[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] 骨科及牙科种植体专业企业Innosys(056090)于7日宣布，其脊柱固定系统“INNOVERSE Spinal System”已获得哥伦比亚食品药品监督管理局（INVIMA）的医疗器械许可。 是一家在KOSDAQ上市的公司，其最大股东为从DAEWOONGPHARMACEUTICAL(069620)分拆出来的 。

批准日期为上月30日，产品等级为IIb类（Class IIb）。基于此次批准，西吉医疗科技计划与当地合作伙伴IMPLAMEQ共同推进在哥伦比亚境内的产品供应。 IMPLAMEQ是一家在哥伦比亚经营超过17年的骨科医疗器械企业，经营脊柱、创伤、关节置换、外固定等产品，并在当地主要城市设有分销据点。

Inovus脊柱系统是一种用于固定和稳定胸椎、腰椎及骶椎节段的后路脊柱固定系统。该系统适用于脊柱前移症，以及由外伤引起的骨折、脱位、椎管狭窄、脊柱畸形、假关节症，以及既往脊柱融合术失败的患者等手术。

该产品的螺钉采用了具有不同螺纹形式的双螺纹结构。产品分为螺钉与螺帽一体成型的整体式产品，以及可将两个组件分离后组合的模块化产品，此次哥伦比亚的批准涵盖了这两种类型。该公司目前正在生产和销售整体式产品。

Inovus脊柱系统此前已于2024年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。 根据FDA资料，该产品当时以“胸腰骶椎椎弓根螺钉系统”（Thoracolumbosacral Pedicle Screw System）的名义进行审批，并于2024年2月6日被认定与现有获批产品实质等同。在美国，该产品被归类为II类（Class II）医疗器械。

同年，西吉梅德科技还在危地马拉、秘鲁和厄瓜多尔获得了Inovus脊柱系统的许可。Inovus脊柱系统目前已在美国医院实际手术中应用。公司表示，随着此次哥伦比亚许可的获批，继北美之后，其在中南美洲地区的销售覆盖范围进一步扩大。

西吉医疗科技计划与当地合作伙伴IMPLAMEQ共同筹备产品供应，同时面向哥伦比亚医疗人员开展产品使用培训及学术活动。在已获准的中南美洲国家，该公司也计划与分销合作伙伴合作，扩大脊柱植入物的供应规模。

西吉梅德科技代表柳贤承表示：“获得许可后，通过稳定的产品供应和医务人员培训来奠定实际应用基础至关重要”，并称：“我们将与当地合作伙伴携手，积极响应哥伦比亚市场的需求，并在中南美地区逐步扩大供应与培训体系。”