每次剂量为100mCi（3.7GBq），最多治疗6次。
根据以肿瘤大小变化来判定治疗反应的RECIST 1.1标准，客观缓解率（ORR）为38.9%。在18名可评估患者中，5名达到完全缓解（CR），2名达到部分缓解（PR）。完全缓解是指在该评估标准下病灶消失的状态，与癌症治愈有所区别。
将完全缓解、部分缓解以及病情未进展且保持稳定的患者一并纳入统计的疾病控制率（DCR）为83.3%（18人中15人）。不过，此次公布的是初步分析结果，该公司提示在编制最终结果报告（CSR）的过程中，部分数据可能会发生变动。
FC705是一种将放射性同位素镥-177与能结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的物质（该抗原大量存在于癌细胞表面）结合而成的药物。其作用机制是：能定位PSMA的物质将放射性同位素输送至癌细胞，此时释放的辐射便会攻击癌细胞。 这与通过体外设备对特定部位进行放射治疗不同，而是将药物注入体内。
FutureChem在FC705中采用了与血液中蛋白质白蛋白结合的结构。该设计旨在延长药物在血液中的停留时间，从而确保其被输送至肿瘤的机会。该公司解释称，目前正致力于降低非结合药物在唾液腺等正常器官中被非特异性吸收的比例。其实际安全性尚需通过临床分析来验证。
诺华公司的PSMA靶向放射性药物“Flubicto”已进入该市场。Flubicto去年的销售额为19.94亿美元（约合2.6万亿韩元），较上年增长43%。 在美国，该药的适应症已于去年3月扩大，可用于部分可推迟抗癌化疗的患者。对于FC705而言，目前正面临与已获批、拥有处方基础且应用范围不断扩大的先发药物竞争的局面。
FC705此次试验的给药剂量是“氟维克托”标准单次给药剂量200mCi的一半。不过，仅凭放射性给药剂量较低这一事实，尚不能断定其治疗效果或安全性更优。FutureChem也表示，要确认两种药物之间的优劣，需要通过直接比较临床试验等进行验证。
该公司计划将此次美国临床试验获得的数据，与现有的国内临床结果相结合，用于技术转让谈判及后续开发。在韩国的II期临床试验中，曾利用PSMA正电子发射断层扫描（PET）评估肿瘤反应；而此次则额外获得了符合RECIST 1.1标准的数据。
安全性分析未包含在本次顶线数据中。FutureChem计划于年内通过最终结果报告公布相关结果。FutureChem相关人士表示：“目前正在韩国进行III期临床试验，我们将综合临床数据，准备申请有条件批准。”
