[E-DailyKIM SUNG-JIN 记者] 政府为鼓励使用国产原料药，扩大了药品价格加成优惠范围，但因最终确定的标准规定不认可子公司及关联企业生产的原料，引发了制药行业的持续反对。鉴于国内大型制药企业均设有生产原料药的子公司，业界认为该制度实际上毫无实效。业内也有声音指出：“为了稳定药品原料供应链，实际上需要无条件的优惠政策。”

拥有原料生产子公司的制药企业……药价优惠的盲区

15日，据制药及生物科技行业消息，政府已于今年8月通过药品定价制度改革，决定实施针对原料药直接生产的优惠政策。该政策的核心内容是：对于原料药由企业自行生产或使用国产原料的国家必需药品，将其药品价格定为原价的68%左右；同时，将原料药直接生产药品的优惠期限从原有的1年延长至5+5年。

此次优惠制度的制定初衷是：在降低仿制药定价比例的同时，向有助于稳定国内药品供应链的企业提供优惠。政府计划通过药品价格制度改革，将原本定为原研药价格53.55%的仿制药价格最终降至45%，此次优惠制度正是对此的配套措施。

业界对此次制度的引入过程已出现不少反对声音。原因是，相当一部分因直接生产原料药而享受药价加成优惠的制药企业可能被排除在外。政府决定对“直接生产”原料药的企业给予优惠，但通过子公司或关联公司生产原料药的企业似乎不在此列。

韩国制药企业一直通过将原料药与成品药的生产分离的方式来发展产业。 这是因为原料药领域需要化学合成或提纯等专业制造技术、设备及质量管理能力，而成品药则是将原料配制后制成片剂、胶囊等最终药品并进行审批和销售的业务，两者的性质截然不同。不少原料药专业企业不仅向关联公司，还向外部制药企业和海外企业供应原料，从而建立了独立的业务基础。

Yuhan(000100)其中，#韩美制药通过其原料药专业子公司韩美化学，以及#韩美精密化学确保了原料生产能力，是典型的代表。#钟根堂拥有京宝制药和钟根堂生物，#大熊制药也通过大熊生物生产原料药。业界估计，按照目前的改革方案标准，实际能够享受药价加成优惠的企业将寥寥无几。

制药行业相关人士指出：“如果政策的目的是扩大原料药的国内生产并降低对海外的依赖度，那么仅以是否属于同一法人为由限制优惠，是不合理的。”

虽

认同防止滥用的初衷……“应以是否国内生产为判断标准”

政府并非毫无理由地将原料药药价加成优惠的适用范围限定为“直接生产”企业。健康保险审查评估院相关人士解释道：“对于国家基本药物，若使用国产原料将给予优惠”，并表示“由于难以全面掌握公司的治理结构等信息，因此难以认可由子公司生产原料药的情况”。

据悉，由于过去曾有制药公司滥用该制度的先例，因此才设置了此类限制。一位熟悉该事项的知情人士表示：“曾有企业为了获得药品价格优惠而收购生产原料药企业的股份，在获得优惠后又再次转让股份，以此进行滥用的案例。” 他接着补充道：“还有一些情况是，在享受优惠期间使用国产原料药，之后却改用中国产原料药。”

但业界主张，与其无条件认可或排除子公司及关联企业的生产，不如制定能够验证实际国内生产情况的标准。目前讨论的方案包括：将认可范围扩大至控制关系明确的法人（如持股100%的子公司），或通过原料药注册（DMF）确认生产厂及原料信息的案例等。

也有意见认为，与其缩小优惠范围，不如加强监控和管理监督。其理由是，不能因为过去存在滥用制度的案例，就削弱该制度的实效性。另一位业界相关人士表示：“首先，应按照稳定原料药供应这一初衷给予药价优惠，同时监控是否有企业滥用该政策；若发现滥用案例，则需予以相应制裁。”

也有声音认为，为了稳定原料药的供应链，需要采取大胆且灵活的政策调整。如果目的是提高原料药自给率，就不应设定“自主生产”这一标准，而应考虑对无条件使用国产原料药的企业给予加分优惠。

也有观点认为，政府正在大力推行降价政策，并出于对健康保险财政的考虑而坚持严格的标准。一位业内人士表示：“由于政府的基调是降价，因此似乎也在制造借口，不愿扩大药品价格优惠范围。”