[E-DailyKIM JI-WAN 记者]Aptabio Therapeutics Inc.(293780)正在研发的造影剂诱发急性肾损伤（CI-AKI）治疗药物“艾苏吉纳克西布”（APX-115）在全球II期临床试验中达到了主要终点指标。在安全性评估中未发现明显问题，而用于判断治疗效果的主要有效性数据预计将于本月23日在美国公布。
Aptabio正在研发的造影剂诱发急性肾损伤预防药物APX-115-AKI的作用机制（资料来源：Aptabio）
Aptabio于15日宣布，已在韩国和美国开展的艾苏吉纳克西布II期临床试验中完成了作为主要评估指标的安全性评估。经综合分析不良反应发生情况、体格检查、心电图及临床实验室检查等结果，艾苏吉纳克西布给药组与安慰剂组之间未出现具有临床意义的差异。
本次临床试验在韩国和美国的14家医疗机构开展，计划入组160名接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在验证该新药候选物质的安全性和治疗潜力（概念验证，PoC）。
该公司方面解释称，特别是在肾功能受损的高危患者群体中，也未观察到值得关注的安全性问题。针对肾小球滤过率（eGFR）≤45mL/min/1.73㎡的患者进行的分析中，同样未发现具有临床意义的异常情况。
不过，关于实际预防肾损伤效果的有效性结果尚未公布。Aptabio计划于当地时间23日在美国科罗拉多州丹佛市举行的美国肾脏病学会（ASN）“2026肾脏周”（Kidney Week 2026）上，公布主要二级终点指标的分析结果。
该研究已被选为学会“最新临床试验（Late-Breaking）”口头报告项目。报告将由三星首尔医院心血管内科权贤哲教授负责。
据公司方面透露，今年学会的最新临床试验项目共包含99项研究，涵盖口头报告和海报展示。其中口头报告项目有32项，处于II期临床试验阶段的治疗药物研究有3项。艾苏吉纳克西布名列这3项研究之一。
此外，还将公布一项探讨长期肾脏保护可能性的独立研究。 Aptabio将以海报形式发布“AKI-to-AKD Continuum”分析结果，该研究追踪了急性肾损伤发生后长达12周内的肾功能变化。这项研究将评估范围从以往仅关注48小时内的血清肌酐变化，扩展至长期肾脏保护效果。公司预计该结果可用于未来III期临床试验评估指标的设计。
这并非Aptabio首次在ASN上发表关于Isuzinacxib的研究。去年在Kidney Week 2025上，其早期患者组（Sentinel Cohort）数据也被选为后期临床试验的发表课题。因此，该公司已连续两年入选该项目。
此前在2022年，该药针对糖尿病肾病（DKD）适应症的临床结果曾入选该学会的“高影响力临床试验（HICT）”口头报告环节。Aptabio正通过在不同肾病适应症领域积累临床数据，不断拓展Aisuzinacxib的开发范围。
旨在实现商业化的技术转让谈判也在持续进行中。Aptabio计划在2027年上半年之前获得本次临床试验的最终结果报告（CSR）。此外，目前正与多家全球制药公司就技术转让进行谈判。
公司正在多方面探讨谈判方式。除了仅针对CI-AKI适应症的单独技术转让外，还讨论了将DKD适应症一并纳入的捆绑式合同。公司计划基于此次安全性评估结果以及本月将公布的有效性数据，进一步具体化谈判内容。
Aptabio首席执行官李秀珍表示：“继主要指标——安全性得到确认后，该药物连续两年入选ASN最新研究（Late-Breaking），今年更被选为口头报告课题，这表明‘艾苏吉纳克西布’的临床价值已获得国际认可。”她补充道：“我们将以此次顶线结果为基础，加快技术转让的讨论进程。 “鉴于在目前尚无获批治疗药物的领域中，该药的安全性已得到确认，预计与合作伙伴的磋商将更进一步具体化。”
造影剂诱发急性肾损伤是指在冠状动脉介入治疗等过程中使用造影剂后可能发生的肾功能下降。对于已有肾脏疾病或肾功能下降的患者而言，这是一种需要特别注意的并发症。
目前尚无获批用于直接治疗CI-AKI的药品。若Isuzinacx在后续临床试验中证实其有效性和安全性并获得批准，有望成为具有全新作用机制的同类首创（First-in-Class）治疗药物。
Aptabio于15日宣布，已在韩国和美国开展的艾苏吉纳克西布II期临床试验中完成了作为主要评估指标的安全性评估。经综合分析不良反应发生情况、体格检查、心电图及临床实验室检查等结果，艾苏吉纳克西布给药组与安慰剂组之间未出现具有临床意义的差异。
本次临床试验在韩国和美国的14家医疗机构开展，计划入组160名接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在验证该新药候选物质的安全性和治疗潜力（概念验证，PoC）。
该公司方面解释称，特别是在肾功能受损的高危患者群体中，也未观察到值得关注的安全性问题。针对肾小球滤过率（eGFR）≤45mL/min/1.73㎡的患者进行的分析中，同样未发现具有临床意义的异常情况。
不过，关于实际预防肾损伤效果的有效性结果尚未公布。Aptabio计划于当地时间23日在美国科罗拉多州丹佛市举行的美国肾脏病学会（ASN）“2026肾脏周”（Kidney Week 2026）上，公布主要二级终点指标的分析结果。
该研究已被选为学会“最新临床试验（Late-Breaking）”口头报告项目。报告将由三星首尔医院心血管内科权贤哲教授负责。
据公司方面透露，今年学会的最新临床试验项目共包含99项研究，涵盖口头报告和海报展示。其中口头报告项目有32项，处于II期临床试验阶段的治疗药物研究有3项。艾苏吉纳克西布名列这3项研究之一。
此外，还将公布一项探讨长期肾脏保护可能性的独立研究。 Aptabio将以海报形式发布“AKI-to-AKD Continuum”分析结果，该研究追踪了急性肾损伤发生后长达12周内的肾功能变化。这项研究将评估范围从以往仅关注48小时内的血清肌酐变化，扩展至长期肾脏保护效果。公司预计该结果可用于未来III期临床试验评估指标的设计。
这并非Aptabio首次在ASN上发表关于Isuzinacxib的研究。去年在Kidney Week 2025上，其早期患者组（Sentinel Cohort）数据也被选为后期临床试验的发表课题。因此，该公司已连续两年入选该项目。
此前在2022年，该药针对糖尿病肾病（DKD）适应症的临床结果曾入选该学会的“高影响力临床试验（HICT）”口头报告环节。Aptabio正通过在不同肾病适应症领域积累临床数据，不断拓展Aisuzinacxib的开发范围。
旨在实现商业化的技术转让谈判也在持续进行中。Aptabio计划在2027年上半年之前获得本次临床试验的最终结果报告（CSR）。此外，目前正与多家全球制药公司就技术转让进行谈判。
公司正在多方面探讨谈判方式。除了仅针对CI-AKI适应症的单独技术转让外，还讨论了将DKD适应症一并纳入的捆绑式合同。公司计划基于此次安全性评估结果以及本月将公布的有效性数据，进一步具体化谈判内容。
Aptabio首席执行官李秀珍表示：“继主要指标——安全性得到确认后，该药物连续两年入选ASN最新研究（Late-Breaking），今年更被选为口头报告课题，这表明‘艾苏吉纳克西布’的临床价值已获得国际认可。”她补充道：“我们将以此次顶线结果为基础，加快技术转让的讨论进程。 “鉴于在目前尚无获批治疗药物的领域中，该药的安全性已得到确认，预计与合作伙伴的磋商将更进一步具体化。”
造影剂诱发急性肾损伤是指在冠状动脉介入治疗等过程中使用造影剂后可能发生的肾功能下降。对于已有肾脏疾病或肾功能下降的患者而言，这是一种需要特别注意的并发症。
目前尚无获批用于直接治疗CI-AKI的药品。若Isuzinacx在后续临床试验中证实其有效性和安全性并获得批准，有望成为具有全新作用机制的同类首创（First-in-Class）治疗药物。
